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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de daratumumab en participantes pediátricos y adultos jóvenes mayores o iguales a (>=)1 y menores o iguales a (

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad de daratumumab en sujetos pediátricos y adultos jóvenes >=1 y

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de daratumumab además de la quimioterapia estándar en participantes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída/resistente al tratamiento/linfoma linfoblástico (LL) y LLA/LL de células T según lo medido por el tasa de respuesta completa (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de los participantes elegibles se realizará dentro de los 21 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los participantes con LLA/LL de células B recibirán tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o lograr una RC seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Los participantes con LLA/LL de células T recibirán tratamiento hasta por 2 ciclos. Si se confirma la progresión de la enfermedad, el participante interrumpirá el tratamiento del estudio, completará la Visita de finalización del tratamiento e ingresará al Período posterior al tratamiento. Para aquellos participantes que suspendan el fármaco del estudio antes de la progresión de la enfermedad, se seguirán realizando evaluaciones de la enfermedad cada 8 semanas hasta que se inicie la terapia contra el cáncer posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, España, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, España, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Francia, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Princess Maxima Center
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) documentada o linfoma linfoblástico (LL) según lo definido por los siguientes criterios:

    1. Cohorte de células B: Etapa 1; LLA en una segunda o mayor recaída o refractaria a 2 regímenes de inducción anteriores con más o igual al (>=) 5 por ciento (%) de blastos en la médula ósea y de 1 a menos del (=) 5 % de blastos en la médula ósea y de 1 a 30 años. LL en segunda o mayor recaída o refractario a 2 regímenes de inducción previos y comprobado por biopsia y con evidencia de enfermedad medible por criterios radiológicos y de 1 a 30 años de edad.
    2. Cohorte de células T: Etapa 1; LLA en primera recaída o refractaria a 1 régimen previo de inducción/consolidación con (>=) 5% de blastos en la médula ósea y edad de 1 a =) 5% de blastos en la médula ósea y edad de 1 a 30 años. LL en primera recaída o refractario a 1 régimen previo de inducción/consolidación comprobado por biopsia y con evidencia de enfermedad medible por criterios radiológicos y de 1 a 30 años de edad
  • Estado funcional mayor o igual a (>=) 70 según la escala de Lansky (para participantes menores de [=] 16 años)

  • Valores adecuados de laboratorio de hematología en el Ciclo 1, Día 1, antes de la dosificación, definidos de la siguiente manera:

    1. Hemoglobina (>=) 7,5 gramos por decilitro (g/dL) ([>=] 5 milimoles por litro [mmol/L]; se permite una transfusión previa de glóbulos rojos [RBC])
    2. Recuento de plaquetas (>=) 10*10^9 por litro (L) (se permite transfusión previa de plaquetas)
  • Función renal adecuada definida como creatinina sérica normal para la edad del participante o depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular radioisotópica (TFG) >= 70 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2) antes de la inscripción

  • Función hepática adecuada antes de la inscripción definida como:

    1. Nivel de alanina aminotransferasa menor o igual a (
    2. Nivel de aspartato aminotransferasa (
    3. Bilirrubina total (

Criterio de exclusión:

  • Recibió un trasplante hematopoyético alogénico dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa de cualquier grado o enfermedad de injerto contra huésped crónica de grado 2 o superior
  • Recibió inmunosupresión después del trasplante hematopoyético en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • LLA de células B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) elegible para la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa

  • Tiene cualquiera de los siguientes:

    1. Evidencia de disnea en reposo o saturación de oxígeno (
    2. Asma persistente moderada o grave conocida en los últimos 2 años, o asma no controlada de cualquier clasificación
  • Recibió un fármaco en investigación, fue vacunado con vacunas vivas atenuadas o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio, o está siendo tratado actualmente en un estudio de investigación
  • Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  • Cualquiera de los siguientes:

    1. Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) medición de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos los que sean PCR positivos
    2. Se sabe que es seropositivo para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA)/LL
La cohorte 1 incluirá participantes con LLA/LL de células B en una segunda o mayor recaída o refractarios a al menos 2 regímenes de inducción anteriores. El participante recibirá daratumumab en combinación con vincristina y prednisona.
Droga: Daratumumab
El participante recibirá daratumumab 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) en la cohorte 1 y la cohorte 2.
Droga: Vincristina
El participante recibirá 1,5 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de vincristina en las cohortes 1 y 2.
Droga: Prednisona
El participante recibirá prednisona 40 mg/m^2 en la cohorte 1 y la cohorte 2.
Experimental: Cohorte 2: LLA/LL de células T
La cohorte 2 incluirá participantes con LLA/LL de células T en la primera recaída o refractarios a al menos 1 régimen previo de inducción/consolidación. El participante recibirá daratumumab en combinación con vincristina, prednisona, doxorrubicina y peg-asparaginasa en el Ciclo 1 y daratumumab en combinación con ciclofosfamida, citarabina, 6-mercaptopurina y metotrexato en el Ciclo 2.
Droga: Daratumumab
El participante recibirá daratumumab 16 miligramos por kilogramo (mg/kg) en la cohorte 1 y la cohorte 2.
Droga: Vincristina
El participante recibirá 1,5 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de vincristina en las cohortes 1 y 2.
Droga: Prednisona
El participante recibirá prednisona 40 mg/m^2 en la cohorte 1 y la cohorte 2.
Droga: Doxorrubicina
El participante recibirá doxorrubicina 60 mg/m^2 en la cohorte 2.
Biológico: Peg-asparaginasa
El participante recibirá peg-asparaginasa 2500 unidades por metro cuadrado (U/m^2) en la cohorte 2.
Droga: Ciclofosfamida
El participante recibirá ciclofosfamida 1 gramo por metro cuadrado (g/m^2) una vez en la cohorte 2.
Droga: Citarabina
El participante recibirá citarabina 75 mg/m^2 en la cohorte 2.
Droga: 6-mercaptopurina
El participante recibirá 60 mg/m^2 de 6-mercaptopurina por vía oral al día en la cohorte 2.
Droga: Metotrexato
El participante recibirá metotrexato 5 g/m^2 por vía intravenosa (IV) en la cohorte 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos, es decir, hasta 56 días (cada ciclo de 28 días)
La respuesta completa basada en los criterios modificados de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) se definió como: menos del 5 por ciento (%) de blastos en la médula ósea; sin evidencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular; recuperación completa de los recuentos de sangre periférica: plaquetas superiores a (>)100*10^9 células/litro (L) y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,0*10^9 células/L. Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para un brazo específico.
Hasta 2 ciclos, es decir, hasta 56 días (cada ciclo de 28 días)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) para la LLA de células T
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 1 (es decir, hasta 28 días)
La respuesta completa basada en los criterios modificados de la NCCN se definió como: menos del 5% de blastos en la médula ósea; sin evidencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular; recuperación completa de los recuentos de sangre periférica: plaquetas >100*10^9 células/L y RAN >1,0*10^9 células/L. Se planificó que esta medida de resultado se analizara sólo para brazos específicos.
Fin del Ciclo 1 (es decir, hasta 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
Para TODOS los participantes, la ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o RC con solo recuperación hematológica parcial (CRi) según los criterios de NCCN. CR para ALL: menos del 5% de blastos en la médula ósea; sin evidencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular; recuperación completa de los recuentos de sangre periférica: plaquetas >100*10^9 células/L y RAN >1,0*10^9 células/L. CRi para ALL: menos del 5% de blastos en la médula ósea; sin evidencia de blastos circulantes o enfermedad extramedular; recuperación parcial de recuentos de sangre periférica que no cumplen con los criterios de RC. Para los participantes de LL, la ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron RC o PR durante o después de la administración del tratamiento, pero antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior o del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). CR para LL: desaparición de toda evidencia de enfermedad en todos los sitios. PR para LL: disminución >=50% en la suma de productos de diámetro de lesiones de hasta 6 de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares sin nuevas lesiones.
Hasta 4 años 4 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
La SSC se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha del primer tratamiento hasta el primer fracaso del tratamiento documentado (es decir, [es decir, progresión de la enfermedad) o la fecha de recaída de RC o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Según los criterios del NCCN, la recaída de la RC se define como: reaparición de blastos de leucemia en la sangre periférica o >5 % de blastos en la médula ósea; reaparición de enfermedad extramedular o nueva enfermedad extramedular. Enfermedad progresiva: aumento de al menos un 25% en el número absoluto de blastos circulantes periféricos o de médula ósea, o desarrollo de nueva enfermedad extramedular. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años 4 meses
Supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
La RFS se definió como el tiempo (en meses) desde la RC hasta la recaída de la RC, o la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para la LLA, según los criterios de la NCCN, la recaída de la RC se define como: reaparición de blastos de leucemia en la sangre periférica o >5% de blastos en la médula ósea, o reaparición de enfermedad extramedular o nueva enfermedad extramedular. Enfermedad progresiva: aumento de al menos un 25% en el número absoluto de blastos circulantes periféricos o de médula ósea, o desarrollo de nueva enfermedad extramedular. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años 4 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Se consideró que los participantes que murieron después de retirar el consentimiento tenían un evento de SG.
Hasta 4 años 4 meses
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
La tasa de MRD negativa se definió como el porcentaje de participantes que se consideraron MRD negativos después de la prueba de MRD mediante aspirado de médula ósea en cualquier momento después de la administración del primer tratamiento del estudio y antes de la progresión de la enfermedad o del inicio de una terapia anticancerígena posterior o un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). . MRD negativo se definió como menos de (<) 0,01% de recuentos de población anormales de células mononucleares nucleadas cuando se midió mediante citometría de flujo.
Hasta 4 años 4 meses
Porcentaje de participantes que recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
Se informó el porcentaje de participantes que recibieron un TCMH alogénico después del tratamiento con daratumumab.
Hasta 4 años 4 meses
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de daratumumab
Periodo de tiempo: Cohorte 1: LLA de células B: fin de la infusión (EOI) el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (1-17 años): EOI el día 22 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (18-30 años): EOI el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LL de células T (1-30 años): EOI el día 22 del ciclo 2
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada de daratumumab.
Cohorte 1: LLA de células B: fin de la infusión (EOI) el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (1-17 años): EOI el día 22 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (18-30 años): EOI el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LL de células T (1-30 años): EOI el día 22 del ciclo 2
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de daratumumab
Periodo de tiempo: Cohorte 1: LLA de células B: predosis el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (1-17 años): predosis el día 22 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (18-30 años): predosis el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LL de células T (1-30 años): predosis el día 22 del ciclo 2
Cmin se definió como la concentración sérica mínima observada de daratumumab.
Cohorte 1: LLA de células B: predosis el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (1-17 años): predosis el día 22 del ciclo 2; Cohorte 2: LLA de células T (18-30 años): predosis el día 1 del ciclo 2; Cohorte 2: LL de células T (1-30 años): predosis el día 22 del ciclo 2
Número de participantes con anticuerpos antivatumumab
Periodo de tiempo: Hasta 4 años 4 meses
Se informó el número de participantes con anticuerpos anti-daratumumab.
Hasta 4 años 4 meses
Concentración de daratumumab en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Predosis en la cohorte 1: ciclos 1 y 2: día 1; Cohorte 2: Ciclo 1 Día 1 y Día 15 y Ciclo 2 Día 2 y Día 15
Se informó la concentración de daratumumab en el LCR. '0' en el campo de número analizado significa que ninguno de los participantes estuvo disponible para el análisis en los momentos especificados.
Predosis en la cohorte 1: ciclos 1 y 2: día 1; Cohorte 2: Ciclo 1 Día 1 y Día 15 y Ciclo 2 Día 2 y Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (Número EudraCT)
  • 54767414ALL2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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