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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern größer als oder gleich (>=)1 und kleiner als oder gleich (

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab bei pädiatrischen und jungen Erwachsenen >=1 und

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Daratumumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL)/lymphoblastischem Lymphom (LL) und T-Zell-ALL/LL, gemessen durch die Rate des vollständigen Ansprechens (CR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Screening für geeignete Teilnehmer wird innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Teilnehmer mit B-Zell-ALL/LL erhalten eine Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Erreichen einer CR, gefolgt von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Teilnehmer mit T-Zell-ALL/LL erhalten eine Behandlung für bis zu 2 Zyklen. Wenn das Fortschreiten der Krankheit bestätigt wird, wird der Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen, den Besuch am Ende der Behandlung absolvieren und in die Nachbehandlungsphase eintreten. Bei den Teilnehmern, die das Studienmedikament vor dem Fortschreiten der Krankheit absetzen, werden die Krankheitsbewertungen weiterhin alle 8 Wochen durchgeführt, bis eine nachfolgende Krebstherapie eingeleitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Princess Maxima Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder lymphoblastisches Lymphom (LL), wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    1. B-Zell-Kohorte: Stufe 1; ALL im zweiten oder größeren Rückfall oder refraktär gegenüber 2 vorherigen Induktionstherapien mit mehr als oder gleich (>=) 5 Prozent (%) Blasten im Knochenmark und im Alter von 1 bis weniger als (=) 5 % Blasten im Knochenmark und im Alter von 1 bis 30 Jahren. LL bei zweitem oder größerem Rückfall oder refraktär gegenüber 2 vorherigen Induktionstherapien und Biopsie nachgewiesen und mit Nachweis einer messbaren Erkrankung nach radiologischen Kriterien und im Alter von 1 bis 30 Jahren.
    2. T-Zell-Kohorte: Stufe 1; ALL im ersten Rückfall oder refraktär gegenüber 1 vorangegangenem Induktions-/Konsolidierungsschema mit (>=) 5 % Blasten im Knochenmark und im Alter von 1 bis =) 5 % Blasten im Knochenmark und im Alter von 1 bis 30 Jahren. LL im ersten Rückfall oder refraktär gegenüber 1 vorangegangenen Induktions-/Konsolidierungsbehandlung Biopsie nachgewiesen und mit Nachweis einer messbaren Erkrankung nach radiologischen Kriterien und im Alter von 1 bis 30 Jahren
  • Leistungsstatus größer oder gleich (>=) 70 nach Lansky-Skala (für Teilnehmer unter [=] 16 Jahren)

  • Angemessene hämatologische Laborwerte bei Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosierung, definiert wie folgt:

    1. Hämoglobin (>=) 7,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) ([>=] 5 Millimol pro Liter [mmol/L]; vorherige Transfusion von roten Blutkörperchen [RBC] ist zulässig)
    2. Thrombozytenzahl (>=) 10*10^9 pro Liter (L) (vorherige Thrombozytentransfusion ist erlaubt)
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als normales Serumkreatinin für das Alter des Teilnehmers oder Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) vor der Einschreibung

  • Angemessene Leberfunktion vor der Einschreibung definiert als:

    1. Alanin-Aminotransferase-Spiegel kleiner oder gleich (
    2. Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (
    3. Gesamt-Bilirubin (

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine allogene hämatopoetische Transplantation
  • Aktive akute Graft-versus-Host-Erkrankung jeden Grades oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 2 oder höher
  • Erhaltene Immunsuppression nach hämatopoetischer Transplantation innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) B-Zell-ALL, die für eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren geeignet ist

  • Hat eines der folgenden:

    1. Hinweise auf Ruhedyspnoe oder Sauerstoffsättigung (
    2. Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat, wurde mit attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft oder verwendete ein invasives medizinisches Prüfgerät oder wird derzeit in einer Prüfstudie behandelt
  • Bekannt als seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)

  • Eines der folgenden:

    1. Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase-Kette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen
    2. Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen [SVR], definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL)/LL
Kohorte 1 umfasst Teilnehmer mit B-Zell-ALL/LL im zweiten oder größeren Rückfall oder refraktär gegenüber mindestens 2 vorherigen Induktionsregimen. Der Teilnehmer erhält Daratumumab in Kombination mit Vincristin und Prednison.
Arzneimittel: Daratumumab
Der Teilnehmer erhält Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Kohorte 1 und Kohorte 2.
Arzneimittel: Vincristin
Der Teilnehmer erhält 1,5 Milligramm Vincristin pro Quadratmeter (mg/m^2) in Kohorte 1 und Kohorte 2.
Arzneimittel: Prednison
Der Teilnehmer erhält Prednison 40 mg/m^2 in Kohorte 1 und Kohorte 2.
Experimental: Kohorte 2: T-Zelle ALL/LL
Kohorte 2 umfasst Teilnehmer mit T-Zell-ALL/LL im ersten Rückfall oder refraktär auf mindestens 1 vorheriges Induktions-/Konsolidierungsschema. Der Teilnehmer erhält Daratumumab in Kombination mit Vincristin, Prednison, Doxorubicin und Peg-Asparaginase in Zyklus 1 und Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat in Zyklus 2.
Arzneimittel: Daratumumab
Der Teilnehmer erhält Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Kohorte 1 und Kohorte 2.
Arzneimittel: Vincristin
Der Teilnehmer erhält 1,5 Milligramm Vincristin pro Quadratmeter (mg/m^2) in Kohorte 1 und Kohorte 2.
Arzneimittel: Prednison
Der Teilnehmer erhält Prednison 40 mg/m^2 in Kohorte 1 und Kohorte 2.
Arzneimittel: Doxorubicin
Der Teilnehmer erhält Doxorubicin 60 mg/m^2 in Kohorte 2.
Biologisch: Peg-Asparaginase
Der Teilnehmer erhält Peg-Asparaginase 2500 Einheiten pro Quadratmeter (U/m^2) in Kohorte 2.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Der Teilnehmer erhält Cyclophosphamid 1 Gramm pro Quadratmeter (g/m^2) einmal in Kohorte 2.
Arzneimittel: Cytarabin
Der Teilnehmer erhält Cytarabin 75 mg/m^2 in Kohorte 2.
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Der Teilnehmer erhält 6-Mercaptopurin 60 mg/m^2 oral täglich in Kohorte 2.
Arzneimittel: Methotrexat
Der Teilnehmer erhält Methotrexat 5 g/m^2 intravenös (IV) in Kohorte 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) auf akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL)
Zeitfenster: Bis zu 2 Zyklen, d. h. bis zu 56 Tage (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Eine vollständige Reaktion auf der Grundlage der modifizierten Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wurde definiert als: weniger als 5 Prozent (%) Blasten im Knochenmark; keine Hinweise auf zirkulierende Blasten oder extramedulläre Erkrankungen; Vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes: Blutplättchen größer als (>)100*10^9 Zellen/Liter (L) und absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,0*10^9 Zellen/L. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
Bis zu 2 Zyklen, d. h. bis zu 56 Tage (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) für T-Zell-ALL
Zeitfenster: Ende von Zyklus 1 (d. h. bis zu 28 Tage)
Eine vollständige Reaktion basierend auf den modifizierten NCCN-Kriterien wurde definiert als: weniger als 5 % Blasten im Knochenmark; keine Hinweise auf zirkulierende Blasten oder extramedulläre Erkrankungen; Vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes: Blutplättchen >100*10^9 Zellen/L und ANC >1,0*10^9 Zellen/L. Diese Ergebnismessung sollte nur für bestimmte Waffen analysiert werden.
Ende von Zyklus 1 (d. h. bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Für ALLE Teilnehmer wurde die ORR als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den NCCN-Kriterien eine CR oder eine CR mit nur teilweiser hämatologischer Erholung (CRi) erreichten. CR für ALLE: weniger als 5 % Blasten im Knochenmark; keine Hinweise auf zirkulierende Blasten oder extramedulläre Erkrankungen; Vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbildes: Blutplättchen >100*10^9 Zellen/L und ANC >1,0*10^9 Zellen/L. CRi für ALLE: weniger als 5 % Blasten im Knochenmark; keine Hinweise auf zirkulierende Blasten oder extramedulläre Erkrankungen; Teilweise Wiederherstellung des peripheren Blutbildes, das die Kriterien für CR nicht erfüllt. Für LL-Teilnehmer wurde die ORR als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während oder nach der Verabreichung der Behandlung, aber vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) eine CR oder PR aufwiesen. CR für LL: Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit an allen Standorten. PR für LL: Abnahme der Summe der Produkte des Läsionsdurchmessers von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen ohne neue Läsionen um >= 50 %.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
EFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten dokumentierten Behandlungsversagen (d. h. Krankheitsprogression) oder dem Datum des Rückfalls aufgrund einer CR oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß den NCCN-Kriterien ist ein Rückfall einer CR definiert als: Wiederauftreten von Leukämie-Blasten im peripheren Blut oder >5 % Blasten im Knochenmark; Wiederauftreten einer extramedullären Erkrankung oder neue extramedulläre Erkrankung. Fortschreitende Erkrankung: Anstieg der absoluten Zahl zirkulierender peripherer oder Knochenmarksblasten um mindestens 25 % oder Entwicklung einer neuen extramedullären Erkrankung. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
RFS wurde als die Zeit (in Monaten) von der CR bis zum Rückfall der CR oder als Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für ALL ist gemäß den NCCN-Kriterien ein Rückfall aufgrund einer CR definiert als: Wiederauftreten von Leukämie-Blasten im peripheren Blut oder >5 % Blasten im Knochenmark oder Wiederauftreten einer extramedullären Erkrankung oder einer neuen extramedullären Erkrankung. Fortschreitende Erkrankung: Anstieg der absoluten Zahl zirkulierender peripherer oder Knochenmarksblasten um mindestens 25 % oder Entwicklung einer neuen extramedullären Erkrankung. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Bei Teilnehmern, die nach dem Widerruf der Einwilligung starben, wurde davon ausgegangen, dass sie ein OS-Ereignis hatten.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Die MRD-Negativrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach MRD-Test mittels Knochenmarksaspiration zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Studienbehandlung und vor dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) als MRD-negativ galten. . MRD-negativ wurde definiert als weniger als (<) 0,01 % abnormale Populationszahlen kernhaltiger mononukleärer Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach der Behandlung mit Daratumumab eine allogene HSZT erhielten.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Daratumumab
Zeitfenster: Kohorte 1: B-Zell-ALL: Ende der Infusion (EOI) am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (1–17 Jahre): EOI am Tag 22 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (18–30 Jahre): EOI am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-LL (1–30 Jahre): EOI am Tag 22 von Zyklus 2
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration von Daratumumab definiert.
Kohorte 1: B-Zell-ALL: Ende der Infusion (EOI) am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (1–17 Jahre): EOI am Tag 22 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (18–30 Jahre): EOI am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-LL (1–30 Jahre): EOI am Tag 22 von Zyklus 2
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Daratumumab
Zeitfenster: Kohorte 1: B-Zell-ALL: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (1–17 Jahre): Vordosierung am Tag 22 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (18–30 Jahre): Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-LL (1–30 Jahre): Vordosierung am Tag 22 von Zyklus 2
Cmin wurde als minimale beobachtete Serumkonzentration von Daratumumab definiert.
Kohorte 1: B-Zell-ALL: Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (1–17 Jahre): Vordosierung am Tag 22 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-ALL (18–30 Jahre): Vordosierung am Tag 1 von Zyklus 2; Kohorte 2: T-Zell-LL (1–30 Jahre): Vordosierung am Tag 22 von Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern angegeben.
Bis zu 4 Jahre und 4 Monate
Konzentration von Daratumumab in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Vordosis bei Kohorte 1: Zyklen 1 und 2: Tag 1; Kohorte 2: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 und Zyklus 2, Tag 2 und Tag 15
Es wurde über die Konzentration von Daratumumab im Liquor berichtet. Eine „0“ im Feld „Anzahl der analysierten Daten“ bedeutet, dass zu den angegebenen Zeitpunkten keiner der Teilnehmer für die Analyse verfügbar war.
Vordosis bei Kohorte 1: Zyklen 1 und 2: Tag 1; Kohorte 2: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 und Zyklus 2, Tag 2 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414ALL2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom

Klinische Studien zur Daratumumab

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