Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede udfaldsundersøgelse efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling med Entresto (Sacubitril/Valsartan) ved hjertesvigt (PROVIDE-HF)

11. december 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Patientrapporterede udfaldsundersøgelse efter påbegyndelse af lægemiddelbehandling med Entresto (Sacubitril/Valsartan) ved hjertesvigt

Evidens fra den virkelige verden af ​​det kliniske forløb af patientsymptomer efter initiering af sacubitril/valsartan via PRO'er med et patientcentreret studiedesign vil give vigtige beviser for potentielt gavnlige resultater forbundet med brugen af ​​denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie af 400 kroniske HF-patienter, der også vil undersøge og beskrive retrospektive elektroniske journaldata. Vi vil bruge PCORnet-infrastrukturen (Patient Centered Outcomes Research Network, se "datakilder" nedenfor) til (1) at identificere en kohorte af kroniske systoliske HF-patienter initieret på sacubitril/valsartan (N=200) samt en sammenlignende gruppe af lignende HF-patienter, der ikke er startet på sacubitril/valsartan (N=200), men med baggrundsbehandling med ACE/ARB og (2) evaluerer baseline og opfølgende PRO'er via en elektronisk patientrapporteret udfaldsform (ePRO) i eCOS-databasen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

400 voksne patienter med kronisk systolisk HF i PCORnet. Vi vil fokusere på kroniske systoliske HF-patienter påbegyndt på sacubitril/valsartan og en komparatorgruppe, der ikke er påbegyndt på sacubitril/valsartan sacubitril (men med baggrunds ACE/ARB-behandling og nylig titrering af disse medikamenter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af kronisk systolisk HF
  • Aktiv pleje af en udbyder i et sundhedssystem forbundet med en PCORnet-datapartner
  • Evne til at tale og læse engelsk (i betragtning af brugen af ​​den engelske ePRO-teknologi)
  • Nystartet sacubitril/valsartan (kun observationsgruppe for sacubitril/valsartan-behandling - inden for 1 uge efter første dosis)
  • Mindst en 25 % ændring af ACE/ARB-dosis (inklusive stigning og fald; eller påbegyndelse eller medicinskifte til en anden ACE/ARB) inden for de sidste 6 måneder (kun sammenligningsgruppe)
  • Pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Til sammenligningsgruppepatienter: Lægedokumentation for planlagt påbegyndelse af sacubitril/valsartan inden for 12 uger

Andre protokol-inkluderings-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sacubitril/Valsartan
Patienter med kronisk systolisk hjertesvigt nyordineret i mg. to gange dagligt.
Medicin: Sacubitril/Valsartan
kommercielt tilgængelig Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
Patienter med kronisk systolisk hjertesvigt, der får ACEi/ARB og ingen s/v

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 uger i KCCQ
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8 og 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt.
Baseline til uge 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse for en 5-punktsforbedring i KCCQ til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Binært svar for en 5-punkts forbedring i KCCQ til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BUS17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner