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Esiti riferiti dal paziente nelle indagini dopo l'inizio della terapia farmacologica con Entresto (Sacubitril/Valsartan) nell'insufficienza cardiaca (PROVIDE-HF)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Risultati riferiti dal paziente nelle indagini successive all'inizio della terapia farmacologica con Entresto (Sacubitril/Valsartan) nell'insufficienza cardiaca

L'evidenza nel mondo reale del decorso clinico dei sintomi del paziente dopo l'inizio di sacubitril/valsartan tramite PRO con un disegno di studio centrato sul paziente fornirà un'importante evidenza di esiti potenzialmente benefici associati all'uso di questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su 400 pazienti con insufficienza cardiaca cronica che esaminerà e descriverà anche i dati retrospettivi delle cartelle cliniche elettroniche. Utilizzeremo l'infrastruttura PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, vedere "fonti di dati" di seguito) per (1) identificare una coorte di pazienti con SC sistolico cronico che hanno iniziato il trattamento con sacubitril/valsartan (N=200) nonché un gruppo di confronto di pazienti simili Pazienti con SC che non hanno iniziato il trattamento con sacubitril/valsartan (N=200) ma con terapia di base con ACE/ARB e (2) valutare i PRO al basale e al follow-up tramite un modulo elettronico dei risultati riportati dal paziente (ePRO) nel database eCOS per 12 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 pazienti adulti con scompenso cardiaco sistolico cronico in PCORnet. Ci concentreremo su pazienti con scompenso cardiaco sistolico cronico che hanno iniziato il trattamento con sacubitril/valsartan e un gruppo di confronto non iniziato con sacubitril/valsartan sacubitril (ma con terapia di base con ACE/ARB e recente titolazione di questi farmaci).

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di scompenso cardiaco sistolico cronico
  • Assistenza attiva da parte di un fornitore in un sistema sanitario connesso a un partner di dati PCORnet
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese (dato l'uso della tecnologia English ePRO)
  • Sacubitril/valsartan di recente inizio (solo gruppo di trattamento osservazionale con sacubitril/valsartan - entro 1 settimana dalla prima dose)
  • Almeno una variazione del 25% della dose di ACE/ARB (incluso aumento e diminuzione; o inizio o passaggio del farmaco a un altro ACEI/ARB) negli ultimi 6 mesi (solo gruppo di confronto)
  • Accesso affidabile a Internet

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Per i pazienti del gruppo di confronto: documentazione medica dell'inizio pianificato di sacubitril/valsartan entro 12 settimane

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sacubitril/Valsartan
Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica di nuova prescrizione in mg. due volte al giorno.
Droga: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan disponibile in commercio: 24/26; 49/51; 97/103
ACEi/ARB
Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica cronica che ricevono ACEi/ARB e nessun s/v

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 settimane nel KCCQ
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - questionario autosomministrato di 23 voci che quantifica i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore per un miglioramento di 5 punti nel KCCQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Risposta binaria per un miglioramento di 5 punti nel KCCQ alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BUS17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

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