Résultats rapportés par les patients lors d'une enquête après le début d'un traitement médicamenteux avec Entresto (sacubitril/valsartan) dans l'insuffisance cardiaque (PROVIDE-HF)
11 décembre 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
PROVIDE-HF : résultats rapportés par les patients lors de l'examen après le début d'un traitement médicamenteux avec Entresto (sacubitril/valsartan) dans l'insuffisance cardiaque
Des preuves concrètes de l'évolution clinique des symptômes des patients après l'initiation du sacubitril/valsartan via des PRO avec une conception d'étude centrée sur le patient fourniront des preuves importantes des résultats potentiellement bénéfiques associés à l'utilisation de cette thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de 400 patients atteints d'IC chronique qui examinera et décrira également les données rétrospectives des dossiers de santé électroniques.
Nous utiliserons l'infrastructure PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, voir "sources de données" ci-dessous) pour (1) identifier une cohorte de patients atteints d'IC systolique chronique initiés sous sacubitril/valsartan (N=200) ainsi qu'un groupe de comparaison de patients similaires Les patients atteints d'insuffisance cardiaque non initiés au sacubitril/valsartan (N = 200) mais avec un traitement de fond par ACE/ARA et (2) évaluent les PRO de base et de suivi via un formulaire électronique de résultats rapportés par le patient (ePRO) dans la base de données eCOS pendant 12 semaines.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
402
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
400 patients adultes atteints d'IC systolique chronique dans PCORnet.
Nous nous concentrerons sur les patients atteints d'IC systolique chronique initiés sous sacubitril/valsartan et sur un groupe de comparaison non initié sous sacubitril/valsartan sacubitril (mais avec traitement de fond par ECA/ARA et titration récente de ces médicaments).
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de l'IC systolique chronique
- Soins actifs par un prestataire dans un système de santé connecté à un partenaire de données PCORnet
- Capacité à parler et à lire l'anglais (compte tenu de l'utilisation de la technologie anglaise ePRO)
- Sacubitril/valsartan nouvellement initié (groupe de traitement observationnel sacubitril/valsartan uniquement - dans la semaine suivant la première dose)
- Au moins un changement de 25 % de la dose d'ACE/ARB (y compris l'augmentation et la diminution ; ou l'initiation ou le changement de médicament vers un autre ACE/ARB) au cours des 6 derniers mois (groupe de comparaison uniquement)
- Un accès fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Espérance de vie < 6 mois
- Pour les patients du groupe de comparaison : documentation du médecin sur l'initiation prévue du sacubitril/valsartan dans les 12 semaines
D'autres critères d'inclusion/exclusion du protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sacubitril/Valsartan
Patients insuffisants cardiaques systoliques chroniques nouvellement prescrits en mg.
deux fois par jour.
|
Sacubitril/Valsartan disponible dans le commerce : 24/26 ; 49/51 ; 97/103
|
|
IECA/ARA
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique chronique recevant des IECA/ARA et pas de s/v
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans le KCCQ
Délai: Baseline aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - questionnaire auto-administré de 23 points qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
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Baseline aux semaines 2, 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des répondeurs pour une amélioration de 5 points du KCCQ à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
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Réponse binaire pour une amélioration de 5 points du KCCQ à la semaine 12
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De base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Insuffisance cardiaque
- Résultats rapportés par les patients (PRO)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
- Insuffisance cardiaque systolique chronique
- Sacubitril/Valsartan
- Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
- Réseau de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORNeT)
- Modèle de données commun (MCD)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Souffles au coeur
- Insuffisance cardiaque
- Murmures systoliques
- Insuffisance cardiaque, systolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696BUS17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .