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Resultados informados por el paciente en la investigación luego del inicio de la terapia farmacológica con Entresto (Sacubitril/Valsartán) en la insuficiencia cardíaca (PROVIDE-HF)

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Investigación de resultados informados por el paciente luego del inicio de la terapia farmacológica con Entresto (Sacubitril/Valsartán) en la insuficiencia cardíaca

La evidencia del mundo real del curso clínico de los síntomas del paciente después del inicio de sacubitrilo/valsartán a través de PRO con un diseño de estudio centrado en el paciente proporcionará evidencia importante de resultados potencialmente beneficiosos asociados con el uso de esta terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo de 400 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que también examinará y describirá datos de registros de salud electrónicos retrospectivos. Usaremos la infraestructura PCORnet (Red de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente, consulte las "fuentes de datos" a continuación) para (1) identificar una cohorte de pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica iniciados con sacubitrilo/valsartán (N=200), así como un grupo de comparación de pacientes similares. Pacientes con insuficiencia cardíaca que no iniciaron con sacubitrilo/valsartán (N = 200) pero con terapia de fondo con ACE/ARB y (2) evalúan los PRO iniciales y de seguimiento a través de un formulario electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) en la base de datos eCOS durante 12 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

400 pacientes adultos con IC sistólica crónica en PCORnet. Nos centraremos en los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica que iniciaron sacubitrilo/valsartán y un grupo de comparación que no inició sacubitrilo/valsartán sacubitrilo (pero con tratamiento previo con ACE/ARB y titulación reciente de estos medicamentos).

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de IC sistólica crónica
  • Atención activa por parte de un proveedor en un sistema de salud conectado a un socio de datos de PCORnet
  • Capacidad para hablar y leer inglés (dado el uso de la tecnología English ePRO)
  • Recién iniciado con sacubitrilo/valsartán (solo grupo de tratamiento observacional con sacubitrilo/valsartán, dentro de la primera semana de la primera dosis)
  • Al menos un cambio del 25 % en la dosis de ACE/ARB (incluyendo aumento y disminución; o inicio o cambio de medicación a otro IECA/ARB) en los últimos 6 meses (solo grupo de comparación)
  • Acceso confiable a internet

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Para pacientes del grupo de comparación: documentación del médico del inicio planificado de sacubitrilo/valsartán dentro de las 12 semanas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sacubitrilo/Valsartán
Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica crónica recién prescritos en mg. dos veces al día.
Droga: Sacubitrilo/Valsartán
sacubitrilo/valsartán disponibles comercialmente: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
Pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica que reciben iECA/ARB y no s/v

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en el KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): cuestionario autoadministrado de 23 ítems que cuantifica las limitaciones físicas, los síntomas, la autoeficacia, la interferencia social y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Línea de base a las semanas 2, 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores para una mejora de 5 puntos en KCCQ a la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Respuesta binaria para una mejora de 5 puntos en KCCQ a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696BUS17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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