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심부전에서 Entresto(Sacubitril/Valsartan)로 약물 치료를 시작한 후 환자 보고 결과 조사 (PROVIDE-HF)

2019년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: 환자가 심부전에서 Entresto(Sacubitril/Valsartan)로 약물 치료를 시작한 후 조사 결과 보고

환자 중심 연구 설계로 PRO를 통해 sacubitril/valsartan을 시작한 후 환자 증상의 임상 과정에 대한 실제 증거는 이 요법의 사용과 관련된 잠재적으로 유익한 결과에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 400명의 만성 HF 환자에 대한 전향적 코호트 연구로서 후향적 전자 건강 기록 데이터를 검사하고 설명합니다. 우리는 PCORnet(Patient Centered Outcomes Research Network, 아래 "데이터 소스" 참조) 인프라를 사용하여 (1) sacubitril/valsartan(N=200)으로 시작된 만성 수축기 HF 환자의 코호트와 유사한 비교 그룹을 식별합니다. 사쿠비트릴/발사르탄(N=200)을 시작하지 않았지만 배경 ACE/ARB 요법을 받은 HF 환자 및 (2) 12주 동안 eCOS 데이터베이스에서 전자 환자 보고 결과(ePRO) 양식을 통해 기준선 및 후속 PRO를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

402

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCORnet에서 만성 수축기 HF가 있는 400명의 성인 환자. 우리는 sacubitril/valsartan으로 시작한 만성 수축기 심부전 환자와 sacubitril/valsartan sacubitril로 시작하지 않은 비교군(단, 배경 ACE/ARB 요법과 최근 이러한 약물의 적정)에 초점을 맞출 것입니다.

설명

포함 기준

  • 만성 수축기 HF의 진단
  • PCORnet 데이터 파트너에 연결된 의료 시스템의 공급자에 의한 적극적인 치료
  • 영어 말하기 및 읽기 능력(영어 ePRO 기술 사용 시)
  • 새로 sacubitril/valsartan 시작(관찰적 sacubitril/valsartan 치료군만 해당 - 첫 번째 투여 1주 이내)
  • 지난 6개월 동안 ACE/ARB 용량의 최소 25% 변경(증가 및 감소 포함, 또는 다른 ACEI/ARB로의 시작 또는 약물 전환 포함)(대조군만 해당)
  • 안정적인 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 기대 수명 < 6개월
  • 대조군 환자의 경우: 12주 이내에 계획된 사쿠비트릴/발사르탄 시작에 대한 의사 문서

다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사쿠비트릴/발살탄
Mg 단위로 새로 처방된 만성 수축기 심부전 환자. 매일 두 번.
의약품: 사쿠비트릴/발살탄
상업적으로 이용 가능한 Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
ACEi/ARB를 받고 s/v를 받지 않는 만성 수축기 심부전 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KCCQ에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 심부전 환자의 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭 및 삶의 질을 정량화하는 자가 관리형 23개 항목 설문지.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지 KCCQ의 5점 개선에 대한 응답자 분석
기간: 12주까지의 기준선
12주차까지 KCCQ의 5점 개선에 대한 이항 응답
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BUS17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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