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患者は、心不全における Entresto (Sacubitril/Valsartan) による薬物療法の開始後の調査で結果を報告しました (PROVIDE-HF)

2019年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: 心不全における Entresto (Sacubitril/Valsartan) による薬物療法の開始後の患者報告結果

患者中心の研究デザインを用いた PRO によるサクビトリル/バルサルタンの開始後の患者の症状の臨床経過の実際の証拠は、この治療法の使用に関連する潜在的に有益な結果の重要な証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、400 人の慢性心不全患者の前向きコホート研究であり、レトロスペクティブな電子健康記録データも調べて説明します。 PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network、以下の「データ ソース」を参照) インフラストラクチャを使用して、(1) サクビトリル/バルサルタンで開始された慢性収縮期 HF 患者のコホート (N=200) と同様の比較グループを特定します。サクビトリル/バルサルタンを開始しなかった HF 患者 (N=200) であるが、バックグラウンドで ACE/ARB 療法を受けており、(2) eCOS データベースの電子患者報告アウトカム (ePRO) フォームを介して、ベースラインおよびフォローアップ PRO を 12 週間評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

402

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PCORnet の慢性収縮期 HF の成人患者 400 人。 サクビトリル/バルサルタンで開始された慢性収縮期 HF 患者と、サクビトリル/バルサルタン サクビトリルで開始されていない対照群 (ただし、バックグラウンド ACE/ARB 療法とこれらの薬剤の最近の滴定を伴う) に焦点を当てます。

説明

包含基準

  • 慢性収縮期心不全の診断
  • PCORnet データ パートナーに接続された医療システムのプロバイダーによるアクティブ ケア
  • 英語を話し、読む能力 (英語の ePRO テクノロジーを使用する場合)
  • サクビトリル/バルサルタンを新たに開始する（観察的サクビトリル/バルサルタン治療群のみ - 最初の投与から1週間以内）
  • 過去 6 か月間に少なくとも 25% の ACE/ARB 投与量の変更 (増減、または別の ACEI/ARB への開始または投薬切り替えを含む) (比較群のみ)
  • インターネットへの信頼できるアクセス

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 平均余命 < 6 か月
  • 対照群の患者の場合: 12 週間以内にサクビトリル/バルサルタンの開始を計画していることを示す医師の文書

他のプロトコルの包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サクビトリル/バルサルタン
Mgで新たに処方された慢性収縮性心不全患者。 1日2回。
薬：サクビトリル/バルサルタン
市販のサクビトリル/バルサルタン: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
ACEi/ARB を投与され、s/v がない慢性収縮性心不全患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KCCQ におけるベースラインから 12 週間への変更
時間枠：2、4、8、12週目のベースライン
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 心不全患者の身体的限界、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質を定量化する 23 項目の自記式質問票。
2、4、8、12週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までのKCCQの5ポイント改善に関するレスポンダー分析
時間枠：12週目までのベースライン
12 週目までの KCCQ の 5 ポイントの改善に対する 2 値反応
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2019年6月21日

研究の完了 (実際)

2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BUS17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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