このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児および若年成人の参加者におけるダラツムマブの有効性と安全性を評価する研究 (>=)1 以上かつ (

2025年5月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

1 歳以上の小児および若年成人被験者におけるダラツムマブの有効性と安全性を評価する非盲検多施設第 2 相試験

この研究の目的は、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ性白血病 (ALL)/リンパ芽球性リンパ腫 (LL) および T 細胞性 ALL/LL の小児参加者を対象に、標準的な化学療法に加えてダラツムマブの有効性を評価することです。完全奏効（CR）率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者のスクリーニングは、治験薬の投与前21日以内に実施されます。 B細胞ALL / LLの参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはCRの達成まで治療を受け、その後造血幹細胞移植（HSCT）が続きます。 T細胞ALL / LLの参加者は、最大2サイクルの治療を受けます。 疾患の進行が確認された場合、参加者は研究治療を中止し、治療終了訪問を完了し、治療後期間に入ります。 病気が進行する前に治験薬を中止した参加者については、その後の抗がん治療が開始されるまで、8週間ごとに病気の評価を続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イスラエル
      • Petach Tiquva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza、イタリア、20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino、イタリア、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon、フランス、69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • Hôpital D'Enfants
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下の基準で定義された急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはリンパ芽球性リンパ腫（LL）の記録：

    1. B細胞コホート：ステージ1。 2回目以降の再発または以前の2つの寛解導入レジメンに難治性のALLで、骨髄中の芽球が5%以上(>=)で、骨髄中の芽球が1～5%未満(=)であり、かつ1歳から30歳まで。 2回目以降の再発または以前の2つの寛解導入レジメンおよび生検に難治性のLLで、放射線学的基準によって測定可能な疾患の証拠が証明され、年齢が1〜30歳のLL。
    2. T細胞コホート：ステージ1。最初の再発または1回前の寛解導入/地固めレジメンに難治性のALLで、(>=)骨髄の芽球が5%で、1歳から=)骨髄の5%の芽球があり、年齢が1歳から30歳のALL。 -最初の再発または以前の1つの導入/地固めレジメン生検に不応のLL 証明され、放射線学的基準によって測定可能な疾患の証拠があり、1〜30歳
  • -ランスキースケールで70以上（> =）のパフォーマンスステータス（[=] 16歳未満の参加者の場合）

  • 次のように定義されたサイクル 1 の 1 日目投与前の適切な血液検査値:

    1. ヘモグロビン (>=) 7.5 グラム/デシリットル (g/dL) ([>=] 5 ミリモル/リットル [mmol/L]; 以前の赤血球 [RBC] 輸血は許可されています)
    2. -血小板数 (>=) 10*10^9/リットル (L) (事前の血小板輸血は許可されています)
  • -参加者の年齢またはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）の正常な血清クレアチニンとして定義される適切な腎機能> = 1.73平方メートルあたり毎分70ミリリットル（mL /分/ 1.73 m^2) 入学前

  • -登録前の適切な肝機能は次のように定義されます：

    1. 以下のアラニンアミノトランスフェラーゼレベル（
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル (
    3. 総ビリルビン (

除外基準:

  • -スクリーニングから3か月以内に同種造血移植を受けた
  • -任意のグレードの活動性急性移植片対宿主病またはグレード2以上の慢性移植片対宿主病
  • -研究開始から1か月以内に造血移植後の免疫抑制を受けた
  • フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) B細胞性ALL チロシンキナーゼ阻害薬療法に適格

  • 次のいずれかがあります。

    1. 安静時の呼吸困難または酸素飽和度の証拠 (
    2. -過去2年以内に既知の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息
  • -治験薬を受け取った、弱毒生ワクチンを接種した、または治験薬の計画された最初の投与前4週間以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または現在治験で治療されている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性であることが知られています

  • 次のいずれか:

    1. B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 感染が解決した参加者 (すなわち、HBsAg 陰性であるが、B 型肝炎コア抗原に対する抗体 [抗 HBc] および/または B 型肝炎表面抗原 [抗 HBs] に対する抗体が陽性の参加者) は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります。反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります
    2. -C型肝炎の血清陽性であることが知られています（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される、持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL)/LL
コホート1には、B細胞ALL / LLの参加者が含まれます 2回目以降の再発または少なくとも2回の以前の導入レジメンに難治性。 参加者はビンクリスチンおよびプレドニゾンと組み合わせてダラツムマブを受け取ります。
薬：ダラツムマブ
参加者は、コホート 1 およびコホート 2 で 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のダラツムマブを受け取ります。
薬：ビンクリスチン
参加者は、コホート 1 およびコホート 2 で 1 平方メートルあたり 1.5 ミリグラム (mg/m^2) のビンクリスチンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は、コホート 1 およびコホート 2 でプレドニゾン 40 mg/m^2 を受け取ります。
実験的：コホート 2: T 細胞 ALL/LL
コホート 2 には、T 細胞 ALL/LL の参加者が最初に再発したか、少なくとも 1 つの以前の導入/地固めレジメンに難治性でした。 参加者は、サイクル1でビンクリスチン、プレドニゾン、ドキソルビシン、およびペグアスパラギナーゼと組み合わせてダラツムマブを受け取り、サイクル2でシクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリンおよびメトトレキサートと組み合わせてダラツムマブを受け取ります。
薬：ダラツムマブ
参加者は、コホート 1 およびコホート 2 で 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) のダラツムマブを受け取ります。
薬：ビンクリスチン
参加者は、コホート 1 およびコホート 2 で 1 平方メートルあたり 1.5 ミリグラム (mg/m^2) のビンクリスチンを受け取ります。
薬：プレドニゾン
参加者は、コホート 1 およびコホート 2 でプレドニゾン 40 mg/m^2 を受け取ります。
薬：ドキソルビシン
参加者は、コホート 2 でドキソルビシン 60 mg/m^2 を受け取ります。
生物学的：ペグアスパラギナーゼ
参加者は、コホート 2 で 1 平方メートルあたり 2500 ユニットのペグアスパラギナーゼ (U/m^2) を受け取ります。
薬：シクロホスファミド
参加者は、コホート 2 で 1 回、1 平方メートルあたり 1 グラム (g/m^2) のシクロホスファミドを受け取ります。
薬：シタラビン
参加者は、コホート 2 でシタラビン 75 mg/m^2 を受け取ります。
薬：6-メルカプトプリン
参加者は、コホート 2 で 6-メルカプトプリン 60 mg/m^2 を毎日経口投与されます。
薬：メトトレキサート
参加者は、コホート 2 でメトトレキサート 5 g/m^2 を静脈内 (IV) で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に対して完全奏効 (CR) を示した参加者の割合
時間枠：最大 2 サイクル、つまり最大 56 日 (各サイクルは 28 日)
修正された National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 基準に基づく完全寛解は、次のように定義されました。骨髄内の芽球が 5 パーセント (%) 未満であること。循環芽球や髄外疾患の証拠はない。末梢血球数の完全な回復: 血小板が 100*10^9 細胞/リットル (L) 以上、好中球絶対数 (ANC) >1.0*10^9 細胞/L。 この結果測定は、指定された群のみについて分析されるように計画されました。
最大 2 サイクル、つまり最大 56 日 (各サイクルは 28 日)
コホート 2: T 細胞 ALL に対して完全奏効 (CR) を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の終了 (つまり、最大 28 日)
修正された NCCN 基準に基づく完全奏効は、骨髄内の芽球が 5% 未満であることと定義されました。循環芽球や髄外疾患の証拠はない。末梢血球数の完全な回復: 血小板 >100*10^9 細胞/L および ANC >1.0*10^9 細胞/L。 この結果測定は、特定の治療群についてのみ分析される予定でした。
サイクル 1 の終了 (つまり、最大 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年4ヶ月
ALL 参加者について、ORR は、NCCN 基準に従って、CR または部分的な血液学的回復 (CRi) のみを伴う CR を達成した参加者の割合として定義されました。 ALL の CR: 骨髄内の芽球が 5% 未満。循環芽球や髄外疾患の証拠はない。末梢血球数の完全な回復: 血小板 >100*10^9 細胞/L および ANC >1.0*10^9 細胞/L。 ALL の CRi: 骨髄内の芽球が 5% 未満。循環芽球や髄外疾患の証拠はない。末梢血球数の部分的な回復はCRの基準を満たさない。 LL参加者について、ORRは、治療投与中または投与後、その後の抗がん療法または同種造血幹細胞移植（HSCT）の開始前にCRまたはPRを起こした参加者の割合として定義されました。 LL の CR: すべての部位から疾患のすべての証拠が消失。 LL の PR: 最大 6 つの主要なリンパ節または新たな病変のないリンパ節塊の病変直径の積の合計が 50% 以上減少。
最長4年4ヶ月
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長4年4ヶ月
EFSは、最初の治療日から最初に記録された治療失敗（つまり、病気の進行）、またはCRからの再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間（月単位）として定義されました。 NCCN 基準によれば、CR からの再発は次のように定義されます。末梢血中の白血病芽球の再発または骨髄中の 5% 以上の芽球。髄外疾患の再発または新たな髄外疾患。 進行性疾患：循環末梢芽細胞または骨髄芽球の絶対数の少なくとも 25% の増加、または新たな髄外疾患の発症。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
最長4年4ヶ月
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長4年4ヶ月
RFSは、CRからCRの再発、または何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間（月単位）として定義されました。 ALL の場合、NCCN 基準によれば、CR からの再発は、末梢血中の白血病芽球の再発または骨髄中の 5% 以上の芽球、または髄外疾患または新たな髄外疾患の再発と定義されます。 進行性疾患: 循環末梢芽細胞または骨髄芽球の絶対数の少なくとも 25% の増加、または新たな髄外疾患の発症。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
最長4年4ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長4年4ヶ月
OSは、最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。 同意の撤回後に死亡した参加者は、OS イベントが発生したとみなされました。
最長4年4ヶ月
微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最長4年4ヶ月
MRD陰性率は、最初の治験治療投与後、疾患進行前、またはその後の抗がん剤治療や同種造血幹細胞移植（HSCT）開始前の任意の時点での骨髄穿刺によるMRD検査後にMRD陰性とみなされた参加者の割合として定義された。 。 MRD陰性は、フローサイトメトリーで測定した場合、有核単核球の異常集団数が0.01%未満(<)であると定義されました。
最長4年4ヶ月
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の割合
時間枠：最長4年4ヶ月
ダラツムマブによる治療後に同種HSCTを受けた参加者の割合が報告されました。
最長4年4ヶ月
ダラツムマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: B 細胞 ALL: サイクル 2 の 1 日目の注入終了 (EOI)。コホート 2: T 細胞 ALL (1 ～ 17 歳): サイクル 2 の 22 日目に EOI。コホート 2: T 細胞 ALL (18 ～ 30 歳): サイクル 2 の 1 日目に EOI。コホート 2: T 細胞 LL (1 ～ 30 歳): サイクル 2 の 22 日目の EOI
Ｃｍａｘは、観察されたダラツムマブの最大血清濃度として定義された。
コホート 1: B 細胞 ALL: サイクル 2 の 1 日目の注入終了 (EOI)。コホート 2: T 細胞 ALL (1 ～ 17 歳): サイクル 2 の 22 日目に EOI。コホート 2: T 細胞 ALL (18 ～ 30 歳): サイクル 2 の 1 日目に EOI。コホート 2: T 細胞 LL (1 ～ 30 歳): サイクル 2 の 22 日目の EOI
ダラツムマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：コホート 1: B 細胞 ALL: サイクル 2 の 1 日目に前投与。コホート 2: T 細胞 ALL (1 ～ 17 歳): サイクル 2 の 22 日目に前投与。コホート 2: T 細胞 ALL (18 ～ 30 歳): サイクル 2 の 1 日目に前投与。コホート 2: T 細胞 LL (1 ～ 30 歳): サイクル 2 の 22 日目に投与前
Cminは、観察されたダラツムマブの最小血清濃度として定義されました。
コホート 1: B 細胞 ALL: サイクル 2 の 1 日目に前投与。コホート 2: T 細胞 ALL (1 ～ 17 歳): サイクル 2 の 22 日目に前投与。コホート 2: T 細胞 ALL (18 ～ 30 歳): サイクル 2 の 1 日目に前投与。コホート 2: T 細胞 LL (1 ～ 30 歳): サイクル 2 の 22 日目に投与前
抗ダラツムマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最長4年4ヶ月
抗ダラツムマブ抗体を有する参加者の数が報告された。
最長4年4ヶ月
脳脊髄液（CSF）中のダラツムマブの濃度
時間枠：コホート 1 の投与前: サイクル 1 および 2: 1 日目。コホート 2: サイクル 1 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 2 日目と 15 日目
CSF中のダラツムマブの濃度が報告された。 分析された数フィールドの「0」は、指定された時点で分析に参加できる参加者がいなかったことを意味します。
コホート 1 の投与前: サイクル 1 および 2: 1 日目。コホート 2: サイクル 1 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 2 日目と 15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月20日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT番号)
  • 54767414ALL2005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダラツムマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する