Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Daratumumab bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers groter dan of gelijk aan (>=)1 en kleiner dan of gelijk aan (

19 december 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van daratumumab bij pediatrische en jongvolwassen proefpersonen >=1 en

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van daratumumab als aanvulling op standaardchemotherapie bij pediatrische deelnemers met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)/lymfoblastisch lymfoom (LL) en T-cel ALL/LL zoals gemeten door de volledige responspercentage (CR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screening voor in aanmerking komende deelnemers zal worden uitgevoerd binnen 21 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met B-cel ALL/LL zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het bereiken van CR, gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Deelnemers met T-cel ALL/LL worden gedurende maximaal 2 cycli behandeld. Als ziekteprogressie wordt bevestigd, zal de deelnemer de studiebehandeling stopzetten, het bezoek aan het einde van de behandeling voltooien en de nabehandelingsperiode ingaan. Voor die deelnemers die stoppen met het studiegeneesmiddel voorafgaand aan ziekteprogressie, zullen ziekte-evaluaties elke 8 weken worden uitgevoerd totdat de volgende antikankertherapie wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Israël
      • Petach Tiquva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italië, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Princess Maxima Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoblastisch lymfoom (LL) zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:

    1. B-celcohort: fase 1; ALL met een tweede of grotere terugval of ongevoelig voor 2 eerdere inductiekuren met meer dan of gelijk aan (>=) 5 procent (%) blasten in het beenmerg en in de leeftijd van 1 tot minder dan (=) 5% blasten in het beenmerg en leeftijd van 1 tot 30 jaar. LL bij een tweede of grotere terugval of ongevoelig voor 2 eerdere inductieregimes en biopsie bewezen en met bewijs van meetbare ziekte volgens radiologische criteria en in de leeftijd van 1 tot 30 jaar.
    2. T-celcohort: stadium 1; ALL bij eerste recidief of ongevoelig voor 1 eerder inductie-/consolidatieregime met (>=) 5% blasten in het beenmerg en in de leeftijd van 1 tot =) 5% blasten in het beenmerg en in de leeftijd van 1 tot 30 jaar. LL bij eerste recidief of ongevoelig voor 1 eerder inductie-/consolidatieschema biopsie bewezen en met bewijs van meetbare ziekte volgens radiologische criteria en in de leeftijd van 1 tot 30 jaar
  • Prestatiestatus groter dan of gelijk aan (>=) 70 volgens de Lansky-schaal (voor deelnemers jonger dan [=] 16 jaar)

  • Adequate hematologische laboratoriumwaarden bij cyclus 1 dag 1 pre-dosering als volgt gedefinieerd:

    1. Hemoglobine (>=) 7,5 gram per deciliter (g/dL) ([>=] 5 millimol per liter [mmol/L]; eerdere transfusie van rode bloedcellen [RBC] is toegestaan)
    2. Aantal bloedplaatjes (>=) 10*10^9 per liter (L) (voorafgaande bloedplaatjestransfusie is toegestaan)
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als normaal serumcreatinine voor de leeftijd van de deelnemer of creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) voorafgaand aan de inschrijving

  • Adequate leverfunctie voorafgaand aan inschrijving gedefinieerd als:

    1. Alanine-aminotransferaseniveau lager dan of gelijk aan (
    2. Aspartaat aminotransferase niveau (
    3. Totaal bilirubine (

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een allogene hematopoietische transplantatie binnen 3 maanden na screening
  • Actieve acute graft-versus-hostziekte van elke graad of chronische graft-versus-hostziekte van graad 2 of hoger
  • Ontvangen immunosuppressie na hematopoëtische transplantatie binnen 1 maand na deelname aan de studie
  • Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) B-cel ALL komt in aanmerking voor therapie met tyrosinekinaseremmers

  • Heeft een van de volgende:

    1. Bewijs van kortademigheid in rust of zuurstofverzadiging (
    2. Bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook
  • Een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, is gevaccineerd met levende verzwakte vaccins, of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 4 weken vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of wordt momenteel behandeld in een onderzoeksstudie
  • Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  • Een van de volgende:

    1. Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten
    2. Bekend als seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)/LL
Cohort 1 omvat deelnemers met B-cel ALL/LL met een tweede of grotere terugval of refractair voor ten minste 2 eerdere inductieregimes. Deelnemer krijgt daratumumab in combinatie met vincristine en prednison.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemer krijgt daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) in cohort 1 en cohort 2.
Geneesmiddel: Vincristine
De deelnemer krijgt 1,5 milligram vincristine per vierkante meter (mg/m^2) in cohort 1 en cohort 2.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemer krijgt prednison 40 mg/m^2 in cohort 1 en cohort 2.
Experimenteel: Cohort 2: T-cel ALL/LL
Cohort 2 omvat deelnemers met T-cel ALL/LL in eerste recidief of ongevoelig voor ten minste 1 eerder inductie-/consolidatieregime. De deelnemer krijgt daratumumab in combinatie met vincristine, prednison, doxorubicine en peg-asparaginase in cyclus 1 en daratumumab in combinatie met cyclofosfamide, cytarabine, 6-mercaptopurine en methotrexaat in cyclus 2.
Geneesmiddel: Daratumumab
Deelnemer krijgt daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) in cohort 1 en cohort 2.
Geneesmiddel: Vincristine
De deelnemer krijgt 1,5 milligram vincristine per vierkante meter (mg/m^2) in cohort 1 en cohort 2.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemer krijgt prednison 40 mg/m^2 in cohort 1 en cohort 2.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Deelnemer krijgt doxorubicine 60 mg/m^2 in cohort 2.
Biologisch: Peg-asparaginase
De deelnemer ontvangt peg-asparaginase 2500 eenheden per vierkante meter (U/m^2) in cohort 2.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
De deelnemer krijgt eenmaal in cohort 2 cyclofosfamide 1 gram per vierkante meter (g/m^2).
Geneesmiddel: Cytarabine
De deelnemer krijgt cytarabine 75 mg/m^2 in cohort 2.
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
De deelnemer krijgt dagelijks oraal 6-mercaptopurine 60 mg/m^2 in cohort 2.
Geneesmiddel: Methotrexaat
De deelnemer krijgt methotrexaat 5 g/m^2 intraveneus (IV) in cohort 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Percentage deelnemers met complete respons (CR) voor B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Tijdsspanne: Maximaal 2 cycli, dat wil zeggen maximaal 56 dagen (elke cyclus van 28 dagen)
Volledige respons op basis van de aangepaste criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) werd gedefinieerd als: minder dan 5 procent (%) ontploffingen in het beenmerg; geen bewijs van circulerende blasten of extramedullaire ziekte; volledig herstel van het aantal perifere bloedcellen: bloedplaatjes groter dan (>)100*10^9 cellen/liter (l) en absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0*10^9 cellen/l. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor een specifieke arm zou worden geanalyseerd.
Maximaal 2 cycli, dat wil zeggen maximaal 56 dagen (elke cyclus van 28 dagen)
Cohort 2: Percentage deelnemers met complete respons (CR) voor T-cel ALL
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 (dat wil zeggen, maximaal 28 dagen)
Volledige respons op basis van de gewijzigde NCCN-criteria werd gedefinieerd als: minder dan 5% blasten in het beenmerg; geen bewijs van circulerende blasten of extramedullaire ziekte; volledig herstel van perifere bloedtellingen: bloedplaatjes >100*10^9 cellen/l en ANC >1,0*10^9 cellen/l. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor specifieke wapens zou worden geanalyseerd.
Einde van cyclus 1 (dat wil zeggen, maximaal 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
Voor ALLE deelnemers werd ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of CR bereikte met slechts gedeeltelijk hematologisch herstel (CRi) volgens de NCCN-criteria. CR voor ALLEN: minder dan 5% blasten in het beenmerg; geen bewijs van circulerende blasten of extramedullaire ziekte; volledig herstel van perifere bloedtellingen: bloedplaatjes >100*10^9 cellen/l en ANC >1,0*10^9 cellen/l. CRi voor ALLEN: minder dan 5% blasten in het beenmerg; geen bewijs van circulerende blasten of extramedullaire ziekte; gedeeltelijk herstel van perifere bloedtellingen die niet voldoen aan de criteria voor CR. Voor LL-deelnemers werd ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had tijdens of na behandeling, maar vóór aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT). CR voor LL: verdwijning van alle tekenen van ziekte op alle locaties. PR voor LL: afname van >=50% in de som van producten van de diameter van laesies van maximaal 6 van de grootste dominante knooppunten of knooppuntenmassa's zonder nieuwe laesies.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste behandeling tot het eerste gedocumenteerde falen van de behandeling (dat wil zeggen ziekteprogressie) of de datum van terugval van CR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens NCCN-criteria wordt terugval van CR gedefinieerd als: het opnieuw verschijnen van leukemieblasten in het perifere bloed of> 5% blasten in het beenmerg; terugkeer van een extramedullaire ziekte of een nieuwe extramedullaire ziekte. Progressieve ziekte: toename van ten minste 25% van het absolute aantal circulerende perifere of beenmergblasten, of ontwikkeling van een nieuwe extramedullaire ziekte. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
RFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf CR tot terugval van CR, of ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor ALL wordt, volgens de NCCN-criteria, terugval van CR gedefinieerd als: het opnieuw verschijnen van leukemieblasten in het perifere bloed of> 5% blasten in het beenmerg, of het opnieuw optreden van extramedullaire ziekte of nieuwe extramedullaire ziekte. Progressieve ziekte: toename van ten minste 25% in het absolute aantal circulerende perifere of beenmergblasten, of ontwikkeling van een nieuwe extramedullaire ziekte. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt. Van deelnemers die stierven na het intrekken van de toestemming, werd aangenomen dat ze een OS-gebeurtenis hadden.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Minimale restziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
Het MRD-negatieve percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als MRD-negatief werd beschouwd na MRD-testen door middel van beenmergpunctie op enig tijdstip na toediening van de eerste onderzoeksbehandeling en vóór ziekteprogressie of het starten van daaropvolgende antikankertherapie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). . MRD-negatief werd gedefinieerd als minder dan (<) 0,01% abnormale populatieaantallen voor mononucleaire cellen met kern, gemeten met flowcytometrie.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Percentage deelnemers dat een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft ontvangen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat een allogene HSCT ontving na behandeling met daratumumab.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Daratumumab
Tijdsspanne: Cohort 1: B-cel ALL: Einde van de infusie (EOI) op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (1-17 jaar): EOI op dag 22 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (18-30 jaar): EOI op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel LL (1-30 jaar): EOI op dag 22 van cyclus 2
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen serumconcentratie van daratumumab.
Cohort 1: B-cel ALL: Einde van de infusie (EOI) op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (1-17 jaar): EOI op dag 22 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (18-30 jaar): EOI op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel LL (1-30 jaar): EOI op dag 22 van cyclus 2
Minimaal waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Daratumumab
Tijdsspanne: Cohort 1: B-cel ALL: predosis op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (1-17 jaar): predosis op dag 22 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (18-30 jaar): predosis op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel LL (1-30 jaar): predosis op dag 22 van cyclus 2
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen serumconcentratie van daratumumab.
Cohort 1: B-cel ALL: predosis op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (1-17 jaar): predosis op dag 22 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel ALL (18-30 jaar): predosis op dag 1 van cyclus 2; Cohort 2: T-cel LL (1-30 jaar): predosis op dag 22 van cyclus 2
Aantal deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 4 maanden
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen.
Tot 4 jaar en 4 maanden
Concentratie van Daratumumab in het hersenvocht (CSF)
Tijdsspanne: Pre-dosis op cohort 1: cycli 1 en 2: dag 1; Cohort 2: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15 en Cyclus 2 Dag 2 en Dag 15
Er werd melding gemaakt van concentratie van daratumumab in hersenvocht. '0' in het veld voor het geanalyseerde aantal betekent dat geen van de deelnemers op de opgegeven tijdstippen beschikbaar was voor de analyse.
Pre-dosis op cohort 1: cycli 1 en 2: dag 1; Cohort 2: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15 en Cyclus 2 Dag 2 en Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414ALL2005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Daratumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren