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Resultados relatados pelo paciente em investigação após o início da terapia medicamentosa com Entresto (Sacubitril/Valsartan) na insuficiência cardíaca (PROVIDE-HF)

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: resultados relatados pelo paciente em investigação após o início da terapia medicamentosa com Entresto (Sacubitril/Valsartan) na insuficiência cardíaca

Evidências do mundo real do curso clínico dos sintomas do paciente após o início de sacubitril/valsartan via PROs com um desenho de estudo centrado no paciente fornecerão evidências importantes de resultados potencialmente benéficos associados ao uso desta terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de 400 pacientes com IC crônica que também examinará e descreverá dados retrospectivos de registros eletrônicos de saúde. Usaremos a infraestrutura PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, ver "fontes de dados" abaixo) para (1) identificar uma coorte de pacientes com IC sistólica crônica iniciada em sacubitril/valsartan (N=200), bem como um grupo comparador de pacientes semelhantes Pacientes com IC não iniciados com sacubitril/valsartan (N=200), mas com terapia de base com ECA/ARB e (2) avaliam os PROs basais e de acompanhamento por meio de um formulário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) no banco de dados eCOS por 12 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

402

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

400 pacientes adultos com IC sistólica crônica em PCORnet. Vamos nos concentrar em pacientes com IC sistólica crônica iniciados com sacubitril/valsartan e um grupo comparador não iniciado com sacubitril/valsartan sacubitril (mas com terapia de fundo com ECA/BRA e titulação recente desses medicamentos).

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de IC sistólica crônica
  • Atendimento ativo por um provedor em um sistema de saúde conectado a um parceiro de dados PCORnet
  • Capacidade de falar e ler inglês (dado o uso da tecnologia ePRO em inglês)
  • Sacubitril/valsartan recentemente iniciado (somente grupo de tratamento observacional sacubitril/valsartan - dentro de 1 semana após a primeira dose)
  • Pelo menos uma alteração de 25% na dose de ECA/ARA (incluindo aumento e diminuição; ou início ou mudança de medicação para outro IECA/ARA) nos últimos 6 meses (somente grupo de comparação)
  • Acesso confiável à internet

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Para pacientes do grupo comparador: Documentação do médico do início planejado de sacubitril/valsartana em 12 semanas

Outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sacubitril/Valsartana
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica recentemente prescritos em mg. duas vezes por dia.
Medicamento: Sacubitril/Valsartana
disponível comercialmente Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
IECA/ARB
Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica recebendo IECA/BRA e sem s/v

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 12 semanas no KCCQ
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4, 8 e 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - questionário autoaplicável de 23 itens que quantifica limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
Linha de base para as semanas 2, 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resposta para uma melhoria de 5 pontos no KCCQ até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Resposta binária para uma melhoria de 5 pontos no KCCQ até a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696BUS17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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