Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности даратумумаба у детей и молодых взрослых участников больше или равно (>=)1 и меньше или равно (

19 декабря 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности даратумумаба у детей и молодых взрослых пациентов >=1 и

Целью данного исследования является оценка эффективности даратумумаба в дополнение к стандартной химиотерапии у детей с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)/лимфобластной лимфомой (ЛЛ) и Т-клеточным ОЛЛ/ЛЛ по данным скорость полного ответа (CR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Скрининг подходящих участников будет проводиться в течение 21 дня до введения исследуемого препарата. Участники с B-клеточным ALL/LL будут получать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или достижения CR с последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Участники с Т-клеточным ALL/LL будут получать лечение до 2 циклов. Если прогрессирование заболевания подтверждается, участник прекращает прием исследуемого препарата, завершает визит в конце лечения и переходит в период после лечения. Для тех участников, которые прекращают прием исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, оценки заболевания будут продолжать проводиться каждые 8 ​​недель до тех пор, пока не будет начата последующая противораковая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Израиль
      • Petach Tiquva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Италия, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Princess Maxima Center
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Франция, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) или лимфобластная лимфома (ЛЛ), определяемый по следующим критериям:

    1. Когорта В-клеток: Стадия 1; ВСЕ во втором или большем рецидиве или рефрактерность к 2 предшествующим схемам индукции с более чем или равным (>=) 5 процентам (%) бластов в костном мозге и в возрасте от 1 года до менее (=) 5% бластов в костном мозге и в возрасте от 1 года до 30 лет. LL при втором или большем рецидиве или рефрактерности к 2 предшествующим индукционным схемам и биопсии, доказанной и с признаками измеримого заболевания по рентгенологическим критериям, в возрасте от 1 до 30 лет.
    2. Когорта Т-клеток: Стадия 1; ALL с первым рецидивом или рефрактерным к 1 предшествующему режиму индукции/консолидации с (>=) 5% бластов в костном мозге и в возрасте от 1 до =) 5% бластов в костном мозге и в возрасте от 1 до 30 лет. LL при первом рецидиве или рефрактерности к 1 предшествующему режиму индукции/консолидации, подтвержденной биопсией и с признаками измеримого заболевания по рентгенологическим критериям, в возрасте от 1 до 30 лет
  • Статус работоспособности больше или равен (>=) 70 по шкале Лански (для участников младше [=] 16 лет)

  • Адекватные гематологические лабораторные показатели в 1-й день цикла 1 перед введением дозы определяются следующим образом:

    1. Гемоглобин (>=) 7,5 грамм на децилитр (г/дл) ([>=] 5 миллимоль на литр [ммоль/л]; допускается предварительное переливание эритроцитов [эритроцитов])
    2. Количество тромбоцитов (>=) 10*10^9 на литр (л) (разрешено предварительное переливание тромбоцитов)
  • Адекватная функция почек, определяемая как нормальный уровень креатинина в сыворотке для данного возраста участника, или клиренс креатинина, или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). m^2) до зачисления

  • Адекватная функция печени до включения в исследование определяется как:

    1. Уровень аланинаминотрансферазы меньше или равен (
    2. Уровень аспартатаминотрансферазы (
    3. Общий билирубин (

Критерий исключения:

  • Получил аллогенный гемопоэтический трансплантат в течение 3 месяцев после скрининга
  • Активная острая реакция «трансплантат против хозяина» любой степени или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» 2 степени или выше
  • Получил иммуносупрессию после гемопоэтической трансплантации в течение 1 месяца после включения в исследование.
  • Положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) В-клеточный ОЛЛ, подходящий для терапии ингибиторами тирозинкиназы

  • Имеет одно из следующего:

    1. Признаки одышки в покое или насыщения кислородом (
    2. Известная персистирующая астма средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет или неконтролируемая астма любой классификации
  • Получал исследуемый препарат, был вакцинирован живыми аттенуированными вакцинами или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 4 недель до запланированной первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время проходит лечение в рамках исследовательского исследования
  • Известно, что они серопозитивны к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

  • Любое из следующего:

    1. Серопозитивный на гепатит В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]). Участники с разрешившейся инфекцией (т. е. участники с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепи в реальном времени. реакция (ПЦР) измерение уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ). Те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены.
    2. Известны серопозитивными в отношении гепатита С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа [УВО], определяемого как авиремия по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: B-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ALL)/LL
Когорта 1 будет включать участников с В-клеточным ALL/LL со вторым или более рецидивом или рефрактерным к как минимум 2 предшествующим схемам индукции. Участник получит даратумумаб в комбинации с винкристином и преднизоном.
Лекарство: Даратумумаб
Участник получит даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в когорте 1 и когорте 2.
Лекарство: Винкристин
Участник получит винкристин 1,5 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) в когорте 1 и когорте 2.
Лекарство: Преднизолон
Участник получит преднизолон 40 мг/м^2 в когорте 1 и когорте 2.
Экспериментальный: Когорта 2: Т-клетки ALL/LL
Когорта 2 будет включать участников с Т-клеточным ALL/LL с первым рецидивом или рефрактерным по крайней мере к 1 предшествующему режиму индукции/консолидации. Участник получит даратумумаб в комбинации с винкристином, преднизоном, доксорубицином и пег-аспарагиназой в цикле 1 и даратумумаб в комбинации с циклофосфамидом, цитарабином, 6-меркаптопурином и метотрексатом в цикле 2.
Лекарство: Даратумумаб
Участник получит даратумумаб в дозе 16 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в когорте 1 и когорте 2.
Лекарство: Винкристин
Участник получит винкристин 1,5 миллиграмма на квадратный метр (мг/м^2) в когорте 1 и когорте 2.
Лекарство: Преднизолон
Участник получит преднизолон 40 мг/м^2 в когорте 1 и когорте 2.
Лекарство: Доксорубицин
Участник получит доксорубицин 60 мг/м^2 в когорте 2.
Биологический: Пег-аспарагиназа
Участник получит пег-аспарагиназу в дозе 2500 единиц на квадратный метр (Ед/м^2) в когорте 2.
Лекарство: Циклофосфамид
Участник получит циклофосфамид в дозе 1 грамм на квадратный метр (г/м^2) один раз в когорте 2.
Лекарство: Цитарабин
Участник получит цитарабин 75 мг/м^2 в когорте 2.
Лекарство: 6-меркаптопурин
Участник будет получать 6-меркаптопурин 60 мг/м^2 перорально ежедневно в когорте 2.
Лекарство: Метотрексат
Участник получит метотрексат 5 г/м^2 внутривенно (в/в) в когорте 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: Процент участников с полным ответом (CR) на В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
Временное ограничение: До 2 циклов, то есть до 56 дней (каждый цикл 28 дней)
Полный ответ на основе модифицированных критериев Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) определялся как: менее 5 процентов (%) бластов в костном мозге; нет признаков циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания; полное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты более (>)100*10^9 клеток/л (л) и абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >1,0*10^9 клеток/л. Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенной группы.
До 2 циклов, то есть до 56 дней (каждый цикл 28 дней)
Когорта 2: Процент участников с полным ответом (CR) на Т-клеточный ОЛЛ
Временное ограничение: Конец цикла 1 (то есть до 28 дней)
Полный ответ на основе модифицированных критериев NCCN определялся как: менее 5% бластов в костном мозге; нет признаков циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания; полное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты >100*10^9 кл/л и АНК >1,0*10^9 кл/л. Этот показатель результата планировалось анализировать только для определенных видов оружия.
Конец цикла 1 (то есть до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
Для ВСЕХ участников ЧОО определялся как процент участников, достигших полного выздоровления или полного выздоровления только с частичным гематологическим восстановлением (CRi) в соответствии с критериями NCCN. CR для ВСЕХ: менее 5% бластов в костном мозге; нет признаков циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания; полное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты >100*10^9 кл/л и АНК >1,0*10^9 кл/л. CRi для ALL: менее 5% бластов в костном мозге; нет признаков циркулирующих бластов или экстрамедуллярного заболевания; частичное восстановление показателей периферической крови, не соответствующих критериям ПР. Для участников LL ЧОО определялась как процент участников, у которых был ПР или ПР во время или после лечения, но до начала последующей противораковой терапии или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). ПР для ЛЛ: исчезновение всех признаков заболевания во всех местах. PR для LL: уменьшение суммы произведений диаметров поражений до 6 крупнейших доминантных узлов или узловых масс на >=50% без новых поражений.
До 4 лет 4 месяцев
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
БВС определялась как время (в месяцах) от даты первого лечения до первой документально подтвержденной неудачи лечения (т. е. прогрессирования заболевания) или даты рецидива ПР или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно критериям NCCN, рецидив ПР определяется как: повторное появление лейкозных бластов в периферической крови или >5% бластов в костном мозге; повторное появление экстрамедуллярного заболевания или нового экстрамедуллярного заболевания. Прогрессирование заболевания: увеличение абсолютного числа циркулирующих периферических или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие нового экстрамедуллярного заболевания. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
До 4 лет 4 месяцев
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
RFS определялась как время (в месяцах) от CR до рецидива CR или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Для ОЛЛ, согласно критериям NCCN, рецидив ПР определяется как: повторное появление лейкозных бластов в периферической крови или >5% бластов в костном мозге, либо повторное появление экстрамедуллярного заболевания или нового экстрамедуллярного заболевания. Прогрессирование заболевания: увеличение абсолютного числа циркулирующих периферических или костномозговых бластов не менее чем на 25% или развитие нового экстрамедуллярного заболевания. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
До 4 лет 4 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
ОВ определяли как время (в месяцах) от даты первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера. Участники, умершие после отзыва согласия, считались имеющими событие ОС.
До 4 лет 4 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
Частота отрицательных результатов MRD определялась как процент участников, которые считались отрицательными по MRD после тестирования MRD с помощью аспирата костного мозга в любой момент времени после первого введения исследуемого препарата и до прогрессирования заболевания или начала последующей противораковой терапии или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). . MRD-отрицательный результат определялся как количество аномальных популяций ядросодержащих мононуклеарных клеток менее (<) 0,01% при измерении с помощью проточной цитометрии.
До 4 лет 4 месяцев
Процент участников, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
Сообщалось о проценте участников, получивших аллогенную ТГСК после лечения даратумумабом.
До 4 лет 4 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация даратумумаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: Когорта 1: ОЛЛ В-клеток: окончание инфузии (EOI) в 1-й день цикла 2; Когорта 2: Т-клеточные ОЛЛ (1–17 лет): ЭО на 22-й день цикла 2; Когорта 2: ВСЕ Т-клетки (18–30 лет): EOI в 1-й день цикла 2; Когорта 2: Т-клетки LL (1–30 лет): EOI на 22-й день цикла 2.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию даратумумаба в сыворотке.
Когорта 1: ОЛЛ В-клеток: окончание инфузии (EOI) в 1-й день цикла 2; Когорта 2: Т-клеточные ОЛЛ (1–17 лет): ЭО на 22-й день цикла 2; Когорта 2: ВСЕ Т-клетки (18–30 лет): EOI в 1-й день цикла 2; Когорта 2: Т-клетки LL (1–30 лет): EOI на 22-й день цикла 2.
Минимальная наблюдаемая концентрация даратумумаба в сыворотке крови (Cmin)
Временное ограничение: Когорта 1: В-клеточные ОЛЛ: до введения дозы в 1-й день цикла 2; Когорта 2: ОЛЛ с Т-клетками (1–17 лет): предварительная доза на 22-й день цикла 2; Когорта 2: ВСЕ Т-клетки (18–30 лет): предварительная доза в 1-й день цикла 2; Когорта 2: Т-клетки LL (1–30 лет): предварительная доза на 22-й день цикла 2.
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию даратумумаба в сыворотке.
Когорта 1: В-клеточные ОЛЛ: до введения дозы в 1-й день цикла 2; Когорта 2: ОЛЛ с Т-клетками (1–17 лет): предварительная доза на 22-й день цикла 2; Когорта 2: ВСЕ Т-клетки (18–30 лет): предварительная доза в 1-й день цикла 2; Когорта 2: Т-клетки LL (1–30 лет): предварительная доза на 22-й день цикла 2.
Количество участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: До 4 лет 4 месяцев
Сообщалось о количестве участников с антителами к даратумумабу.
До 4 лет 4 месяцев
Концентрация даратумумаба в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: Предварительная доза в когорте 1: Циклы 1 и 2: День 1; Когорта 2: Цикл 1, День 1 и День 15, Цикл 2, День 2 и День 15.
Сообщалось о концентрации даратумумаба в спинномозговой жидкости. «0» в поле «Количество анализируемых» означает, что ни один из участников не был доступен для анализа в указанные моменты времени.
Предварительная доза в когорте 1: Циклы 1 и 2: День 1; Когорта 2: Цикл 1, День 1 и День 15, Цикл 2, День 2 и День 15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (Номер EudraCT)
  • 54767414ALL2005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться