Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door patiënt gerapporteerde resultaten van onderzoek na aanvang van medicamenteuze therapie met Entresto (Sacubitril/Valsartan) bij hartfalen (PROVIDE-HF)

11 december 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: door de patiënt gerapporteerde resultaten van onderzoek na aanvang van medicamenteuze therapie met Entresto (Sacubitril/Valsartan) bij hartfalen

Bewijs uit de praktijk van het klinisch beloop van de symptomen van de patiënt na het starten van sacubitril/valsartan via PRO's met een patiëntgerichte onderzoeksopzet zal belangrijk bewijs leveren van mogelijk gunstige resultaten in verband met het gebruik van deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie van 400 chronische HF-patiënten die ook retrospectieve elektronische medische dossiergegevens zullen onderzoeken en beschrijven. We zullen de PCORnet-infrastructuur (Patient Centered Outcomes Research Network, zie "gegevensbronnen" hieronder) gebruiken om (1) een cohort van chronisch systolische HF-patiënten te identificeren die gestart zijn met sacubitril/valsartan (N=200) evenals een vergelijkingsgroep van vergelijkbare HF-patiënten niet gestart op sacubitril/valsartan (N=200) maar met ACE/ARB-achtergrondtherapie en (2) evalueren baseline en follow-up PRO's via een elektronisch patiëntrapportageformulier (ePRO) in de eCOS-database gedurende 12 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

400 volwassen patiënten met chronisch systolisch HF in PCORnet. We zullen ons richten op chronisch systolische HF-patiënten die gestart zijn met sacubitril/valsartan en een comparatorgroep die niet is gestart met sacubitril/valsartan sacubitril (maar met ACE/ARB-achtergrondtherapie en recente titratie van deze medicijnen).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van chronisch systolisch HF
  • Actieve zorg door een aanbieder in een zorgsysteem aangesloten op een PCORnet datapartner
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te lezen (gezien het gebruik van de Engelse ePRO-technologie)
  • Onlangs gestart met sacubitril/valsartan (alleen de observationele behandelingsgroep met sacubitril/valsartan - binnen 1 week na de eerste dosis)
  • Ten minste 25% verandering van de ACE/ARB-dosis (inclusief verhoging en verlaging; of initiatie of medicatiewisseling naar een andere ACEI/ARB) in de afgelopen 6 maanden (alleen vergelijkingsgroep)
  • Betrouwbare toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Voor patiënten uit de vergelijkingsgroep: documentatie van de arts over de geplande start van sacubitril/valsartan binnen 12 weken

Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van het protocol van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sacubitril/valsartan
Patiënten met chronisch systolisch hartfalen die nieuw zijn voorgeschreven in mg. tweemaal daags.
Geneesmiddel: Sacubitril/valsartan
in de handel verkrijgbare Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51; 97/103
ACEi/ARB
Patiënten met chronisch systolisch hartfalen die ACEi/ARB krijgen en geen s/v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 12 weken in de KCCQ
Tijdsspanne: Baseline tot week 2, 4, 8 en 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die fysieke beperkingen, symptomen, zelfredzaamheid, sociale interferentie en kwaliteit van leven kwantificeert bij patiënten met hartfalen.
Baseline tot week 2, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse voor een verbetering van 5 punten in KCCQ tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Binaire respons voor een verbetering van 5 punten in KCCQ tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696BUS17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren