Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus daratumumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, jotka ovat suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan daratumumabin tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla >=1 ja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin tehoa tavanomaisen kemoterapian lisäksi lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)/lymfoblastinen lymfooma (LL) ja T-solu ALL/LL mitattuna täydellisen vastauksen (CR) määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvien osallistujien seulonta suoritetaan 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Osallistujat, joilla on B-solu ALL/LL, saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai CR:n saavuttamiseen, jota seuraa hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Osallistujat, joilla on T-solu ALL/LL, saavat hoitoa enintään 2 sykliä. Jos taudin eteneminen vahvistetaan, osallistuja keskeyttää tutkimushoidon, suorittaa hoidon lopetuskäynnin ja siirtyy jälkihoitojaksolle. Niille osallistujille, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ennen taudin etenemistä, sairauden arviointia jatketaan 8 viikon välein, kunnes seuraava syöpähoito aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • Princess Máxima Center
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Hosp. Sant Joan de Deu
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hosp. Infantil Univ. Nino Jesus
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Israel
      • Petach Tiquva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM, ASST Monza
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux, Hopital des Enfants
      • Lyon, Ranska, 69008
        • IHOPE - Hospices civils de Lyon
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital trousseau- APHP
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Hôpital D'Enfants
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Universitätsmedizin Berlin - Berlin
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 2JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children'S Healthcare Of Atlanta/Emory Univ. Dept. Of Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4257
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine/ Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LL) alla olevien kriteerien mukaisesti:

    1. B-solukohortti: Vaihe 1; KAIKKI toisessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa tai resistenttejä kahdelle aikaisemmalle induktio-ohjelmalle, joissa on vähintään (>=) 5 prosenttia (%) blasteja luuytimessä ja 1-vuotiaat alle (=) 5 % blasteja luuytimessä ja iältään 1-30 vuotta. LL toisessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa tai 1–30-vuotiaille, jotka eivät ole resistenttejä kahdelle aikaisemmalle induktio-ohjelmalle ja biopsialle.
    2. T-solukohortti: Vaihe 1; KAIKKI ensimmäisessä relapsissa tai yhdelle aikaisemmalle induktio-/konsolidaatio-ohjelmalle refraktiivinen, jossa (>=) 5 % blasteja luuytimessä ja 1 - =) 5 % blasteja luuytimessä ja 1 - 30 vuotta. LL ensimmäisessä pahenemisvaiheessa tai 1-30-vuotiailla 1-30 vuoden ikäinen LL
  • Suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 Lanskyn asteikolla (alle [=] 16-vuotiaille osallistujille)

  • Riittävät hematologiset laboratorioarvot syklin 1 vuorokauden 1 esiannostelussa seuraavasti:

    1. Hemoglobiini (>=) 7,5 grammaa desilitraa kohden (g/dL) ([>=] 5 millimoolia litrassa [mmol/l]; aiempi punasolujen [RBC] siirto on sallittu)
    2. Verihiutaleiden määrä (>=) 10*10^9 litrassa (L) (aiempi verihiutaleiden siirto on sallittu)
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään osallistujan iän mukaan normaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi tai kreatiniinipuhdistumaksi tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) >= 70 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73). m^2) ennen ilmoittautumista

  • Riittävä maksan toiminta ennen ilmoittautumista määriteltynä seuraavasti:

    1. Alaniiniaminotransferaasitaso pienempi tai yhtä suuri kuin (
    2. Aspartaattiaminotransferaasitaso (
    3. Kokonaisbilirubiini (

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai allogeenisen hematopoieettisen siirron 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen akuutti graft versus-host -sairaus minkä tahansa asteen tai kroonisen asteen 2 tai sitä korkeamman graft-versus-host -taudin
  • Hematopoieettisen siirron jälkeinen immunosuppressio kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Philadelphian kromosomipositiiviset (Ph+) B-solut ALL sopivat tyrosiinikinaasin estäjähoitoon

  • Siinä on jompikumpi seuraavista:

    1. Todisteita hengenahdistusta levossa tai happisaturaatiosta (
    2. Tunnettu kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan
  • saanut tutkimuslääkettä, rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai häntä hoidetaan parhaillaan tutkimustutkimuksessa
  • Tiedetään seropositiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    1. Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasojen mittaus reaktiolla (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois
    2. Tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)/LL
Kohortti 1 sisältää osanottajat, joilla on B-solujen ALL/LL toisessa tai suuremmassa relapsissa tai jotka ovat resistenttejä vähintään kahdelle aikaisemmalle induktio-ohjelmalle. Osallistuja saa daratumumabia yhdessä vinkristiinin ja prednisonin kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Osallistuja saa daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Lääke: Vincristine
Osallistuja saa vinkristiiniä 1,5 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Lääke: Prednisoni
Osallistuja saa prednisonia 40 mg/m^2 kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Kokeellinen: Kohortti 2: T-Cell ALL/LL
Kohortti 2 sisältää osallistujat, joilla on T-solu ALL/LL ensimmäisessä relapsissa tai jotka eivät ole kestäviä vähintään yhdelle aikaisemmalle induktio-/konsolidaatio-ohjelmalle. Osallistuja saa daratumumabia yhdessä vinkristiinin, prednisonin, doksorubisiinin ja peg-asparaginaasin kanssa syklissä 1 ja daratumumabia yhdessä syklofosfamidin, sytarabiinin, 6-merkaptopuriinin ja metotreksaatin kanssa syklissä 2.
Lääke: Daratumumabi
Osallistuja saa daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Lääke: Vincristine
Osallistuja saa vinkristiiniä 1,5 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Lääke: Prednisoni
Osallistuja saa prednisonia 40 mg/m^2 kohortissa 1 ja kohortissa 2.
Lääke: Doksorubisiini
Osallistuja saa doksorubisiinia 60 mg/m^2 kohortissa 2.
Biologinen: Peg-asparaginaasi
Osallistuja saa peg-asparaginaasia 2500 yksikköä neliömetriä kohti (U/m^2) kohortissa 2.
Lääke: Syklofosfamidi
Osallistuja saa syklofosfamidia 1 gramman neliömetriä kohti (g/m^2) kerran kohortissa 2.
Lääke: Sytarabiini
Osallistuja saa sytarabiinia 75 mg/m^2 kohortissa 2.
Lääke: 6-merkaptopuriini
Osallistuja saa 6-merkaptopuriinia 60 mg/m^2 suun kautta päivittäin kohortissa 2.
Lääke: Metotreksaatti
Osallistuja saa metotreksaattia 5 g/m^2 suonensisäisesti (IV) kohortissa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) B-solujen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL)
Aikaikkuna: Jopa 2 sykliä, eli jopa 56 päivää (kukin 28 päivän sykli)
Täydellinen vaste, joka perustui muunneltuihin National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteereihin, määriteltiin seuraavasti: alle 5 prosenttia (%) blasteja luuytimessä; ei todisteita kiertävistä blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta; perifeeristen veriarvojen täydellinen palautuminen: verihiutaleet yli (>)100*10^9 solua/litra (L) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,0*10^9 solua/l. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta.
Jopa 2 sykliä, eli jopa 56 päivää (kukin 28 päivän sykli)
Kohortti 2: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) T-solu ALL
Aikaikkuna: Syklin 1 loppu (eli enintään 28 päivää)
Täydellinen vaste modifioitujen NCCN-kriteerien perusteella määriteltiin seuraavasti: alle 5 % blasteja luuytimessä; ei todisteita kiertävistä blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta; perifeerisen verenkuvan täydellinen palautuminen: verihiutaleet >100*10^9 solua/l ja ANC >1,0*10^9 solua/l. Tämä tulosmitta oli suunniteltu analysoitavaksi vain tiettyjen aseiden osalta.
Syklin 1 loppu (eli enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
KAIKILLE osallistujille ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat CR:n tai CR:n vain osittaisella hematologisella palautumisella (CRi) NCCN-kriteerien mukaisesti. CR ALL: alle 5 % blasteja luuytimessä; ei todisteita kiertävistä blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta; perifeerisen verenkuvan täydellinen palautuminen: verihiutaleet >100*10^9 solua/l ja ANC >1,0*10^9 solua/l. CRi ALL:lle: alle 5 % blasteja luuytimessä; ei todisteita kiertävistä blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta; perifeerisen verenkuvan osittainen palautuminen, joka ei täytä CR:n kriteerejä. LL-osallistujille ORR määritettiin prosentteina osallistujista, joilla oli CR tai PR hoidon aikana tai sen jälkeen, mutta ennen myöhemmän syövänvastaisen hoidon tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) aloittamista. CR LL:lle: kaikki taudin todisteet katoavat kaikista paikoista. PR LL:lle: vähennys >=50 % leesioiden halkaisijatulojen summassa enintään 6 suurimmasta hallitsevasta solmukkeesta tai solmumassasta ilman uusia vaurioita.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
EFS määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen (eli [eli] taudin etenemiseen) tai CR:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. NCCN-kriteerien mukaan CR:n uusiutuminen määritellään seuraavasti: leukemiablastien uusiutuminen perifeerisessä veressä tai >5 % blasteja luuytimessä; ekstramedullaarisen taudin tai uuden ekstramedullaarisen taudin ilmaantuminen. Progressiivinen sairaus: verenkierron perifeeristen tai luuytimen blastien absoluuttinen lukumäärä lisääntyy vähintään 25 % tai uusi ekstramedullaarinen sairaus. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
RFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) CR:stä CR:n uusiutumiseen tai taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. ALL:n kohdalla NCCN-kriteerien mukaan CR:n uusiutuminen määritellään seuraavasti: leukemiablastien uudelleen ilmaantuminen perifeeriseen vereen tai >5 % blastien esiintyminen luuytimessä tai ekstramedullaarisen taudin tai uuden ekstramedullaarisen sairauden ilmaantuminen uudelleen. Progressiivinen sairaus: verenkierron perifeeristen tai luuydinblastien absoluuttinen lukumäärä lisääntyy vähintään 25 % tai uusi ekstramedullaarinen sairaus. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Osallistujien, jotka kuolivat suostumuksen peruuttamisen jälkeen, katsottiin kärsineen käyttöjärjestelmätapahtumasta.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivinen määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
MRD-negatiivinen osuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden katsottiin olevan MRD-negatiivisia MRD-testauksen jälkeen luuydinspiraatilla milloin tahansa ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen ja ennen taudin etenemistä tai myöhemmän syövänvastaisen hoidon tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) aloittamista. . MRD-negatiivinen määriteltiin alle (<) 0,01 % epänormaaliksi populaatiomääräksi tumallisten mononukleaaristen solujen kohdalla virtaussytometrisesti mitattuna.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat allogeenisen HSCT:n daratumumabihoidon jälkeen, raportoitiin.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Daratumumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1: B-solu ALL: Infuusion loppu (EOI) syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu ALL (1-17 vuotta): EOI syklin 2 päivänä 22; Kohortti 2: T-solu ALL (18-30 vuotta): EOI syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu LL (1-30 vuotta): EOI syklin 2 päivänä 22
Cmax määritettiin seerumin suurimmaksi havaittuksi daratumumabipitoisuudeksi.
Kohortti 1: B-solu ALL: Infuusion loppu (EOI) syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu ALL (1-17 vuotta): EOI syklin 2 päivänä 22; Kohortti 2: T-solu ALL (18-30 vuotta): EOI syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu LL (1-30 vuotta): EOI syklin 2 päivänä 22
Daratumumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kohortti 1: B-solu KAIKKI: Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu ALL (1-17 vuotta): Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 22; Kohortti 2: T-solu ALL (18-30 vuotta): Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu LL (1-30 vuotta): Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 22
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittuksi seerumin daratumumabipitoisuudeksi.
Kohortti 1: B-solu KAIKKI: Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu ALL (1-17 vuotta): Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 22; Kohortti 2: T-solu ALL (18-30 vuotta): Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 1; Kohortti 2: T-solu LL (1-30 vuotta): Ennakkoannostus syklin 2 päivänä 22
Osanottajien määrä, joilla on anti-daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-daratumumabivasta-aineita.
Jopa 4 vuotta 4 kuukautta
Daratumumabin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Esiannos kohortissa 1: Syklit 1 ja 2: Päivä 1; Kohortti 2: sykli 1 päivä 1 ja päivä 15 ja sykli 2 päivä 2 ja päivä 15
Aivo-selkäydinnesteessä on raportoitu daratumumabipitoisuutta. "0" analysoidussa numerokentässä tarkoittaa, että kukaan osallistujista ei ollut käytettävissä analyysiä varten määritettyinä ajankohtina.
Esiannos kohortissa 1: Syklit 1 ja 2: Päivä 1; Kohortti 2: sykli 1 päivä 1 ja päivä 15 ja sykli 2 päivä 2 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108432
  • 2017-003377-34 (EudraCT-numero)
  • 54767414ALL2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa