Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a daratumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=)1 és kisebb vagy egyenlő (>=)

2023. december 19. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a daratumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről gyermekeknél és fiatal felnőtteknél >=1 és

Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumab hatékonyságának értékelése a standard kemoterápia mellett relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL)/limfoblasztos limfómában (LL) és T-sejtes ALL/LL-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. teljes válaszadási arány (CR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők szűrését a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 21 napon belül kell elvégezni. A B-sejtes ALL/LL-ben szenvedő résztvevők a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a CR-ig, majd hematopoietikus őssejt-transzplantációig (HSCT) kapnak kezelést. A T sejt ALL/LL-ben szenvedő résztvevők legfeljebb 2 cikluson át kapnak kezelést. Ha a betegség progressziója megerősítést nyer, akkor a résztvevő abbahagyja a vizsgálati kezelést, befejezi a kezelés végi látogatást, és belép a kezelés utáni időszakba. Azon résztvevők esetében, akik abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését a betegség progressziója előtt, a betegségértékelést továbbra is 8 hetente kell elvégezni a következő rákellenes terápia megkezdéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children'S Hospital
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
        • Hôpital d'Enfants
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 EA
        • Princess Maxima Center
  • Izrael
      • Petach Tiquva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Olaszország, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált akut limfoblasztos leukémia (ALL) vagy limfoblasztos limfóma (LL), az alábbi kritériumok szerint:

    1. B-sejt kohorsz: 1. szakasz; ALL második vagy nagyobb relapszusban, vagy 2 korábbi indukciós sémára refrakter, legalább (>=) 5% (%) csontvelői blasztokkal, és 1 éves kortól kevesebb, mint (=) 5% csontvelői blastok és 1-30 éves korig. LL második vagy nagyobb relapszusban, vagy 2 korábbi indukciós kezelésre refrakter és biopszia bizonyított, és radiológiai kritériumok szerint mérhető betegséggel rendelkezik, 1-30 éves kor között.
    2. T-sejt kohorsz: 1. szakasz; MINDEN az első relapszusban vagy refrakter 1 korábbi indukciós/konszolidációs sémára (>=) 5% csontvelői blastokkal és 1-től =) 5% csontvelői blastokkal és 1-30 éves korban. LL első relapszusban vagy 1 korábbi indukciós/konszolidációs sémára refrakter biopszia bizonyítottan, radiológiai kritériumok szerint mérhető betegséggel, 1-30 éves kor között
  • A Lansky-skála szerint (>=) 70-nél nagyobb vagy egyenlő teljesítményállapot ([=] 16 évesnél fiatalabb résztvevők esetén)

  • Megfelelő hematológiai laboratóriumi értékek az 1. ciklus 1. napi adagolás előtt, a következők szerint:

    1. Hemoglobin (>=) 7,5 gramm deciliterenként (g/dL) ([>=] 5 millimol literenként [mmol/L]; előzetes vörösvérsejt-transzfúzió megengedett)
    2. Thrombocytaszám (>=) 10*10^9 literenként (L) (előzetes vérlemezke transzfúzió megengedett)
  • Megfelelő vesefunkció, mint a résztvevő életkorának megfelelő normál szérum kreatinin, vagy kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren (mL/perc/1,73). m^2) a beiratkozás előtt

  • Megfelelő májműködés a felvétel előtt, a következőképpen definiálva:

    1. Az alanin aminotranszferáz szintje kisebb vagy egyenlő, mint (
    2. Aszpartát aminotranszferáz szint (
    3. Összes bilirubin (

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést követő 3 hónapon belül allogén hematopoietikus transzplantációt kapott
  • Aktív akut graft-versus-host betegség bármely fokozatban vagy krónikus 2-es vagy magasabb fokozatú graft versus-host betegség
  • A vérképzőszervi transzplantáció után immunszuppressziót kapott a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
  • Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) B-sejt ALL alkalmas tirozin kináz gátló kezelésre

  • A következők valamelyikével rendelkezik:

    1. Nyugalmi nehézlégzés vagy oxigéntelítettség bizonyítéka (
    2. Közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztma az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen besorolású nem kontrollált asztma
  • Vizsgálati gyógyszert kapott, élő attenuált oltóanyaggal beoltották, vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 4 héten belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban kezelik.
  • Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)

  • Az alábbiak bármelyike:

    1. Szeropozitív a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén pozitív tesztje [HBsAg] határozza meg). A megoldódott fertőzésben szenvedő résztvevőket (vagyis azokat a résztvevőket, akik HBsAg negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [anti-HBs]) valós idejű polimerázlánc segítségével kell szűrni. reakció (PCR) a hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) szintjének mérése. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek
    2. Ismert, hogy szeropozitív a hepatitis C-re (kivéve tartós virológiai válasz [SVR] esetén, amelyet avirémiaként határoznak meg legalább 12 héttel az antivirális terápia befejezése után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (ALL)/LL
Az 1. kohorszba olyan résztvevők tartoznak, akik B-sejtes ALL/LL-ben szenvednek a második vagy nagyobb relapszusban, vagy nem reagálnak legalább 2 korábbi indukciós kezelésre. A résztvevő daratumumabot vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva kap.
Drog: Daratumumab
A résztvevő 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kap az 1. és 2. kohorszban.
Drog: Vincristine
A résztvevő 1,5 milligramm vinkrisztint kap négyzetméterenként (mg/m^2) az 1. és 2. kohorszban.
Drog: Prednizon
A résztvevő 40 mg/m^2 prednizont kap az 1. és a 2. kohorszban.
Kísérleti: 2. kohorsz: T-Cell ALL/LL
A 2. kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik T-sejtes ALL/LL-ben szenvednek az első relapszusban, vagy nem reagálnak legalább 1 korábbi indukciós/konszolidációs kezelésre. A résztvevő az 1. ciklusban daratumumabot vinkrisztinnel, prednizonnal, doxorubicinnel és peg-aszparaginázzal, a 2. ciklusban daratumumabot ciklofoszfamiddal, citarabinnal, 6-merkaptopurinnal és metotrexáttal kombinálva kap.
Drog: Daratumumab
A résztvevő 16 milligramm/kg (mg/kg) daratumumabot kap az 1. és 2. kohorszban.
Drog: Vincristine
A résztvevő 1,5 milligramm vinkrisztint kap négyzetméterenként (mg/m^2) az 1. és 2. kohorszban.
Drog: Prednizon
A résztvevő 40 mg/m^2 prednizont kap az 1. és a 2. kohorszban.
Drog: Doxorubicin
A résztvevő 60 mg/m^2 doxorubicint kap a 2. kohorszban.
Biológiai: Peg-aszparagináz
A résztvevő 2500 peg-aszparaginázt kap négyzetméterenként (U/m^2) a 2. kohorszban.
Drog: Ciklofoszfamid
A résztvevő 1 gramm ciklofoszfamidot kap négyzetméterenként (g/m^2) egyszer a 2. kohorszban.
Drog: Citarabin
A résztvevő 75 mg/m^2 citarabint kap a 2. kohorszban.
Drog: 6-merkaptopurin
A résztvevő 60 mg/m^2 6-merkaptopurint kap szájon át naponta a 2. kohorszban.
Drog: Metotrexát
A résztvevő 5 g/m^2 metotrexátot kap intravénásan (IV) a 2. kohorszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A B-sejtes akut limfoblasztos leukémiára (ALL) teljes választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 2 ciklus, azaz akár 56 nap (minden ciklus 28 napos)
A módosított National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumai alapján a teljes választ a következőképpen határozták meg: kevesebb mint 5 százalék (%) blastok a csontvelőben; nincs bizonyíték keringő blastokra vagy extramedulláris betegségre; a perifériás vérkép teljes felépülése: a vérlemezkék több mint (>)100*10^9 sejt/liter (L) és abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0*10^9 sejt/l. Ezt az eredménymutatót csak egy meghatározott ágra tervezték elemezni.
Akár 2 ciklus, azaz akár 56 nap (minden ciklus 28 napos)
2. kohorsz: A teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a T-sejt ALL esetén
Időkeret: 1. ciklus vége (azaz legfeljebb 28 nap)
A módosított NCCN kritériumok alapján a teljes választ a következőképpen határozták meg: 5%-nál kevesebb blast a csontvelőben; nincs bizonyíték keringő blastokra vagy extramedulláris betegségre; a perifériás vérkép teljes helyreállítása: vérlemezkék >100*10^9 sejt/l és ANC >1,0*10^9 sejt/l. Ezt az eredménymutatót csak meghatározott ágak esetében tervezték elemezni.
1. ciklus vége (azaz legfeljebb 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Az ÖSSZES résztvevő esetében az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akik az NCCN kritériumai szerint csak részleges hematológiai felépüléssel (CRi) értek el CR-t vagy CR-t. CR ALL esetén: kevesebb, mint 5% blastok a csontvelőben; nincs bizonyíték keringő blastokra vagy extramedulláris betegségre; a perifériás vérkép teljes helyreállítása: vérlemezkék >100*10^9 sejt/l és ANC >1,0*10^9 sejt/l. CRi ALL esetén: kevesebb, mint 5% blastok a csontvelőben; nincs bizonyíték keringő blastokra vagy extramedulláris betegségre; a perifériás vérkép részleges helyreállítása, amely nem felel meg a CR kritériumainak. Az LL-ben résztvevők esetében az ORR-t azon résztvevők százalékában határozták meg, akiknél CR vagy PR volt a kezelés alatt vagy után, de a későbbi rákellenes terápia vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) megkezdése előtt. CR az LL esetében: a betegség minden bizonyítékának eltűnése minden helyről. PR az LL-re: >=50%-os csökkenés a léziók átmérőjének szorzatának összegében a 6 legnagyobb domináns csomópontig vagy csomóponttömegig, új elváltozások nélkül.
Akár 4 év 4 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Az EFS az első kezelés dátumától az első dokumentált kezelési kudarcig (azaz a betegség progressziójáig) eltelt idő (hónapokban), vagy a CR-ből való visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az NCCN-kritériumok szerint a CR-ből való visszaesés a következőképpen definiálható: leukémia blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy >5%-os blasztok a csontvelőben; extramedulláris betegség vagy új extramedulláris betegség újbóli megjelenése. Progresszív betegség: a keringő perifériás vagy csontvelői blasztok abszolút számának legalább 25%-os növekedése, vagy új extramedulláris betegség kialakulása. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Akár 4 év 4 hónap
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Az RFS-t úgy határozták meg, mint (hónapokban) a CR-től a CR-ből való visszaesésig, vagy a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az ALL esetében az NCCN kritériumai szerint a CR-ből való visszaesést a következőképpen határozzák meg: leukémia blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy 5%-nál nagyobb blasztok a csontvelőben, vagy extramedulláris betegség vagy új extramedulláris betegség újbóli megjelenése. Progresszív betegség: a keringő perifériás vagy csontvelői blasztok abszolút számának legalább 25%-os növekedése, vagy új extramedulláris betegség kialakulása. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Akár 4 év 4 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Az OS meghatározása az az idő (hónapokban), amely az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam. Azokat a résztvevőket, akik a beleegyezés visszavonása után haltak meg, OS-eseménynek tekintették.
Akár 4 év 4 hónap
Minimális Residual Disease (MRD) negatív ráta
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Az MRD-negatív arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik MRD-negatívnak bizonyultak a csontvelő-leszívással végzett MRD-teszt után bármely időpontban az első vizsgálati kezelés beadása után, valamint a betegség progressziója vagy a következő rákellenes terápia vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) megkezdése előtt. . MRD-negatívnak azt határoztuk meg, hogy áramlási citometriával mérve kevesebb, mint (<) 0,01%-os abnormális populációszám a sejtmagos mononukleáris sejtekben.
Akár 4 év 4 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesültek
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik daratumumab-kezelés után allogén HSCT-t kaptak.
Akár 4 év 4 hónap
A daratumumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. kohorsz: B-sejt ALL: Az infúzió vége (EOI) a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (1-17 év): EOI a 2. ciklus 22. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (18-30 év): EOI a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt LL (1-30 év): EOI a 2. ciklus 22. napján
A Cmax-ot a daratumumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjaként határozták meg.
1. kohorsz: B-sejt ALL: Az infúzió vége (EOI) a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (1-17 év): EOI a 2. ciklus 22. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (18-30 év): EOI a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt LL (1-30 év): EOI a 2. ciklus 22. napján
A daratumumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. kohorsz: B-sejt ALL: Előadagolás a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (1-17 év): Előadagolás a 2. ciklus 22. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (18-30 év): Előadagolás a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt LL (1-30 év): Előadagolás a 2. ciklus 22. napján
A Cmin-t a daratumumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációjaként határozták meg.
1. kohorsz: B-sejt ALL: Előadagolás a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (1-17 év): Előadagolás a 2. ciklus 22. napján; 2. kohorsz: T-sejt ALL (18-30 év): Előadagolás a 2. ciklus 1. napján; 2. kohorsz: T-sejt LL (1-30 év): Előadagolás a 2. ciklus 22. napján
Daratumumab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 év 4 hónap
Az anti-daratumumab antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Akár 4 év 4 hónap
A daratumumab koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Előadagolás az 1. kohorszban: 1. és 2. ciklus: 1. nap; 2. kohorsz: 1. ciklus 1. és 15. nap és 2. ciklus 2. és 15. nap
A daratumumab CSF-koncentrációját jelentették. A „0” az elemzett szám mezőben azt jelenti, hogy egyik résztvevő sem volt elérhető az elemzéshez a megadott időpontokban.
Előadagolás az 1. kohorszban: 1. és 2. ciklus: 1. nap; 2. kohorsz: 1. ciklus 1. és 15. nap és 2. ciklus 2. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT szám)
  • 54767414ALL2005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel