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(>=)1 이상 및 이하(

2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

소아 및 청년 피험자 >=1 및

이 연구의 목적은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프모구 백혈병(ALL)/림프모구 림프종(LL) 및 T 세포 ALL/LL을 앓는 소아 참가자에서 표준 화학요법에 추가하여 daratumumab의 효능을 평가하는 것입니다. 완전 반응(CR) 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자에 대한 스크리닝은 연구 약물 투여 전 21일 이내에 수행됩니다. B 세포 ALL/LL 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)이 뒤따르는 CR 달성까지 치료를 받게 됩니다. T 세포 ALL/LL을 가진 참가자는 최대 2주기 동안 치료를 받게 됩니다. 질병 진행이 확인되면 참가자는 연구 치료를 중단하고 치료 종료 방문을 완료하고 치료 후 기간에 들어갑니다. 질병 진행 전에 연구 약물을 중단한 참가자의 경우, 질병 평가는 후속 항암 요법이 시작될 때까지 매 8주마다 계속 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Petach Tiquva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Hôpital D'Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아래 기준에 의해 정의된 문서화된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 림프구성 림프종(LL):

    1. B 세포 코호트: 1기; 골수에서 5%(%) 모세포 이상(>=) 이상(>=) 및 골수에서 1세 이상 5% 미만(=) 모세포 및 1~30세. 2차 이상의 재발 또는 2가지 이전 유도 요법에 불응성인 LL 및 생검이 입증되고 방사선학적 기준에 의해 측정 가능한 질병의 증거가 있고 1세 내지 30세의 연령.
    2. T 세포 코호트: 1기; 골수에서 (>=) 5% 모세포 및 골수에서 1 내지 =) 5% 모세포 및 1 내지 30세 연령의 1회 이전 유도/경화 요법에 대한 첫 번째 재발 또는 불응성 모두. 1~30세의 1~30세의 1차 재발 또는 이전 유도/강화 요법 생검에 대한 불응성이 입증되고 방사선학적 기준에 의해 측정 가능한 질병의 증거가 있는 LL
  • Lansky 척도로 70 이상(>=) 수행 상태(16세 미만 [=] 참가자의 경우)

  • 주기 1 1일 사전 투약에서 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학 실험실 값:

    1. 헤모글로빈(>=) 데시리터당 7.5그램(g/dL)([>=] 리터당 5밀리몰[mmol/L], 이전 적혈구[RBC] 수혈은 허용됨)
    2. 혈소판 수(>=) 리터(L)당 10*10^9(사전 혈소판 수혈 가능)
  • 참가자의 연령 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 1.73제곱미터당 분당 70밀리리터(mL/min/1.73)에 대해 정상 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능 m^2) 등록 전

  • 다음과 같이 정의된 등록 전 적절한 간 기능:

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 이하(
    2. 아스파르트산 아미노전이효소 수준(
    3. 총 빌리루빈(

제외 기준:

  • 스크리닝 3개월 이내에 동종 조혈 이식을 받은 자
  • 모든 등급의 활동성 급성 이식편대숙주병 또는 2등급 이상의 만성 이식편대숙주병
  • 연구 시작 1개월 이내에 조혈 이식 후 면역 억제를 받음
  • 티로신 키나제 억제제 요법에 적합한 필라델피아 염색체 양성(Ph+) B 세포 ALL

  • 다음 중 하나에 해당합니다.

    1. 안정시 호흡곤란 또는 산소 포화도의 증거(
    2. 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식
  • 시험약을 투여받았거나 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 시험약의 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 침습적 시험 의료 기기를 사용했거나 현재 시험 시험에서 치료를 받고 있는 자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.

  • 다음 중 하나:

    1. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소 사슬을 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
    2. C형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스혈증으로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)/LL
코호트 1은 B 세포 ALL/LL이 2차 이상 재발하거나 적어도 2개의 이전 유도 요법에 대해 불응성인 참가자를 포함할 것입니다. 참가자는 빈크리스틴 및 프레드니손과 함께 다라투무맙을 투여받습니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 코호트 1 및 코호트 2에서 daratumumab 16밀리그램/kg(mg/kg)을 투여받습니다.
의약품: 빈크리스틴
참가자는 코호트 1 및 코호트 2에서 빈크리스틴 1.5밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 투여받습니다.
의약품: 프레드니손
참가자는 코호트 1과 코호트 2에서 프레드니손 40mg/m^2를 투여받습니다.
실험적: 코호트 2: T 세포 ALL/LL
코호트 2는 1차 재발 또는 적어도 1개의 이전 유도/강화 요법에 대해 불응성인 T-세포 ALL/LL을 갖는 참가자를 포함할 것이다. 참가자는 주기 1에서 빈크리스틴, 프레드니손, 독소루비신 및 페그-아스파라기나제와 조합된 다라투무맙을, 사이클 2에서 사이클로포스파미드, 시타라빈, 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트와 조합된 다라투무맙을 받게 됩니다.
의약품: 다라투무맙
참가자는 코호트 1 및 코호트 2에서 daratumumab 16밀리그램/kg(mg/kg)을 투여받습니다.
의약품: 빈크리스틴
참가자는 코호트 1 및 코호트 2에서 빈크리스틴 1.5밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 투여받습니다.
의약품: 프레드니손
참가자는 코호트 1과 코호트 2에서 프레드니손 40mg/m^2를 투여받습니다.
의약품: 독소루비신
참가자는 코호트 2에서 독소루비신 60mg/m^2를 투여받습니다.
생물학적: 페그-아스파라기나아제
참가자는 코호트 2에서 페그-아스파라기나아제 2500 단위(U/m^2)를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
참가자는 코호트 2에서 1회 1제곱미터당 시클로포스파미드 1그램(g/m^2)을 받게 됩니다.
의약품: 시타라빈
참가자는 코호트 2에서 시타라빈 75mg/m^2를 받게 됩니다.
의약품: 6-메르캅토퓨린
참가자는 코호트 2에서 매일 6-메르캅토퓨린 60mg/m^2를 경구 투여받습니다.
의약품: 메토트렉세이트
참가자는 코호트 2에서 메토트렉세이트 5g/m^2를 정맥 주사(IV)받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 2주기, 즉 최대 56일(각 주기는 28일)
수정된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 기초한 완전 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 골수에서 5%(%) 미만의 모세포; 순환 모세포나 골수외 질환의 증거가 없습니다. 말초 혈액 수의 완전한 회복: (>)100*10^9 세포/리터(L)보다 큰 혈소판 및 절대 호중구 수(ANC) >1.0*10^9 세포/L. 이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
최대 2주기, 즉 최대 56일(각 주기는 28일)
코호트 2: T세포 ALL에 대해 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 1주기 종료(즉, 최대 28일)
수정된 NCCN 기준에 기초한 완전 반응은 다음과 같이 정의되었습니다: 골수에서 5% 미만의 아세포; 순환 모세포나 골수외 질환의 증거가 없습니다. 말초혈액 수치의 완전한 회복: 혈소판 >100*10^9 세포/L 및 ANC >1.0*10^9 세포/L. 이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
1주기 종료(즉, 최대 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년 4개월
모든 참가자의 경우 ORR은 NCCN 기준에 따라 부분 혈액학적 회복(CRi)만으로 CR 또는 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 모두에 대한 CR: 골수에서 5% 미만의 아세포; 순환 모세포나 골수외 질환의 증거가 없습니다. 말초혈액 수치의 완전한 회복: 혈소판 >100*10^9 세포/L 및 ANC >1.0*10^9 세포/L. 모두에 대한 CRi: 골수에서 5% 미만의 아세포; 순환 모세포나 골수외 질환의 증거가 없습니다. CR 기준을 충족하지 않는 말초혈액 수치의 부분적 회복. LL 참가자의 경우 ORR은 치료 투여 중 또는 투여 후 후속 항암 치료 또는 동종 조혈 줄기세포 이식(HSCT) 시작 전에 CR 또는 PR이 발생한 참가자의 비율로 정의되었습니다. LL에 대한 CR: 모든 부위에서 질병의 모든 증거가 사라짐. LL에 대한 PR: 최대 6개까지의 가장 큰 지배적 결절 또는 새로운 병변이 없는 결절 종괴의 병변 직경 곱의 합이 >=50% 감소합니다.
최대 4년 4개월
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 4년 4개월
EFS는 첫 번째 치료 날짜부터 문서화된 첫 번째 치료 실패(즉, 질병 진행) 또는 CR의 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. NCCN 기준에 따라 CR의 재발은 말초 혈액에서 백혈병 모세포가 다시 나타나거나 골수에서 >5% 모세포가 나타나는 경우, 골수외 질환의 재발 또는 새로운 골수외 질환. 진행성 질환: 순환하는 말초 또는 골수 모세포의 절대 수가 25% 이상 증가하거나 새로운 골수외 질환이 발생하는 경우. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
최대 4년 4개월
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 4년 4개월
RFS는 CR에서 CR의 재발, 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. ALL의 경우 NCCN 기준에 따라 CR의 재발은 말초혈액에 백혈병 모세포가 다시 나타나거나 골수에 5% 이상의 모세포가 나타나는 경우 또는 골수외 질환이나 새로운 골수외 질환이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 진행성 질환: 순환하는 말초 또는 골수 모세포의 절대 수가 25% 이상 증가하거나 새로운 골수외 질환이 발생합니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
최대 4년 4개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년 4개월
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다. 동의 철회 후 사망한 참가자는 OS 이벤트가 발생한 것으로 간주되었습니다.
최대 4년 4개월
최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 최대 4년 4개월
MRD 음성률은 첫 번째 연구 치료제 투여 후, 질병 진행 전 또는 후속 항암 요법 또는 동종이계 조혈 줄기세포 이식(HSCT) 시작 전 어느 시점에서든 골수 흡인에 의한 MRD 테스트 후 MRD 음성으로 간주된 참가자의 비율로 정의되었습니다. . MRD 음성은 유세포 분석법으로 측정했을 때 유핵 단핵 세포에 대한 비정상 집단 수가 (<) 0.01% 미만인 것으로 정의되었습니다.
최대 4년 4개월
동종조혈모세포이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 4년 4개월
다라투무맙 치료 후 동종 조혈모세포 이식을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 4년 4개월
다라투무맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: B-세포 ALL: 주기 2의 1일차 주입 종료(EOI); 코호트 2: T 세포 ALL(1-17세): 주기 2의 22일째 EOI; 코호트 2: T 세포 ALL(18-30세): 주기 2의 1일차 EOI; 코호트 2: T 세포 LL(1-30세): 주기 2의 22일차 EOI
Cmax는 다라투무맙의 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었습니다.
코호트 1: B-세포 ALL: 주기 2의 1일차 주입 종료(EOI); 코호트 2: T 세포 ALL(1-17세): 주기 2의 22일째 EOI; 코호트 2: T 세포 ALL(18-30세): 주기 2의 1일차 EOI; 코호트 2: T 세포 LL(1-30세): 주기 2의 22일차 EOI
다라투무맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 코호트 1: B-세포 ALL: 사이클 2의 1일차 사전 투여; 코호트 2: T 세포 ALL(1-17세): 주기 2의 22일차에 사전 투여; 코호트 2: T 세포 ALL(18-30세): 주기 2의 1일차에 사전 투여; 코호트 2: T 세포 LL(1-30세): 주기 2의 22일차에 사전 투여
Cmin은 다라투무맙의 최소 관찰 혈청 농도로 정의되었습니다.
코호트 1: B-세포 ALL: 사이클 2의 1일차 사전 투여; 코호트 2: T 세포 ALL(1-17세): 주기 2의 22일차에 사전 투여; 코호트 2: T 세포 ALL(18-30세): 주기 2의 1일차에 사전 투여; 코호트 2: T 세포 LL(1-30세): 주기 2의 22일차에 사전 투여
항다라투무맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 4년 4개월
항다라투무맙 항체를 보유한 참가자 수가 보고되었습니다.
최대 4년 4개월
뇌척수액(CSF) 내 다라투무맙 농도
기간: 코호트 1의 사전 투여: 사이클 1 및 2: 1일; 코호트 2: 사이클 1 1일차 및 15일차 및 사이클 2 2일차 및 15일차
CSF에서 다라투무맙의 농도가 보고되었습니다. 분석된 숫자 필드의 '0'은 지정된 시점에 분석에 사용할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
코호트 1의 사전 투여: 사이클 1 및 2: 1일; 코호트 2: 사이클 1 1일차 및 15일차 및 사이클 2 2일차 및 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT 번호)
  • 54767414ALL2005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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