Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által bejelentett eredmények vizsgálata az Entresto (Sacubitril/Valsartan) gyógyszeres terápia megkezdését követően szívelégtelenségben (PROVIDE-HF)

2019. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: A betegek által bejelentett eredmények vizsgálata az Entresto (Sacubitril/Valsartan) gyógyszeres terápia megkezdését követően szívelégtelenségben

A betegek tüneteinek klinikai lefolyásának valós bizonyítékai a sacubitril/valzartán PRO-kon keresztül történő kezelését követően, betegközpontú vizsgálati tervvel, fontos bizonyítékot szolgáltatnak a terápia alkalmazásával kapcsolatos potenciálisan előnyös kimenetelekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 400 krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg prospektív kohorszvizsgálata, amely retrospektív elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokat is megvizsgál és ír le. A PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, lásd az "adatforrásokat" lentebb) infrastruktúrát fogjuk használni, hogy (1) azonosítsuk a sacubitril/valzartán kezeléssel indított krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek csoportját (N=200), valamint a hasonló betegek összehasonlító csoportját. A nem sacubitril/valzartán kezeléssel (N=200), de háttérben ACE/ARB-kezelést kapó szívelégtelenségben szenvedő betegek (2) az eCOS adatbázisban 12 héten keresztül elektronikus betegjelentési eredmények (ePRO) űrlapon értékelik a kiindulási és nyomon követési PRO-kat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

402

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

400 krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő felnőtt beteg a PCORnetben. A krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegekre fogunk összpontosítani, akiket sacubitril/valzartán kezeléssel kezdtek, és egy összehasonlító csoportot, amelyet nem sacubitril/valzartán sacubitril kezeléssel kezdtek (de háttér-ACE/ARB terápiával és e gyógyszerek közelmúltbeli titrálásával).

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Krónikus szisztolés szívelégtelenség diagnózisa
  • Egy szolgáltató aktív ellátása egy PCORnet adatpartnerhez kapcsolódó egészségügyi rendszerben
  • Angol nyelvű beszéd és olvasás (az angol ePRO technológia használatának köszönhetően)
  • Újonnan kezdődő sacubitril/valzartán (csak megfigyelési sacubitril/valzartán kezelési csoport – az első adagtól számított 1 héten belül)
  • Az ACE/ARB-dózis legalább 25%-os módosítása (beleértve a növelést és a csökkentést; vagy egy másik ACEI/ARB-ra való átállás vagy gyógyszeres kezelés megkezdése) az elmúlt 6 hónapban (csak összehasonlító csoport)
  • Megbízható hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Összehasonlító csoportban szenvedő betegek esetében: az orvos dokumentációja a sacubitril/valzartán 12 héten belüli tervezett megkezdéséről

Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sacubitril/Valzartan
Krónikus szisztolés szívelégtelenségben újonnan felírt betegek mg-ban. Naponta kétszer.
Drog: Sacubitril/Valzartan
kereskedelmi forgalomban kapható Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
Krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik ACEi/ARB-t kaptak, de nem s/v

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról 12 hétre a KCCQ-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – önkitöltős, 23 tételből álló kérdőív, amely számszerűsíti a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai korlátait, tüneteit, önhatékonyságát, társadalmi interferenciáját és életminőségét.
Kiindulási helyzet a 2., 4., 8. és 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszelemzés a KCCQ 5 pontos javulására a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Bináris válasz a KCCQ 5 pontos javulására a 12. hétre
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696BUS17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacubitril/Valzartan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel