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Effet du blocage neuromusculaire peropératoire sur le mal de gorge et l'enrouement postopératoires

18 décembre 2019 mis à jour par: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Effet du blocage neuromusculaire peropératoire sur le mal de gorge et l'enrouement postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

Les enquêteurs évaluent et comparent les maux de gorge et l'enrouement postopératoires dans le groupe utilisant le myorelaxant et ne l'utilisant pas pendant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le relaxant musculaire est généralement utilisé pendant l'opération pour maintenir une relaxation modérée, mais il ne peut pas être utilisé en chirurgie pour nécessiter une surveillance électrophysiologique pendant l'opération. Dans cette étude robuste, les enquêteurs évaluent le mal de gorge et l'enrouement postopératoires et comparent l'effet du myorelaxant dans le groupe utilisant le myorelaxant et ne l'utilisant pas en termes d'incidence et de gravité du mal de gorge et de l'enrouement postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes programmés pour une chirurgie rachidienne lombaire élective

La description

Critère d'intégration

  • patients devant subir une chirurgie rachidienne lombaire élective Critères d'exclusion
  • voies respiratoires difficiles connues ou prévues
  • maladies neuromusculaires
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • maladies ou anomalies anatomiques du cou, du larynx ou du pharynx
  • nécessité d'une ventilation mécanique postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe avec relaxant musculaire
Le rocuronium est utilisé pendant l'opération pour maintenir une relaxation modérée.
Médicament: Rocuronium
Dans le groupe nécessitant le suivi électrophysiologique pendant l'intervention, nous n'injectons pas de myorelaxant sauf induction anesthésique.
Groupe sans relaxant musculaire
Le rocuronium n'est pas utilisé pendant l'opération pour le suivi électrophysiologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée globale des maux de gorge postopératoires
Délai: Dans la période d'évaluation de 24 heures après l'opération
L'incidence des maux de gorge est évaluée par la présence de maux de gorge
Dans la période d'évaluation de 24 heures après l'opération
Incidence cumulée globale de l'enrouement postopératoire
Délai: Dans la période d'évaluation de 24 heures après l'opération
L'incidence des maux de gorge est évaluée par le degré d'enrouement
Dans la période d'évaluation de 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des maux de gorge postopératoires
Délai: À 1, 6 et 24 h après l'opération
L'incidence du mal de gorge est évaluée par la présence d'un mal de gorge.
À 1, 6 et 24 h après l'opération
Gravité du mal de gorge postopératoire
Délai: À 1, 6 et 24 h après l'opération
Un NRS de 0 à 100 mm est utilisé pour évaluer la sévérité du mal de gorge (0, pas de douleur ; 100, pire douleur imaginable).
À 1, 6 et 24 h après l'opération
Incidence et gravité de l'enrouement postopératoire
Délai: À 1, 6 et 24 h après l'opération
L'enrouement est défini comme une qualité de voix différente de la voix préopératoire et graduée comme suit : aucune (pas d'enrouement), légère (reconnue par le patient), modérée (évidente pour l'investigateur) et sévère (aphonie).
À 1, 6 et 24 h après l'opération
Consommation d'analgésiques post opératoire
Délai: dans les 24 heures après l'opération
la quantité d'analgésie contrôlée par le patient et d'autres médicaments analgésiques consommés
dans les 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Yong Hwang, M.D.,Ph. D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170605/10-2017-6/063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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