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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei der Untersuchung nach Beginn einer medikamentösen Therapie mit Entresto (Sacubitril/Valsartan) bei Herzinsuffizienz (PROVIDE-HF)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Von Patienten berichtete Ergebnisse bei der Untersuchung nach Beginn einer medikamentösen Therapie mit Entresto (Sacubitril/Valsartan) bei Herzinsuffizienz

Evidenz aus der Praxis des klinischen Verlaufs der Patientensymptome nach Einleitung von Sacubitril/Valsartan über PROs mit einem patientenzentrierten Studiendesign wird wichtige Evidenz für potenziell vorteilhafte Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Therapie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 400 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die auch retrospektive elektronische Patientenaktendaten untersuchen und beschreiben wird. Wir werden die PCORnet-Infrastruktur (Patient Centered Outcomes Research Network, siehe „Datenquellen“ unten) verwenden, um (1) eine Kohorte von Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz zu identifizieren, die mit Sacubitril/Valsartan (N=200) begonnen wurden, sowie eine vergleichbare Vergleichsgruppe Herzinsuffizienz-Patienten, die nicht mit Sacubitril/Valsartan (N=200), aber mit einer ACE/ARB-Hintergrundtherapie begonnen haben, und (2) evaluieren Baseline- und Follow-up-PROs über ein elektronisches Patientenberichtsformular (ePRO) in der eCOS-Datenbank für 12 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 erwachsene Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz in PCORnet. Wir werden uns auf Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz konzentrieren, die mit Sacubitril/Valsartan begonnen haben, und auf eine Vergleichsgruppe, die nicht mit Sacubitril/Valsartan-Sacubitril begonnen wurde (aber mit ACE/ARB-Hintergrundtherapie und kürzlich erfolgter Titration dieser Medikamente).

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer chronischen systolischen Herzinsuffizienz
  • Aktive Versorgung durch einen Anbieter in einem Gesundheitssystem, der mit einem PCORnet-Datenpartner verbunden ist
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen (bei Verwendung der englischen ePRO-Technologie)
  • Neubeginn mit Sacubitril/Valsartan (nur Sacubitril/Valsartan-Beobachtungsbehandlungsgruppe – innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis)
  • Mindestens eine 25 %ige Änderung der ACE/ARB-Dosis (einschließlich Erhöhung und Verringerung; oder Einleitung oder Medikationswechsel zu einem anderen ACEI/ARB) in den letzten 6 Monaten (nur Vergleichsgruppe)
  • Zuverlässiger Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Für Patienten der Vergleichsgruppe: Ärztliche Dokumentation des geplanten Beginns der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan innerhalb von 12 Wochen

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril/Valsartan
Neuverordnete Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz in mg. zweimal täglich.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
kommerziell erhältliches Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51 ; 97/103
ACEi/ARB
Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz, die ACEi/ARB und kein s/v erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 12 Wochen im KCCQ
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Störungen und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz quantifiziert.
Ausgangswert für die Wochen 2, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse für eine 5-Punkte-Verbesserung des KCCQ bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Binäre Antwort für eine 5-Punkte-Verbesserung des KCCQ bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BUS17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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