Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów w ocenie po rozpoczęciu farmakoterapii preparatem Entresto (sakubitryl/walsartan) w niewydolności serca (PROVIDE-HF)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Zgłoszone przez pacjentów wyniki badania po rozpoczęciu farmakoterapii preparatem Entresto (sakubitryl/walsartan) w niewydolności serca

Dowody rzeczywistego przebiegu klinicznego objawów pacjentów po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem za pośrednictwem PRO z projektem badania skoncentrowanego na pacjencie dostarczą ważnych dowodów na potencjalnie korzystne wyniki związane ze stosowaniem tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe 400 pacjentów z przewlekłą HF, które będzie również badać i opisywać retrospektywne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wykorzystamy infrastrukturę PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, patrz „źródła danych” poniżej) w celu (1) zidentyfikowania kohorty pacjentów z przewlekłą skurczową HF rozpoczętą na sakubitrylu/walsartanie (N=200), jak również grupę porównawczą podobnych Pacjenci z HF, u których nie rozpoczęto leczenia sakubitrylem/walsartanem (N=200), ale z terapią podstawową ACE/ARB i (2) oceniają początkowe i kontrolne PRO za pomocą elektronicznego formularza zgłaszanych przez pacjenta wyników (ePRO) w bazie danych eCOS przez 12 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 dorosłych pacjentów z przewlekłą skurczową HF w PCORnet. Skoncentrujemy się na pacjentach z przewlekłą skurczową niewydolnością serca, u których rozpoczęto leczenie sakubitrylem/walsartanem oraz na grupie porównawczej, która nie rozpoczęła leczenia sakubitrylem/walsartanem sakubitrylem (ale z terapią podstawową ACE/ARB i niedawnym dostosowaniem dawki tych leków).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie przewlekłej skurczowej HF
  • Aktywna opieka świadczeniodawcy w systemie opieki zdrowotnej podłączonym do partnera danych PCORnet
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim (ze względu na wykorzystanie angielskiej technologii ePRO)
  • Nowo rozpoczynający leczenie sakubitrylem/walsartanem (tylko grupa leczona obserwacją sakubitrylem/walsartanem – w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki)
  • Co najmniej 25% zmiana dawki ACE/ARB (w tym zwiększanie i zmniejszanie; lub rozpoczęcie lub zmiana leku na inny ACEI/ARB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tylko grupa porównawcza)
  • Niezawodny dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Dla pacjentów z grupy porównawczej: Dokumentacja lekarska dotycząca planowanego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem w ciągu 12 tygodni

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sakubitryl/walsartan
Pacjenci z przewlekłą skurczową niewydolnością serca nowo przepisani w mg. dwa razy dziennie.
Lek: Sakubitryl/walsartan
dostępne w handlu sakubitryl/walsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
Pacjenci z przewlekłą skurczową niewydolnością serca otrzymujący ACEi/ARB bez s/v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w KCCQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8 i 12
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) — samodzielnie wypełniany, 23-punktowy kwestionariusz, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.
Linia bazowa do tygodni 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza respondentów pod kątem 5-punktowej poprawy w KCCQ do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odpowiedź binarna na 5-punktową poprawę w KCCQ do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BUS17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj