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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do Daratumumabe em participantes pediátricos e adultos jovens maior ou igual a (>=)1 e menor ou igual a (

22 de maio de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 2 Avaliando a Eficácia e Segurança do Daratumumabe em Pacientes Pediátricos e Adultos Jovens >=1 e

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de daratumumabe em adição à quimioterapia padrão em participantes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B recidivante/refratária (LLA)/linfoma linfoblástico (LL) e ALL/LL de células T conforme medido pelo taxa de resposta completa (CR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A triagem para participantes elegíveis será realizada dentro de 21 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os participantes com células B ALL/LL receberão tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou obtenção de CR seguido de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). Os participantes com células T ALL/LL receberão tratamento por até 2 ciclos. Se a progressão da doença for confirmada, o participante descontinuará o tratamento do estudo, concluirá a visita de fim do tratamento e entrará no período pós-tratamento. Para os participantes que descontinuarem o medicamento do estudo antes da progressão da doença, as avaliações da doença continuarão a ser realizadas a cada 8 semanas até que a terapia anticancerígena subsequente seja iniciada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, França, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, França, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Itália, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Itália, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda documentada (ALL) ou linfoma linfoblástico (LL) conforme definido pelos critérios abaixo:

    1. Coorte de células B: Estágio 1; LLA na segunda ou maior recidiva ou refratária a 2 regimes de indução anteriores com mais ou igual a (>=) 5 por cento (%) de blastos na medula óssea e idade de 1 a menos de (=) 5% de blastos na medula óssea e de 1 a 30 anos. LL em segunda ou maior recidiva ou refratário a 2 regimes de indução anteriores e biópsia comprovada e com evidência de doença mensurável por critérios radiológicos e com idade de 1 a 30 anos.
    2. Coorte de células T: Estágio 1; LLA em primeira recidiva ou refratária a 1 esquema prévio de indução/consolidação com (>=) 5% de blastos na medula óssea e idade de 1 a =) 5% de blastos na medula óssea e idade de 1 a 30 anos. LL em primeira recidiva ou refratário a 1 regime de indução/consolidação anterior biópsia comprovada e com evidência de doença mensurável por critérios radiológicos e idade de 1 a 30 anos
  • Status de desempenho maior ou igual a (>=) 70 pela escala de Lansky (para participantes com menos de [=] 16 anos de idade)

  • Valores laboratoriais de hematologia adequados no Ciclo 1 Dia 1 pré-dosagem definidos como segue:

    1. Hemoglobina (>=) 7,5 gramas por decilitro (g/dL) ([>=] 5 milimoles por litro [mmol/L]; transfusão prévia de glóbulos vermelhos [RBC] é permitida)
    2. Contagem de plaquetas (>=) 10*10^9 por litro (L) (transfusão prévia de plaquetas é permitida)
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica normal para a idade do participante ou depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) antes da inscrição

  • Função hepática adequada antes da inscrição definida como:

    1. Nível de alanina aminotransferase menor ou igual a (
    2. Nível de aspartato aminotransferase (
    3. bilirrubina total (

Critério de exclusão:

  • Recebeu um transplante hematopoiético alogênico dentro de 3 meses após a triagem
  • Doença enxerto-versus-hospedeiro aguda ativa de qualquer grau ou doença enxerto-versus-hospedeiro crônica de grau 2 ou superior
  • Recebeu imunossupressão pós-transplante hematopoiético dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • ALL de células B com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) elegível para terapia com inibidor de tirosina quinase

  • Tem um dos seguintes:

    1. Evidência de dispneia em repouso ou saturação de oxigênio (
    2. Asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação
  • Recebeu um medicamento experimental, foi vacinado com vacinas vivas atenuadas ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo ou está sendo tratado atualmente em um estudo experimental
  • Conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  • Qualquer um dos seguintes:

    1. Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Os participantes com infecção resolvida (ou seja, participantes que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando cadeia de polimerase em tempo real reação (PCR) medição dos níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos
    2. Conhecido como soropositivo para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada [SVR], definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (ALL)/LL
A coorte 1 incluirá participantes com células B ALL/LL em segunda ou maior recidiva ou refratário a pelo menos 2 regimes de indução anteriores. O participante receberá daratumumabe em combinação com vincristina e prednisona.
Medicamento: Daratumumabe
O participante receberá daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) na coorte 1 e na coorte 2.
Medicamento: Vincristina
O participante receberá vincristina 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) na coorte 1 e na coorte 2.
Medicamento: Prednisona
O participante receberá prednisona 40 mg/m^2 na coorte 1 e na coorte 2.
Experimental: Coorte 2: Células T ALL/LL
A Coorte 2 incluirá participantes com LLA/LL de células T na primeira recaída ou refratário a pelo menos 1 regime de indução/consolidação anterior. O participante receberá daratumumabe em combinação com vincristina, prednisona, doxorrubicina e peg-asparaginase no Ciclo 1 e daratumumabe em combinação com ciclofosfamida, citarabina, 6-mercaptopurina e metotrexato no Ciclo 2.
Medicamento: Daratumumabe
O participante receberá daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) na coorte 1 e na coorte 2.
Medicamento: Vincristina
O participante receberá vincristina 1,5 miligrama por metro quadrado (mg/m^2) na coorte 1 e na coorte 2.
Medicamento: Prednisona
O participante receberá prednisona 40 mg/m^2 na coorte 1 e na coorte 2.
Medicamento: Doxorrubicina
O participante receberá doxorrubicina 60 mg/m^2 na coorte 2.
Biológico: Peg-asparaginase
O participante receberá peg-asparaginase 2500 unidades por metro quadrado (U/m^2) na coorte 2.
Medicamento: Ciclofosfamida
O participante receberá ciclofosfamida 1 grama por metro quadrado (g/m^2) uma vez na coorte 2.
Medicamento: Citarabina
O participante receberá citarabina 75 mg/m^2 na coorte 2.
Medicamento: 6-mercaptopurina
O participante receberá 6-mercaptopurina 60 mg/m^2 por via oral diariamente na coorte 2.
Medicamento: Metotrexato
O participante receberá metotrexato 5 g/m^2 por via intravenosa (IV) na coorte 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) para leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA)
Prazo: Até 2 ciclos, ou seja, até 56 dias (cada ciclo de 28 dias)
A resposta completa com base nos critérios modificados da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) foi definida como: menos de 5 por cento (%) de blastos na medula óssea; nenhuma evidência de blastos circulantes ou doença extramedular; recuperação completa das contagens de sangue periférico: plaquetas maiores que (>)100*10^9 células/litro (L) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,0*10^9 células/L. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para o braço especificado.
Até 2 ciclos, ou seja, até 56 dias (cada ciclo de 28 dias)
Coorte 2: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) para LLA de células T
Prazo: Fim do Ciclo 1 (ou seja, até 28 dias)
A resposta completa com base nos critérios modificados da NCCN foi definida como: menos de 5% de blastos na medula óssea; nenhuma evidência de blastos circulantes ou doença extramedular; recuperação completa das contagens de sangue periférico: plaquetas >100*10^9 células/L e ANC >1,0*10^9 células/L. Esta medida de resultado foi planejada para ser analisada apenas para braços específicos.
Fim do Ciclo 1 (ou seja, até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
Para todos os participantes, a ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram RC ou RC com apenas recuperação hematológica parcial (CRi) de acordo com os critérios da NCCN. RC para LLA: menos de 5% de blastos na medula óssea; nenhuma evidência de blastos circulantes ou doença extramedular; recuperação completa das contagens de sangue periférico: plaquetas >100*10^9 células/L e ANC >1,0*10^9 células/L. CRi para LLA: menos de 5% de blastos na medula óssea; nenhuma evidência de blastos circulantes ou doença extramedular; recuperação parcial dos hemogramas periféricos que não atendem aos critérios de RC. Para os participantes LL, a ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram RC ou RP durante ou após a administração do tratamento, mas antes do início da terapia anticâncer subsequente ou do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). CR para LL: desaparecimento de todas as evidências de doença em todos os locais. PR para LL: diminuição >=50% na soma dos produtos do diâmetro das lesões de até 6 dos maiores nódulos dominantes ou massas nodais sem novas lesões.
Até 4 anos e 4 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
A EFS foi definida como o tempo (em meses) desde a data do primeiro tratamento até a primeira falha documentada do tratamento (ou seja, progressão da doença) ou data da recidiva da RC ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os critérios da NCCN, a recidiva da RC é definida como: reaparecimento de blastos de leucemia no sangue periférico ou >5% de blastos na medula óssea; reaparecimento de doença extramedular ou nova doença extramedular. Doença progressiva: aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes periféricos ou na medula óssea, ou desenvolvimento de nova doença extramedular. O método Kaplan-Meier foi utilizado para a análise.
Até 4 anos e 4 meses
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
A RFS foi definida como o tempo (em meses) desde a RC até a recidiva da RC, ou progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para LLA, de acordo com os critérios da NCCN, a recidiva da RC é definida como: reaparecimento de blastos de leucemia no sangue periférico ou >5% de blastos na medula óssea, ou reaparecimento de doença extramedular ou nova doença extramedular. Doença progressiva: aumento de pelo menos 25% no número absoluto de blastos circulantes periféricos ou na medula óssea, ou desenvolvimento de nova doença extramedular. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Até 4 anos e 4 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. O método Kaplan-Meier foi utilizado para a análise. Os participantes que morreram após a retirada do consentimento foram considerados como tendo um evento de OS.
Até 4 anos e 4 meses
Taxa negativa de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
A taxa negativa de MRD foi definida como a porcentagem de participantes que foram considerados negativos para MRD após teste de MRD por aspirado de medula óssea em qualquer momento após a primeira administração do tratamento do estudo e antes da progressão da doença ou início de terapia anticâncer subsequente ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) . MRD negativo foi definido como menos de (<) 0,01% de contagens populacionais anormais para células mononucleares nucleadas quando medidas por citometria de fluxo.
Até 4 anos e 4 meses
Porcentagem de participantes que receberam um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes que receberam um TCTH alogênico após o tratamento com daratumumabe.
Até 4 anos e 4 meses
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Daratumumab
Prazo: Coorte 1: LLA de células B: Fim da infusão (EOI) no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (1-17 anos): EOI no Dia 22 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (18-30 anos): EOI no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LL de células T (1-30 anos): EOI no dia 22 do Ciclo 2
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada de daratumumab.
Coorte 1: LLA de células B: Fim da infusão (EOI) no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (1-17 anos): EOI no Dia 22 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (18-30 anos): EOI no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LL de células T (1-30 anos): EOI no dia 22 do Ciclo 2
Concentração sérica mínima observada (Cmin) de Daratumumabe
Prazo: Coorte 1: LLA de células B: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (1-17 anos): Pré-dose no Dia 22 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (18-30 anos): Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LL de células T (1-30 anos): pré-dose no dia 22 do ciclo 2
A Cmin foi definida como a concentração sérica mínima observada de daratumumab.
Coorte 1: LLA de células B: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (1-17 anos): Pré-dose no Dia 22 do Ciclo 2; Coorte 2: LLA de células T (18-30 anos): Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2; Coorte 2: LL de células T (1-30 anos): pré-dose no dia 22 do ciclo 2
Número de participantes com anticorpos anti-daratumumabe
Prazo: Até 4 anos e 4 meses
Foi relatado o número de participantes com anticorpos anti-daratumumab.
Até 4 anos e 4 meses
Concentração de daratumumabe no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Pré-dose na Coorte 1: Ciclos 1 e 2: Dia 1; Coorte 2: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15 e Ciclo 2 Dia 2 e Dia 15
Foi relatada concentração de daratumumab no LCR. '0' no campo do número analisado significa que nenhum dos participantes estava disponível para a análise nos momentos especificados.
Pré-dose na Coorte 1: Ciclos 1 e 2: Dia 1; Coorte 2: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15 e Ciclo 2 Dia 2 e Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (Número EudraCT)
  • 54767414ALL2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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