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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daratumumab chez les participants pédiatriques et jeunes adultes supérieur ou égal à (>=)1 et inférieur ou égal à (

22 mai 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du daratumumab chez des sujets pédiatriques et jeunes adultes> = 1 et

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du daratumumab en plus de la chimiothérapie standard chez les participants pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)/lymphome lymphoblastique (LL) à cellules B récidivante/réfractaire et de LAL/LL à cellules T, telle que mesurée par le taux de réponse complète (RC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage des participants éligibles sera effectué dans les 21 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les participants atteints de LAL/LL à cellules B recevront un traitement jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou l'obtention d'une RC suivi d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Les participants atteints de LAL/LL à cellules T recevront un traitement jusqu'à 2 cycles. Si la progression de la maladie est confirmée, le participant interrompra le traitement de l'étude, terminera la visite de fin de traitement et entrera dans la période post-traitement. Pour les participants qui arrêtent le médicament à l'étude avant la progression de la maladie, les évaluations de la maladie continueront d'être effectuées toutes les 8 semaines jusqu'à ce que le traitement anticancéreux suivant soit initié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, France, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, France, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Hôpital d'Enfants
  • Israël
      • Petach Tiquva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italie, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou lymphome lymphoblastique (LL) documentée, telle que définie par les critères ci-dessous :

    1. Cohorte de lymphocytes B : étape 1 ; LAL en deuxième rechute ou plus ou réfractaire à 2 régimes d'induction antérieurs avec un taux supérieur ou égal à (>=) 5 % (%) de blastes dans la moelle osseuse et âgé de 1 à moins de (=) 5 % de blastes dans la moelle osseuse et âgés de 1 à 30 ans. LL en deuxième rechute ou plus ou réfractaire à 2 régimes d'induction antérieurs et biopsie prouvée et avec des signes de maladie mesurable par des critères radiologiques et âgés de 1 à 30 ans.
    2. Cohorte de lymphocytes T : étape 1 ; LAL en première rechute ou réfractaire à 1 traitement d'induction/consolidation antérieur avec (>=) 5 % de blastes dans la moelle osseuse et âgés de 1 à =) 5 % de blastes dans la moelle osseuse et âgés de 1 à 30 ans. LL en première rechute ou réfractaire à 1 biopsie antérieure du régime d'induction/consolidation prouvée et avec des signes de maladie mesurable par des critères radiologiques et âgés de 1 à 30 ans
  • Statut de performance supérieur ou égal à (>=) 70 selon l'échelle de Lansky (pour les participants de moins de [=] 16 ans)

  • Valeurs de laboratoire d'hématologie adéquates au cycle 1 Jour 1 pré-dosage définies comme suit :

    1. Hémoglobine (>=) 7,5 grammes par décilitre (g/dL) ([>=] 5 millimoles par litre [mmol/L] ; une transfusion préalable de globules rouges [GR] est autorisée)
    2. Numération plaquettaire (>=) 10*10^9 par litre (L) (une transfusion de plaquettes préalable est autorisée)
  • Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique normale pour l'âge du participant ou une clairance de la créatinine ou un débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) avant l'inscription

  • Fonction hépatique adéquate avant l'inscription définie comme :

    1. Niveau d'alanine aminotransférase inférieur ou égal à (
    2. Niveau d'aspartate aminotransférase (
    3. Bilirubine totale (

Critère d'exclusion:

  • A reçu une greffe hématopoïétique allogénique dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Maladie aiguë active du greffon contre l'hôte de tout grade ou maladie chronique du greffon contre l'hôte de grade 2 ou supérieur
  • A reçu une immunosuppression après une greffe hématopoïétique dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • LAL à cellules B à chromosome Philadelphie positif (Ph+) éligible à un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase

  • Possède l'un des éléments suivants :

    1. Preuve de dyspnée au repos ou de saturation en oxygène (
    2. Asthme persistant modéré ou sévère connu au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification
  • A reçu un médicament expérimental, a été vacciné avec des vaccins vivants atténués ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 4 semaines précédant la première dose prévue du médicament à l'étude, ou est actuellement traité dans une étude expérimentale
  • Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  • L'un des éléments suivants :

    1. Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les participants avec une infection résolue (c'est-à-dire les participants qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide d'une chaîne de polymérase en temps réel réaction (PCR) mesure des taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus
    2. Connu pour être séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LAL)/LL
La cohorte 1 comprendra des participants atteints de LAL/LL à cellules B en deuxième rechute ou plus ou réfractaires à au moins 2 régimes d'induction antérieurs. Le participant recevra du daratumumab en association avec de la vincristine et de la prednisone.
Médicament: Daratumumab
Le participant recevra du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Médicament: Vincristine
Le participant recevra 1,5 milligramme de vincristine par mètre carré (mg/m^2) dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Médicament: Prednisone
Le participant recevra de la prednisone 40 mg/m^2 dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Expérimental: Cohorte 2 : T-Cell ALL/LL
La cohorte 2 comprendra des participants atteints de LAL/LL à cellules T en première rechute ou réfractaires à au moins 1 traitement d'induction/consolidation antérieur. Le participant recevra du daratumumab en association avec de la vincristine, de la prednisone, de la doxorubicine et de la peg-asparaginase au cycle 1 et du daratumumab en association avec du cyclophosphamide, de la cytarabine, de la 6-mercaptopurine et du méthotrexate au cycle 2.
Médicament: Daratumumab
Le participant recevra du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Médicament: Vincristine
Le participant recevra 1,5 milligramme de vincristine par mètre carré (mg/m^2) dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Médicament: Prednisone
Le participant recevra de la prednisone 40 mg/m^2 dans la cohorte 1 et la cohorte 2.
Médicament: Doxorubicine
Le participant recevra de la doxorubicine 60 mg/m^2 dans la cohorte 2.
Biologique: Peg-asparaginase
Le participant recevra 2500 unités de peg-asparaginase par mètre carré (U/m^2) dans la cohorte 2.
Médicament: Cyclophosphamide
Le participant recevra du cyclophosphamide 1 gramme par mètre carré (g/m^2) une fois dans la cohorte 2.
Médicament: Cytarabine
Le participant recevra de la cytarabine 75 mg/m^2 dans la cohorte 2.
Médicament: 6-mercaptopurine
Le participant recevra 60 mg/m^2 de 6-mercaptopurine par voie orale par jour dans la cohorte 2.
Médicament: Méthotrexate
Le participant recevra du méthotrexate 5 g/m^2 par voie intraveineuse (IV) dans la cohorte 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) pour la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) à cellules B
Délai: Jusqu'à 2 cycles, soit jusqu'à 56 jours (chaque cycle de 28 jours)
La réponse complète basée sur les critères modifiés du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a été définie comme : moins de 5 pour cent (%) d'explosions dans la moelle osseuse ; aucun signe de blastes circulants ou de maladie extramédullaire ; récupération complète de la numération globulaire périphérique : plaquettes supérieures à (>) 100*10^9 cellules/litre (L) et nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0*10^9 cellules/L. Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour le bras spécifié uniquement.
Jusqu'à 2 cycles, soit jusqu'à 56 jours (chaque cycle de 28 jours)
Cohorte 2 : Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) pour la LAL à cellules T
Délai: Fin du cycle 1 (soit jusqu'à 28 jours)
La réponse complète basée sur les critères modifiés du NCCN a été définie comme : moins de 5 % d'explosions dans la moelle osseuse ; aucun signe de blastes circulants ou de maladie extramédullaire ; récupération complète de la numération globulaire périphérique : plaquettes >100*10^9 cellules/L et ANC >1,0*10^9 cellules/L. Il était prévu que cette mesure des résultats soit analysée pour des armes spécifiques uniquement.
Fin du cycle 1 (soit jusqu'à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
Pour TOUS les participants, l'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RC avec seulement une récupération hématologique partielle (CRi) selon les critères du NCCN. CR pour LAL : moins de 5 % d'explosions dans la moelle osseuse ; aucun signe de blastes circulants ou de maladie extramédullaire ; récupération complète de la numération globulaire périphérique : plaquettes >100*10^9 cellules/L et ANC >1,0*10^9 cellules/L. CRi pour LAL : moins de 5 % d'explosions dans la moelle osseuse ; aucun signe de blastes circulants ou de maladie extramédullaire ; récupération partielle de la numération globulaire périphérique ne répondant pas aux critères de RC. Pour les participants LL, l'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une RC ou une RP pendant ou après l'administration du traitement mais avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). CR pour LL : disparition de tous les signes de maladie de tous les sites. PR pour LL : diminution de >=50 % de la somme des produits du diamètre des lésions allant jusqu'à 6 des plus gros ganglions dominants ou masses ganglionnaires sans nouvelles lésions.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
L'EFS a été définie comme le temps (en mois) entre la date du premier traitement et le premier échec thérapeutique documenté (c'est-à-dire [c'est-à-dire] la progression de la maladie) ou la date de rechute de RC ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon les critères du NCCN, la rechute de RC est définie comme : la réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou > 5 % de blastes dans la moelle osseuse ; réapparition d'une maladie extramédullaire ou d'une nouvelle maladie extramédullaire. Maladie évolutive : augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants périphériques ou médullaires, ou développement d'une nouvelle maladie extramédullaire. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
La RFS a été définie comme le temps (en mois) entre la RC et la rechute de la RC, ou la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour la LAL, selon les critères du NCCN, la rechute de RC est définie comme : la réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou > 5 % de blastes dans la moelle osseuse, ou la réapparition d'une maladie extramédullaire ou d'une nouvelle maladie extramédullaire. Maladie évolutive : augmentation d'au moins 25 % du nombre absolu de blastes circulants périphériques ou médullaires, ou développement d'une nouvelle maladie extramédullaire. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
La SG a été définie comme le temps (en mois) écoulé entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. Les participants décédés après le retrait du consentement ont été considérés comme ayant eu un événement de SG.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Taux négatif de maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
Le taux de MRD négatif a été défini comme le pourcentage de participants considérés comme MRD négatifs après un test de MRD par aspiration de moelle osseuse à tout moment après la première administration du traitement à l'étude et avant la progression de la maladie ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). . Le MRD négatif a été défini comme un nombre anormal de population inférieur à (<) 0,01 % de cellules mononucléées nucléées lors de la mesure par cytométrie en flux.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Pourcentage de participants ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
Le pourcentage de participants ayant reçu une HSCT allogénique après un traitement par daratumumab a été rapporté.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du daratumumab
Délai: Cohorte 1 : LAL à cellules B : Fin de la perfusion (EOI) le jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (1-17 ans) : EOI au jour 22 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (18-30 ans) : EOI au jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LL à cellules T (1-30 ans) : EOI au jour 22 du cycle 2
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée de daratumumab.
Cohorte 1 : LAL à cellules B : Fin de la perfusion (EOI) le jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (1-17 ans) : EOI au jour 22 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (18-30 ans) : EOI au jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LL à cellules T (1-30 ans) : EOI au jour 22 du cycle 2
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de daratumumab
Délai: Cohorte 1 : LAL à cellules B : prédose le jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (1-17 ans) : prédose au jour 22 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (18-30 ans) : prédose le jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LL à cellules T (1-30 ans) : prédose au jour 22 du cycle 2
La Cmin a été définie comme la concentration sérique minimale observée de daratumumab.
Cohorte 1 : LAL à cellules B : prédose le jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (1-17 ans) : prédose au jour 22 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LAL à cellules T (18-30 ans) : prédose le jour 1 du cycle 2 ; Cohorte 2 : LL à cellules T (1-30 ans) : prédose au jour 22 du cycle 2
Nombre de participants présentant des anticorps anti-daratumumab
Délai: Jusqu'à 4 ans 4 mois
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-daratumumab a été signalé.
Jusqu'à 4 ans 4 mois
Concentration de daratumumab dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Pré-dose sur la cohorte 1 : cycles 1 et 2 : jour 1 ; Cohorte 2 : Cycle 1 Jour 1 et Jour 15 et Cycle 2 Jour 2 et Jour 15
Une concentration de daratumumab dans le LCR a été rapportée. « 0 » dans le champ du nombre analysé signifie qu'aucun des participants n'était disponible pour l'analyse aux moments spécifiés.
Pré-dose sur la cohorte 1 : cycles 1 et 2 : jour 1 ; Cohorte 2 : Cycle 1 Jour 1 et Jour 15 et Cycle 2 Jour 2 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (Numéro EudraCT)
  • 54767414ALL2005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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