Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky vyšetření hlášené pacientem po zahájení lékové terapie přípravkem Entresto (sacubitril/valsartan) při srdečním selhání (PROVIDE-HF)

11. prosince 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

PROVIDE-HF: Pacientem hlášené výsledky vyšetřování po zahájení lékové terapie Entresto (sacubitril/Valsartan) při srdečním selhání

Skutečné důkazy o klinickém průběhu symptomů pacientů po zahájení sakubitrilu/valsartanu prostřednictvím PRO s designem studie zaměřené na pacienta poskytnou důležité důkazy o potenciálně prospěšných výsledcích spojených s použitím této terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní kohortová studie 400 pacientů s chronickým srdečním selháním, která bude také zkoumat a popisovat retrospektivní data elektronických zdravotních záznamů. Infrastrukturu PCORnet (Patient Centered Outcomes Research Network, viz „zdroje dat“ níže) použijeme k (1) identifikaci kohorty pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním, u nichž byla zahájena léčba sakubitrilem/valsartanem (N=200), a také srovnávací skupiny podobných pacientů. Pacienti se srdečním selháním nezahájili léčbu sakubitrilem/valsartanem (N=200), ale se základní terapií ACE/ARB a (2) po dobu 12 týdnů vyhodnotili výchozí stav a následné sledování PRO prostřednictvím elektronického formuláře pacientem hlášených výsledků (ePRO) v databázi eCOS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

400 dospělých pacientů s chronickým systolickým srdečním selháním v PCORnet. Zaměříme se na pacienty s chronickým systolickým srdečním selháním, u kterých byla zahájena léčba sakubitrilem/valsartanem, a na srovnávací skupinu, u které nebyla zahájena léčba sakubitrilem/valsartanem sakubitrilem (ale se základní terapií ACE/ARB a nedávnou titrací těchto léků).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza chronického systolického srdečního selhání
  • Aktivní péče poskytovatele ve zdravotnickém systému napojeném na datového partnera PCORnet
  • Schopnost mluvit a číst anglicky (vzhledem k použití anglické technologie ePRO)
  • Nově zahajující léčbu sakubitrilem/valsartanem (pouze skupina s observační léčbou sakubitrilem/valsartanem – do 1 týdne od první dávky)
  • Minimálně 25% změna dávky ACE/ARB (včetně zvýšení a snížení; nebo zahájení nebo přechod na jiný ACEI/ARB) za posledních 6 měsíců (pouze srovnávací skupina)
  • Spolehlivý přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Pro pacienty ve srovnávací skupině: Dokumentace lékaře o plánovaném zahájení sakubitrilu/valsartanu do 12 týdnů

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sakubitril/valsartan
Pacienti s chronickým systolickým srdečním selháním nově předepisováni v mg. dvakrát denně.
Lék: Sakubitril/valsartan
komerčně dostupný Sacubitril/Valsartan: 24/26; 49/51; 97/103
ACEi/ARB
Pacienti s chronickým systolickým srdečním selháním užívající ACEi/ARB a bez s/v

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v KCCQ
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8 a 12
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – samoobslužný, 23položkový dotazník, který kvantifikuje fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální interference a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním.
Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů pro 5bodové zlepšení KCCQ do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Binární odpověď pro 5bodové zlepšení KCCQ do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BUS17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Klinické studie na Sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit