Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщения пациентов о результатах исследования после начала медикаментозной терапии энтресто (сакубитрил/валсартан) при сердечной недостаточности (PROVIDE-HF)

11 декабря 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Сообщенные пациентом результаты исследования после начала медикаментозной терапии энтресто (сакубитрил/валсартан) при сердечной недостаточности

Реальные данные клинического течения симптомов у пациентов после начала лечения сакубитрилом/валсартаном через PRO с ориентированным на пациента дизайном исследования предоставят важные доказательства потенциально благоприятных результатов, связанных с использованием этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование 400 пациентов с хронической СН, в ходе которого также будут изучены и описаны ретроспективные данные электронных медицинских карт. Мы будем использовать инфраструктуру PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, см. «источники данных» ниже) для (1) определения когорты пациентов с хронической систолической СН, начавших лечение сакубитрилом/валсартаном (N = 200), а также сравнительной группы аналогичных Пациенты с СН, не начавшие лечение сакубитрилом/валсартаном (N = 200), но получающие фоновую терапию ингибиторами АПФ/БРА, и (2) оценивают исходные и последующие PRO с помощью электронной формы отчетов пациентов (ePRO) в базе данных eCOS в течение 12 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

400 взрослых пациентов с хронической систолической СН в PCORnet. Мы сосредоточимся на пациентах с хронической систолической СН, начавших лечение сакубитрилом/валсартаном, и на контрольной группе, не начавшей лечение сакубитрилом/валсартаном сакубитрилом (но с фоновой терапией АПФ/БРА и недавним титрованием этих препаратов).

Описание

Критерии включения

  • Диагностика хронической систолической СН
  • Активный уход со стороны поставщика в системе здравоохранения, подключенной к партнеру данных PCORnet.
  • Умение говорить и читать по-английски (с учетом использования английской технологии ePRO)
  • Новый прием сакубитрила/валсартана (только в группе лечения сакубитрилом/валсартаном под наблюдением — в течение 1 недели после первой дозы)
  • Изменение дозы иАПФ/БРА не менее чем на 25 % (включая увеличение и уменьшение, или начало лечения, или переход на другой препарат ИАПФ/БРА) за последние 6 месяцев (только группа сравнения)
  • Надежный доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Для пациентов группы сравнения: Документация врачом о запланированном начале лечения сакубитрилом/валсартаном в течение 12 недель.

Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сакубитрил/валсартан
Пациентам с хронической систолической сердечной недостаточностью вновь назначают в мг. два раза в день.
Лекарство: Сакубитрил/валсартан
коммерчески доступный сакубитрил/валсартан: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/АРБ
Пациенты с хронической систолической сердечной недостаточностью, получающие иАПФ/БРА и не получающие п/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12 недель в KCCQ
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 4, 8 и 12
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — анкета, состоящая из 23 пунктов и позволяющая количественно оценить физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Исходный уровень до недель 2, 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондентов для улучшения KCCQ на 5 баллов к 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Бинарный ответ на 5-балльное улучшение KCCQ к 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696BUS17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться