Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Daratumumab hos pediatriska och unga vuxna deltagare större än eller lika med (>=)1 och mindre än eller lika med (

22 maj 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen, multicenter, fas 2-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Daratumumab hos pediatriska och unga vuxna >=1 och

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av daratumumab utöver standardkemoterapi hos pediatriska deltagare med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL)/lymfoblastlymfom (LL) och T-cells ALL/LL mätt med fullständig respons (CR) rate.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screening för kvalificerade deltagare kommer att utföras inom 21 dagar före administrering av studieläkemedlet. Deltagare med B-cell ALL/LL kommer att få behandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller uppnående av CR följt av hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Deltagare med T-cell ALL/LL kommer att få behandling i upp till 2 cykler. Om sjukdomsprogression bekräftas kommer deltagaren att avbryta studiebehandlingen, slutföra behandlingsslutet och gå in i efterbehandlingsperioden. För de deltagare som avbryter studieläkemedlet före sjukdomsprogression kommer sjukdomsutvärderingar att fortsätta att utföras var 8:e vecka tills efterföljande anticancerbehandling påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Hôpital d'Enfants
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italien, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannien, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad akut lymfatisk leukemi (ALL) eller lymfatisk lymfom (LL) enligt definitionen av nedanstående kriterier:

    1. B-cellskohort: Steg 1; ALLA i andra eller fler återfall eller refraktär mot 2 tidigare induktionsregimer med mer än eller lika med (>=) 5 procent (%) blaster i benmärgen och ålder 1 till mindre än (=) 5% blaster i benmärgen och i åldern 1 till 30 år. LL i andra eller större återfall eller refraktär mot 2 tidigare induktionsregimer och biopsi bevisad och med tecken på mätbar sjukdom enligt radiologiska kriterier och i åldern 1 till 30 år.
    2. T-cellskohort: Steg 1; ALLA i första skov eller refraktär mot 1 tidigare induktions-/konsolideringsregim med (>=) 5 % blaster i benmärgen och i åldern 1 till =) 5 % blaster i benmärgen och i åldern 1 till 30 år. LL i första skov eller refraktär mot 1 tidigare induktions-/konsolideringsregim biopsi bevisad och med tecken på mätbar sjukdom enligt radiologiska kriterier och i åldern 1 till 30 år
  • Prestationsstatus större än eller lika med (>=) 70 enligt Lansky-skalan (för deltagare under [=] 16 år)

  • Adekvata hematologiska laboratorievärden vid cykel 1 Dag 1 före dosering definieras enligt följande:

    1. Hemoglobin (>=) 7,5 gram per deciliter (g/dL) ([>=] 5 millimol per liter [mmol/L]; tidigare transfusion av röda blodkroppar [RBC] är tillåten)
    2. Trombocytantal (>=) 10*10^9 per liter (L) (tidigare blodplättstransfusion är tillåten)
  • Adekvat njurfunktion definierad som normalt serumkreatinin för deltagarens ålder eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) före inskrivning

  • Adekvat leverfunktion före inskrivning definierad som:

    1. Alaninaminotransferasnivå mindre än eller lika med (
    2. Aspartataminotransferasnivå (
    3. Totalt bilirubin (

Exklusions kriterier:

  • Fick en allogen hematopoetisk transplantation inom 3 månader efter screening
  • Aktiv akut graft-versus-host-sjukdom av någon grad eller kronisk graft-versus-host-sjukdom av grad 2 eller högre
  • Fick immunsuppression efter hematopoetisk transplantation inom 1 månad från studiestart
  • Philadelphia kromosompositiv (Ph+) B-cell ALL kvalificerad för behandling med tyrosinkinashämmare

  • Har något av följande:

    1. Bevis på dyspné i vila eller syremättnad (
    2. Känd måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller okontrollerad astma av någon klass
  • Fick ett prövningsläkemedel, vaccinerades med levande försvagade vacciner eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 4 veckor före den planerade första dosen av studieläkemedlet, eller behandlas för närvarande i en undersökningsstudie
  • Känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)

  • Något av följande:

    1. Seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Deltagare med löst infektion (dvs deltagare som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B-kärnantigen [anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B-ytantigen [anti-HB]) måste screenas med hjälp av realtidspolymeraskedjan reaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas
    2. Känd för att vara seropositiv för hepatit C (förutom vid ett ihållande virologiskt svar [SVR], definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL)/LL
Kohort 1 kommer att inkludera deltagare med B-cell ALL/LL i andra eller större återfall eller refraktär mot minst 2 tidigare induktionsregimer. Deltagaren kommer att få daratumumab i kombination med vinkristin och prednison.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagaren kommer att få daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) i kohort 1 och kohort 2.
Läkemedel: Vincristine
Deltagaren kommer att få vinkristin 1,5 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) i kohort 1 och kohort 2.
Läkemedel: Prednison
Deltagaren kommer att få prednison 40 mg/m^2 i kohort 1 och kohort 2.
Experimentell: Kohort 2: T-Cell ALL/LL
Kohort 2 kommer att inkludera deltagare med T-cell ALL/LL i första skov eller refraktär mot minst 1 tidigare induktions-/konsolideringsregim. Deltagaren kommer att få daratumumab i kombination med vinkristin, prednison, doxorubicin och peg-asparaginas i cykel 1 och daratumumab i kombination med cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin och metotrexat i cykel 2.
Läkemedel: Daratumumab
Deltagaren kommer att få daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) i kohort 1 och kohort 2.
Läkemedel: Vincristine
Deltagaren kommer att få vinkristin 1,5 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) i kohort 1 och kohort 2.
Läkemedel: Prednison
Deltagaren kommer att få prednison 40 mg/m^2 i kohort 1 och kohort 2.
Läkemedel: Doxorubicin
Deltagaren kommer att få doxorubicin 60 mg/m^2 i kohort 2.
Biologisk: Peg-asparaginas
Deltagaren kommer att få peg-asparaginase 2500 enheter per kvadratmeter (U/m^2) i kohort 2.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Deltagaren kommer att få cyklofosfamid 1 gram per kvadratmeter (g/m^2) en gång i kohort 2.
Läkemedel: Cytarabin
Deltagaren kommer att få cytarabin 75 mg/m^2 i kohort 2.
Läkemedel: 6-merkaptopurin
Deltagaren kommer att få 6-merkaptopurin 60 mg/m^2 oralt dagligen i kohort 2.
Läkemedel: Metotrexat
Deltagaren kommer att få metotrexat 5 g/m^2 intravenöst (IV) i kohort 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Andel deltagare med fullständigt svar (CR) för akut lymfoblastisk leukemi från B-celler (ALL)
Tidsram: Upp till 2 cykler, det vill säga upp till 56 dagar (varje cykel på 28 dagar)
Komplett svar baserat på de modifierade National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterierna definierades som: mindre än 5 procent (%) blaster i benmärgen; inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom; fullständig återhämtning av perifert blodvärde: trombocyter större än (>)100*10^9 celler/liter (L) och absolut neutrofilantal (ANC) >1,0*10^9 celler/L. Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast för specificerad arm.
Upp till 2 cykler, det vill säga upp till 56 dagar (varje cykel på 28 dagar)
Kohort 2: Andel deltagare med fullständigt svar (CR) för T-cell ALL
Tidsram: Slut på cykel 1 (det vill säga upp till 28 dagar)
Fullständigt svar baserat på de modifierade NCCN-kriterierna definierades som: mindre än 5 % blaster i benmärgen; inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom; fullständig återhämtning av perifert blodvärde: trombocyter >100*10^9 celler/L och ANC >1,0*10^9 celler/L. Detta resultatmått var planerat att analyseras endast för specificerade armar.
Slut på cykel 1 (det vill säga upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
För ALLA deltagare definierades ORR som andelen deltagare som uppnådde CR eller CR med endast partiell hematologisk återhämtning (CRi) enligt NCCN-kriterier. CR för ALLA: mindre än 5 % blaster i benmärg; inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom; fullständig återhämtning av perifert blodvärde: trombocyter >100*10^9 celler/L och ANC >1,0*10^9 celler/L. CRi för ALLA: mindre än 5 % blaster i benmärgen; inga tecken på cirkulerande blaster eller extramedullär sjukdom; partiell återhämtning av perifera blodvärden som inte uppfyller kriterierna för CR. För LL-deltagare definierades ORR som procentandelen av deltagare som hade CR eller PR under eller efter behandlingsadministrering men före start av efterföljande anti-cancerterapi eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). CR för LL: försvinnande av alla tecken på sjukdom från alla platser. PR för LL: minskning med >=50 % i summan av produkter med diameter av lesioner på upp till 6 av de största dominerande noderna eller nodalmassorna utan nya lesioner.
Upp till 4 år 4 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
EFS definierades som tiden (i månader) från datum för första behandling till första dokumenterade behandlingsmisslyckande (dvs. sjukdomsprogression) eller datum för återfall från CR eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Enligt NCCN-kriterier definieras återfall från CR som: återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet eller >5 % blaster i benmärgen; återuppträdande av extramedullär sjukdom eller ny extramedullär sjukdom. Progressiv sjukdom: ökning med minst 25 % av det absoluta antalet cirkulerande perifera eller benmärgsblaster, eller utveckling av ny extramedullär sjukdom. Kaplan-Meier metod användes för analysen.
Upp till 4 år 4 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
RFS definierades som tiden (i månader) från CR till återfall från CR, eller sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. För ALLA, enligt NCCN-kriterierna, definieras återfall från CR som: återuppträdande av leukemiblaster i det perifera blodet eller >5 % blaster i benmärgen, eller återuppträdande av extramedullär sjukdom eller ny extramedullär sjukdom. Progressiv sjukdom: ökning med minst 25 % av det absoluta antalet cirkulerande perifera eller benmärgsblaster, eller utveckling av ny extramedullär sjukdom. Kaplan-Meier-metoden användes för analys.
Upp till 4 år 4 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
OS definierades som tiden (i månader) från datumet för första studieläkemedlets administrering till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak. Kaplan-Meier metod användes för analysen. Deltagare som dog efter återkallande av samtycke ansågs ha en OS-händelse.
Upp till 4 år 4 månader
Minimal Residual Disease (MRD) negativ frekvens
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
MRD-negativ frekvens definierades som andelen deltagare som ansågs MRD-negativa efter MRD-testning med benmärgsaspirat när som helst efter första studiebehandlingsadministrering och före sjukdomsprogression eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) . MRD-negativ definierades som mindre än (<) 0,01 % onormala populationsantal till kärnförsedda mononukleära celler när de mättes med flödescytometri.
Upp till 4 år 4 månader
Andel deltagare som fick en allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
Procentandel av deltagarna som fick en allogen HSCT efter behandling med daratumumab rapporterades.
Upp till 4 år 4 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Daratumumab
Tidsram: Kohort 1: B-cell ALL: Slut på infusion (EOI) på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (1-17 år): EOI på dag 22 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (18-30 år): EOI på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell LL (1-30 år): EOI på dag 22 av cykel 2
Cmax definierades som maximal observerad serumkoncentration av daratumumab.
Kohort 1: B-cell ALL: Slut på infusion (EOI) på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (1-17 år): EOI på dag 22 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (18-30 år): EOI på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell LL (1-30 år): EOI på dag 22 av cykel 2
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Daratumumab
Tidsram: Kohort 1: B-cell ALLA: Fördos på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (1-17 år): Fördos på dag 22 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (18-30 år): Fördos på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell LL (1-30 år): Fördos på dag 22 av cykel 2
Cmin definierades som minsta observerade serumkoncentration av daratumumab.
Kohort 1: B-cell ALLA: Fördos på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (1-17 år): Fördos på dag 22 av cykel 2; Kohort 2: T-cell ALL (18-30 år): Fördos på dag 1 av cykel 2; Kohort 2: T-cell LL (1-30 år): Fördos på dag 22 av cykel 2
Antal deltagare med anti-daratumumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 4 år 4 månader
Antal deltagare med anti-daratumumab-antikroppar rapporterades.
Upp till 4 år 4 månader
Koncentration av Daratumumab i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Fördos på kohort 1: Cykel 1 och 2: Dag 1; Kohort 2: Cykel 1 Dag 1 och Dag 15 och Cykel 2 Dag 2 och Dag 15
Koncentration av daratumumab i CSF rapporterades. '0' i det analyserade fältet betyder att ingen av deltagarna var tillgängliga för analysen vid de angivna tidpunkterna.
Fördos på kohort 1: Cykel 1 och 2: Dag 1; Kohort 2: Cykel 1 Dag 1 och Dag 15 och Cykel 2 Dag 2 och Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT-nummer)
  • 54767414ALL2005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera