Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa daratumumabu u dzieci i młodych dorosłych uczestników większe lub równe (>=)1 i mniejsze lub równe (

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo daratumumabu u dzieci i młodzieży >=1 i

Celem tego badania jest ocena skuteczności daratumumabu jako dodatku do standardowej chemioterapii u dzieci i młodzieży z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)/chłoniakiem limfoblastycznym (LL) i ALL/LL z komórek T, mierzoną metodą wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzone w ciągu 21 dni przed podaniem badanego leku. Uczestnicy z ALL/LL z limfocytów B będą leczeni do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub osiągnięcia CR, po czym nastąpi przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Uczestnicy z limfocytami T ALL/LL otrzymają leczenie przez maksymalnie 2 cykle. Jeśli progresja choroby zostanie potwierdzona, uczestnik przerwie leczenie w ramach badania, zakończy Wizytę końcową leczenia i wejdzie w Okres po leczeniu. W przypadku uczestników, którzy odstawią badany lek przed progresją choroby, oceny choroby będą nadal przeprowadzane co 8 tygodni, aż do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Francja, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Izrael
      • Petach Tiquva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Włochy, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub chłoniak limfoblastyczny (LL) zgodnie z poniższymi kryteriami:

    1. Kohorta komórek B: etap 1; ALL w drugim lub większym nawrocie lub oporna na 2 wcześniejsze schematy indukcji z co najmniej (>=) 5 procent (%) blastów w szpiku kostnym i w wieku od 1 do mniej niż (=) 5% blastów w szpiku kostnym i w wieku od 1 do 30 lat. LL w drugim lub większym nawrocie lub oporna na 2 wcześniejsze schematy indukcji i potwierdzona biopsją oraz z dowodami choroby mierzalnej według kryteriów radiologicznych i w wieku od 1 do 30 lat.
    2. Kohorta komórek T: Etap 1; ALL w pierwszym nawrocie lub oporna na 1 wcześniejszy schemat indukcji/konsolidacji z (>=) 5% blastów w szpiku kostnym i w wieku od 1 do =) 5% blastów w szpiku kostnym i w wieku od 1 do 30 lat. LL w pierwszym nawrocie lub oporna na 1 wcześniejszy schemat indukcji/konsolidacji potwierdzona biopsją i z dowodami mierzalnej choroby według kryteriów radiologicznych i w wieku od 1 do 30 lat
  • Stan sprawności większy lub równy (>=) 70 według skali Lansky'ego (dla uczestników w wieku poniżej [=] 16 lat)

  • Odpowiednie wartości laboratoryjne hematologii w dniu 1 cyklu 1 przed podaniem dawki określone w następujący sposób:

    1. Hemoglobina (>=) 7,5 grama na decylitr (g/dl) ([>=] 5 milimoli na litr [mmol/l]; dozwolona jest wcześniejsza transfuzja krwinek czerwonych [RBC])
    2. Liczba płytek krwi (>=) 10*10^9 na litr (L) (dozwolona jest wcześniejsza transfuzja płytek krwi)
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy dla wieku uczestnika lub klirens kreatyniny lub radioizotopowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) przed rejestracją

  • Odpowiednia czynność wątroby przed włączeniem zdefiniowana jako:

    1. Poziom aminotransferazy alaninowej mniejszy lub równy (
    2. Poziom aminotransferazy asparaginianowej (
    3. Bilirubina całkowita (

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetyczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi dowolnego stopnia lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2 lub wyższego
  • Otrzymał immunosupresję po przeszczepie układu krwiotwórczego w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • ALL z komórkami B z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) kwalifikuje się do leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej

  • Posiada jedno z poniższych:

    1. Dowody na duszność spoczynkową lub wysycenie tlenem (
    2. Rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji
  • Otrzymał badany lek, został zaszczepiony żywymi atenuowanymi szczepionkami lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie leczony w badaniu eksperymentalnym
  • Wiadomo, że jest seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  • Dowolny z poniższych:

    1. Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. uczestnicy, którzy są HBsAg-ujemni, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni
    2. Wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej [SVR], zdefiniowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (ALL)/LL
Kohorta 1 będzie obejmować uczestników z ALL/LL z limfocytów B w drugim lub większym nawrocie lub opornych na co najmniej 2 wcześniejsze schematy indukcji. Uczestnik otrzyma daratumumab w połączeniu z winkrystyną i prednizonem.
Lek: Daratumumab
Uczestnik otrzyma daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) w kohorcie 1 i kohorcie 2.
Lek: Winkrystyna
Uczestnik otrzyma 1,5 miligrama winkrystyny ​​na metr kwadratowy (mg/m^2) w kohorcie 1 i kohorcie 2.
Lek: Prednizon
Uczestnik otrzyma prednizon 40 mg/m^2 w kohorcie 1 i kohorcie 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2: komórki T ALL/LL
Kohorta 2 będzie obejmować uczestników z ALL/LL z komórek T w pierwszym nawrocie lub opornych na co najmniej 1 wcześniejszy schemat indukcji/konsolidacji. Uczestnik otrzyma daratumumab w skojarzeniu z winkrystyną, prednizonem, doksorubicyną i peg-asparaginazą w cyklu 1 oraz daratumumab w skojarzeniu z cyklofosfamidem, cytarabiną, 6-merkaptopuryną i metotreksatem w cyklu 2.
Lek: Daratumumab
Uczestnik otrzyma daratumumab w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) w kohorcie 1 i kohorcie 2.
Lek: Winkrystyna
Uczestnik otrzyma 1,5 miligrama winkrystyny ​​na metr kwadratowy (mg/m^2) w kohorcie 1 i kohorcie 2.
Lek: Prednizon
Uczestnik otrzyma prednizon 40 mg/m^2 w kohorcie 1 i kohorcie 2.
Lek: Doksorubicyna
Uczestnik otrzyma doksorubicynę w dawce 60 mg/m^2 w kohorcie 2.
Biologiczny: Peg-asparaginaza
Uczestnik otrzyma peg-asparaginazę 2500 jednostek na metr kwadratowy (U/m^2) w kohorcie 2.
Lek: Cyklofosfamid
Uczestnik otrzyma 1 gram cyklofosfamidu na metr kwadratowy (g/m^2) raz w kohorcie 2.
Lek: Cytarabina
Uczestnik otrzyma cytarabinę 75 mg/m^2 w kohorcie 2.
Lek: 6-merkaptopuryna
Uczestnik będzie otrzymywał codziennie doustnie 6-merkaptopurynę w dawce 60 mg/m^2 w kohorcie 2.
Lek: Metotreksat
Uczestnik otrzyma metotreksat 5 g/m^2 dożylnie (IV) w kohorcie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B (ALL)
Ramy czasowe: Do 2 cykli, czyli do 56 dni (każdy cykl 28-dniowy)
Całkowitą odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zdefiniowano jako: mniej niż 5 procent (%) komórek blastycznych w szpiku kostnym; brak dowodów na krążące blasty lub chorobę pozaszpikową; pełne przywrócenie liczby krwinek obwodowych: liczba płytek krwi większa niż (>) 100*10^9 komórek/litr (L) i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1,0*10^9 komórek/L. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonego ramienia.
Do 2 cykli, czyli do 56 dni (każdy cykl 28-dniowy)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na ALL limfocytów T
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 (tj. do 28 dni)
Całkowitą odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów NCCN zdefiniowano jako: mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym; brak dowodów na krążące blasty lub chorobę pozaszpikową; pełne przywrócenie liczby krwinek obwodowych: płytki krwi >100*10^9 komórek/l i ANC >1,0*10^9 komórek/l. Planowano, że ten miernik wyniku będzie analizowany wyłącznie dla określonych ramion.
Koniec cyklu 1 (tj. do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
W przypadku uczestników WSZYSTKICH ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub CR z jedynie częściową poprawą hematologiczną (CRi) zgodnie z kryteriami NCCN. CR dla ALL: mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym; brak dowodów na krążące blasty lub chorobę pozaszpikową; pełne przywrócenie liczby krwinek obwodowych: płytki krwi >100*10^9 komórek/l i ANC >1,0*10^9 komórek/l. CRi dla ALL: mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym; brak dowodów na krążące blasty lub chorobę pozaszpikową; częściowa poprawa liczby krwinek obwodowych niespełniających kryteriów CR. W przypadku uczestników LL ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR w trakcie lub po podaniu leczenia, ale przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT). CR dla LL: zniknięcie wszelkich dowodów choroby ze wszystkich miejsc. PR dla LL: zmniejszenie o >=50% sumy iloczynów średnicy zmian do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych bez nowych zmian.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego leczenia do pierwszego udokumentowanego niepowodzenia leczenia (tj. progresji choroby) lub daty nawrotu CR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według kryteriów NCCN nawrót CR definiuje się jako: ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub > 5% blastów w szpiku kostnym; ponowne pojawienie się choroby pozaszpikowej lub nowej choroby pozaszpikowej. Choroba postępująca: wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby krążących blastów w szpiku obwodowym lub szpiku kostnym lub rozwój nowej choroby pozaszpikowej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
RFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od CR do nawrotu CR lub progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku ALL, zgodnie z kryteriami NCCN, nawrót CR definiuje się jako: ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub > 5% blastów w szpiku kostnym, ponowne pojawienie się choroby pozaszpikowej lub nowej choroby pozaszpikowej. Choroba postępująca: wzrost o co najmniej 25% bezwzględnej liczby blastów krążących w szpiku obwodowym lub szpiku kostnym lub rozwój nowej choroby pozaszpikowej. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Uczestników, którzy zmarli po wycofaniu zgody, uznawano za mających zdarzenie związane z OS.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Minimalny odsetek ujemnych chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
Wskaźnik ujemnego wyniku MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, których uznano za ujemnych pod względem MRD po badaniu MRD za pomocą aspiratu szpiku kostnego w dowolnym momencie po podaniu pierwszego leku objętego badaniem i przed progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). . MRD ujemny zdefiniowano jako mniej niż (<) 0,01% nieprawidłowej liczby populacji w stosunku do jądrzastych komórek jednojądrzastych, mierzonej metodą cytometrii przepływowej.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy otrzymali allogeniczny HSCT po leczeniu daratumumabem.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie daratumumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorta 1: ALL z komórek B: koniec wlewu (EOI) w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (1–17 lat): EOI w 22. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (18–30 lat): EOI w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: LL z limfocytów T (1–30 lat): EOI w 22. dniu cyklu 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie daratumumabu w surowicy.
Kohorta 1: ALL z komórek B: koniec wlewu (EOI) w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (1–17 lat): EOI w 22. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (18–30 lat): EOI w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: LL z limfocytów T (1–30 lat): EOI w 22. dniu cyklu 2
Minimalne zaobserwowane stężenie daratumumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Kohorta 1: ALL z komórek B: dawka wstępna w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (1–17 lat): dawka wstępna w 22. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (18–30 lat): dawka wstępna w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: LL z limfocytami T (1–30 lat): dawka wstępna w 22. dniu cyklu 2
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie daratumumabu w surowicy.
Kohorta 1: ALL z komórek B: dawka wstępna w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (1–17 lat): dawka wstępna w 22. dniu cyklu 2; Kohorta 2: ALL z limfocytów T (18–30 lat): dawka wstępna w 1. dniu cyklu 2; Kohorta 2: LL z limfocytami T (1–30 lat): dawka wstępna w 22. dniu cyklu 2
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Do 4 lat i 4 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi.
Do 4 lat i 4 miesięcy
Stężenie daratumumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w kohorcie 1: Cykle 1 i 2: Dzień 1; Kohorta 2: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 oraz cykl 2, dzień 2 i dzień 15
Odnotowano stężenie daratumumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym. Wartość „0” w polu liczby analizowanych oznacza, że ​​żaden z uczestników nie był dostępny do analizy w określonych punktach czasowych.
Dawka wstępna w kohorcie 1: Cykle 1 i 2: Dzień 1; Kohorta 2: Cykl 1, dzień 1 i dzień 15 oraz cykl 2, dzień 2 i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (Numer EudraCT)
  • 54767414ALL2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj