Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzásról való leszokás és funkcionális CT felmérés

2024. március 27. frissítette: Eric A. Hoffman

A dohányzás abbahagyása és a pulmonalis artériás diszfunkció funkcionális CT értékelése dohányzással összefüggő emphysema esetén

A kutatók megvizsgálják a pulmonalis artériás értágulat hatását, hogy kiderüljön, kiküszöböli-e a tartós tüdősérülést azoknál a dohányosoknál, akik hajlamosak az emfizémára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a dohányzás abbahagyása és a szildenafil, az FDA által jóváhagyott pulmonális hipertónia kezelésére szolgáló gyógyszer csökkenti-e a tüdőgyulladást. Még ha egy dohányos abbahagyja is a dohányzást, a korábbi dohányzás káros hatásai gyulladásos sejteket vonhatnak be az érintett területekre, ami tüdősérüléshez vezethet. A dohányosok körülbelül 30-40%-ánál ez a gyulladás és a tüdő szabálytalan véráramlása emfizémához vezethet. A vizsgálat célja a dohányzás abbahagyására, a napi háromszori szildenafilre és a placebóra adott egyéni válaszok mérése és összehasonlítása, valamint a tüdő képalkotása nem kontrasztos és kontrasztos CT-vizsgálatokkal annak megállapítására, hogy lehetséges-e a gyulladás csökkenése és növekedése. véráramlás a tüdőben. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szildenafil napi háromszori alkalmazása a dohányzás abbahagyása mellett helyreállítja-e a véráramlást a tüdő esetleges sérült területein. A szildenafil az FDA által jóváhagyott gyógyszer a pulmonális hipertónia kezelésére, de a címkén kívül használják annak tanulmányozására, hogy milyen hatással lehet a tüdő esetleges sérült területeinek véráramára, vagy sem. A nemdohányzók beiratkoznak, hogy összehasonlítsák a tüdő képalkotását és a szildenafil tüdejükre gyakorolt ​​hatását azokkal a dohányosokkal, akik dohányzásról való leszokási programon vesznek részt placebóval vagy Sildenafillal. A nemdohányzók ugyanazokat a méréseket végzik el, mint a dohányosok, a szildenafilt naponta háromszor alkalmazzák, vagy nem szednek gyógyszert hasonló 90 napon keresztül. A pulzushullám sebességének, a nyaki artéria megfelelőségének/merevségének és a nyomáshullám-visszaverődésnek az érrendszeri mérését az alapvonalon és a 90 napos vizitek során kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (dohányzók):

  • 21 és 65 év közötti kor között
  • Legyen hajlandó részt venni a dohányzás abbahagyását célzó programban
  • Legyen hajlandó minden klinikai látogatáson részt venni
  • Jelenleg legalább ½ csomagot kell dohányoznia a kiinduláskor (a kotininszinttel és a CO Smokerlyzerrel megerősítve)
  • >5 csomag éves dohányzási történet
  • Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) 0: FEV1≥0,80 és FEV1/FVC>0,70 Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC)
  • GOLD 1: FEV1≥0,80 és FEV1/FVC < 0,70
  • GOLD 2: 0,50≤FEV1<0,80 és FEV1/FVC < 0,70
  • Legyen hajlandó tartózkodni a nikotin tapasz, e-cigaretta vagy marihuána használatától a vizsgálat időtartama alatt.

Bevételi kritériumok (nem dohányzók):

  • 21 és 65 év közötti kor között
  • Legyen hajlandó minden klinikai látogatáson részt venni
  • Soha nem dohányzott (kotininszinttel és CO-dohányzóval megerősítve)
  • GOLD 0: FEV1≥0,80 és FEV1/FVC>0,70

Kizárási kritériumok (dohányzók és nemdohányzók):

  • Csak nők: Nem lehet terhes vagy szoptat az alaphelyzetben, és nem tervezhet teherbe esni a vizsgálat ideje alatt
  • Testtömeg-index (BMI) > 35
  • Allergia a héjas halakra, a tenger gyümölcseire, a tojásra vagy a jódra
  • Szívbetegség, vesebetegség vagy cukorbetegség
  • Az asztma diagnózisa
  • Bármilyen fém a testben vagy a testen (amely nem távolítható el) az orr és a has között
  • Bármely jelentős szervrendszeri betegség (a vizsgálatot végző orvosi csoport megítélése szerint)
  • A glomeruláris szűrési sebesség 60 cm3/perc vagy kevesebb.
  • Nitroglicerin vagy nitrátok és foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátlók használata
  • Korábbi szildenafil túlérzékenység
  • Jelenleg felírt foszfodiészteráz (PDE) gátló gyógyszert (pl.: Viagra, Cialis stb.)
  • Ismert pulmonális hipertónia
  • 1 évnél fiatalabb e-cigarettát és marihuánát használt
  • ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-II-receptor-blokkolók használata a vérnyomás szabályozására vagy e három gyógyszertípus bármely kombinációja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dohányzásról leszokás 1. csoport
80 normál dohányost vesznek fel (amit tüdőfunkciós tesztek, kérdőívek és interjúk határoznak meg), 21 és 65 év közötti korosztályt vizsgálnak meg, hogy felmérjék a gyulladást és a perfundált vérmennyiség heterogenitását a 3 hónapos dohányzásról való leszokási program előtt és után. A dohányzásról való leszokási program során a 80 alany közül 40-nek napi háromszor 20 milligramm szildenafilt (MG) (Viagra) biztosítunk a dohányzás abbahagyási időszakának teljes 3 hónapjában. Három hónapos abbahagyási programot választunk, hogy maximalizáljuk a leszokás betartásának valószínűségét, ugyanakkor elegendő időt biztosítsunk a tüdősérülés feloldásához. Mérni fogják a pulzushullám sebességét, a nyaki artéria megfelelőségét, valamint a merevséget és a nyomáshullám-visszaverődést.
Drog: Sildenafil 20 MG
Sildenafil, 20 mg naponta háromszor 3 hónapig.
Más nevek:
  • Kísérleti: Dohányzásról leszokás 1. csoport
  • Kísérleti: Nemdohányzók 1. csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzushullám sebessége
A vaszkuláris pulzus mérése a radiális, brachialis, femoralis és nyaki artériáknál tonométer szondával történik.
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki artéria megfelelősége és merevsége
Az echokardiogramot a bőrre helyezett szondával végzik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyomáshullám-visszaverődés
Carotis pulzusmérés tonométer szondával
Placebo Comparator: Dohányzásról leszokás 2. csoport
80 normál dohányost vesznek fel (amit tüdőfunkciós tesztek, kérdőívek és interjúk határoznak meg), 21 és 65 év közötti korosztályt vizsgálnak meg, hogy felmérjék a gyulladást és a perfundált vérmennyiség heterogenitását a 3 hónapos dohányzásról való leszokási program előtt és után. A dohányzásról leszoktató programban részt vevő 80 alany közül 40-nél napi háromszor placebo orális tablettát biztosítunk a dohányzás abbahagyási időszakának teljes 3 hónapjában. Három hónapos abbahagyási programot választunk, hogy maximalizáljuk a leszokás betartásának valószínűségét, ugyanakkor elegendő időt biztosítsunk a tüdősérülés feloldásához. Mérni fogják a pulzushullám sebességét, a nyaki artéria megfelelőségét, valamint a merevséget és a nyomáshullám-visszaverődést.
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzushullám sebessége
A vaszkuláris pulzus mérése a radiális, brachialis, femoralis és nyaki artériáknál tonométer szondával történik.
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki artéria megfelelősége és merevsége
Az echokardiogramot a bőrre helyezett szondával végzik.
Diagnosztikai vizsgálat: Nyomáshullám-visszaverődés
Carotis pulzusmérés tonométer szondával
Drog: Placebo orális tabletta
A placebót úgy gyártják, mint a Sildenafil 20 MG
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás: Dohányzásról leszokás 2. csoport
Kísérleti: Nemdohányzók 1. csoport
20, 21 és 65 év közötti nemdohányzót vesznek fel (amit tüdőfunkciós tesztek, kérdőívek és interjúk határoznak meg), hogy összehasonlítsák a perfundált vérmennyiség heterogenitását a dohányosokéval 3 hónapon keresztül. 10 nőstény és 10 hím számára biztosítunk naponta háromszor 20 milligramm Sildenafilt (MG) (Viagra) a teljes 3 hónapon keresztül.
Drog: Sildenafil 20 MG
Sildenafil, 20 mg naponta háromszor 3 hónapig.
Más nevek:
  • Kísérleti: Dohányzásról leszokás 1. csoport
  • Kísérleti: Nemdohányzók 1. csoport
Diagnosztikai vizsgálat: Impulzushullám sebessége
A vaszkuláris pulzus mérése a radiális, brachialis, femoralis és nyaki artériáknál tonométer szondával történik.
Diagnosztikai vizsgálat: A nyaki artéria megfelelősége és merevsége
Az echokardiogramot a bőrre helyezett szondával végzik.
Nincs beavatkozás: Nemdohányzók 2. csoport
20, 21 és 65 év közötti nemdohányzót vesznek fel (amit tüdőfunkciós tesztek, kérdőívek és interjúk határoznak meg), hogy összehasonlítsák a perfundált vérmennyiség heterogenitását a dohányosokéval 3 hónapon keresztül. 10 nőstény és 10 férfi nem kap semmilyen gyógyszert a teljes 3 hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg és hasonlítsa össze az egyes dohányosok dohányzásról való leszokásra, szildenafilre és placebóra adott válaszait tüdő képalkotással, hogy meghatározza a gyulladás csökkenését és a tüdő véráramlásának növekedését.
Időkeret: 90 nap
Eredménymérőnk a regionális vértérfogat változása az alapvonal és a CT-képalkotás, a szildenafil/placebo és a dohányzás abbahagyása közötti beavatkozások között.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki artériák radiális, brachialis, femoralis és carotis artériák pulzushullám-sebessége
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Eredménymérőnk az artériás merevség különbsége az alapvonal és a 90 napos vizitek között.
Alapállapot és 90 nap
A carotis béta-merevségi indexe
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Eredménymérőnk a közös nyaki verőér merevségének különbsége az alapvonal és a 90 napos vizitek között
Alapállapot és 90 nap
Carotis augmentációs index
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
Eredménymérőnk a nyomáshullám-visszaverődés különbsége az alapvonal és a 90 napos látogatások között
Alapállapot és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eric A. Hoffman

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Hoffman, PhD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201706713
  • R01HL130883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A CT-képeket megosztják, beleértve a nem kontrasztos képeket a TLC-n, az FRC-n és az RV-n, valamint a kettős energiájú CT-képadatokat, amelyeket a regionális perfundált vérmennyiség felmérésére használnak. Minden kapcsolódó tüdőfunkciós vizsgálati eredményt megosztunk. CT-ből származó metrikák.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az egyes célok elsődleges eredményeinek közzététele után 6 hónappal kezdődően teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat az akadémiai kutatók a PI-hez, Eric A. Hoffmanhoz, PhD-hez intézett írásbeli kérésre bocsátják. A kért adatok elkészítéséhez és továbbításához szükséges időért névleges díjat kell fizetni. Ezek a költségek nem haladják meg a 250 dollárt. Ez a szolgáltatás legalább 2 éves tanulmányi időszakra lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil 20 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel