Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimien tulosten tutkimus Entresto-lääkehoidon (Sacubitril/Valsartan) aloittamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa (PROVIDE-HF)

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Potilaan raportoimien tulosten tutkimus Entresto-lääkehoidon (Sacubitril/Valsartan) aloittamisen jälkeen sydämen vajaatoiminnassa

Todellinen näyttö potilaan oireiden kliinisestä kulusta sen jälkeen, kun sacubitril/valsartaani aloitettiin PRO:iden kautta potilaskeskeisen tutkimussuunnitelman avulla, tarjoaa tärkeitä todisteita tämän hoidon käyttöön liittyvistä mahdollisesti hyödyllisistä tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 400 kroonisen HF-potilaan prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan ja kuvataan myös retrospektiivisiä sähköisiä terveystietoja. Käytämme PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, katso "tietolähteet" alla) -infrastruktuuria (1) tunnistaaksemme kohortin kroonista systolista HF-potilaita, joille aloitettiin sacubitril/valsartaani (N=200) sekä vertailuryhmä samankaltaisista lääkkeistä. HF-potilaat, joille ei aloitettu sacubitril/valsartaania (N=200), mutta saavat taustalla ACE/ARB-hoitoa, ja (2) arvioivat lähtötilanteen ja seurantaprosesseja sähköisen potilasraportin (ePRO) lomakkeen kautta eCOS-tietokannassa 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

400 aikuispotilasta, joilla on krooninen systolinen HF PCORnetissä. Keskitymme kroonista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, joille on aloitettu sacubitril/valsartaanihoito, ja vertailuryhmään, jota ei ole aloitettu sacubitril/valsartan sacubitril -hoidolla (mutta taustalla on ACE/ARB-hoito ja näiden lääkkeiden äskettäinen titraus).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kroonisen systolisen HF:n diagnoosi
  • Palveluntarjoajan aktiivinen hoito PCORnet-datakumppaniin yhdistetyssä terveydenhuoltojärjestelmässä
  • Kyky puhua ja lukea englantia (englanninkielisen ePRO-tekniikan käytön vuoksi)
  • Äskettäin aloittava sacubitril/valsartaan (vain tarkkaavainen sacubitril/valsartaan-hoitoryhmä - viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta)
  • Vähintään 25 %:n muutos ACE/ARB-annosta (mukaan lukien lisäys ja lasku; tai aloitus tai lääkityksen vaihtaminen toiseen ACE/ARB:hen) viimeisen 6 kuukauden aikana (vain vertailuryhmä)
  • Luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Vertailuryhmän potilaat: Lääkärin dokumentaatio suunnitellun sacubitril/valsartaanin käytön aloittamisesta 12 viikon sisällä

Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sakubitriili/valsartaani
Kroonista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka on juuri määrätty mg:na. kahdesti päivässä.
Lääke: Sakubitriili/valsartaani
kaupallisesti saatavilla Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
Kroonista systolista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka saavat ACEi/ARB:tä ilman s/v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon KCCQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - itsetehtävä, 23-kohtainen kyselylomake, joka määrittää fyysiset rajoitukset, oireet, itsetehokkuuden, sosiaaliset häiriöt ja elämänlaadun sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-analyysi KCCQ:n 5 pisteen parantumisesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Binäärivaste 5 pisteen parannukselle KCCQ:ssa viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BUS17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili/valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa