Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ nevromuskulær blokade på postoperativ sår hals og heshet

18. desember 2019 oppdatert av: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Effekt av intraoperativ nevromuskulær blokade på postoperativ sår hals og heshet hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi

Etterforskere vurderer og sammenligner postoperativ sår hals og heshet i gruppen som bruker muskelavslappende midler og ikke bruker det under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelavslappingsmidlet brukes vanligvis under operasjonen for å opprettholde moderat avslapning, men det kan ikke brukes i operasjonen for å trenge elektrofysiologisk overvåking under operasjonen. I denne solide vurderingen vurderer forskerne postoperativ sår hals og heshet og sammenligner effekten av muskelavslappende midler i gruppen som bruker muskelavslappende midler og ikke bruker det, når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals og heshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter planlagt for elektiv lumbal spinal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv lumbal spinal kirurgi Eksklusjonskriterier
  • kjent eller forutsagt vanskelig luftvei
  • nevromuskulære sykdommer
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • sykdommer eller anatomiske abnormiteter i nakken, strupehodet eller svelget
  • krav til postoperativ mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med muskelavslappende middel
Rocuronium brukes under operasjonen for å opprettholde moderat avspenning.
Legemiddel: Rocuronium
I gruppen som trenger den elektrofysiologiske overvåkingen under operasjonen, injiserer vi ikke muskelavslappende midler bortsett fra anestetisk induksjon.
Gruppe uten muskelavslappende middel
Rocuronium brukes ikke under operasjonen til den elektrofysiologiske overvåkingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: Innen 24 timers evalueringsperiode etter operasjon
Forekomsten av sår hals vurderes ved tilstedeværelsen av sår hals
Innen 24 timers evalueringsperiode etter operasjon
Samlet kumulativ forekomst av postoperativ heshet
Tidsramme: Innen 24 timers evalueringsperiode etter operasjon
Forekomsten av sår hals vurderes ut fra graden av heshet
Innen 24 timers evalueringsperiode etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ sår hals
Tidsramme: 1,6 og 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av sår hals vurderes ved tilstedeværelsen av sår hals.
1,6 og 24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 1,6 og 24 timer etter operasjonen
En 0-100 mm NRS brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av sår hals (0, ingen smerte; 100, verst tenkelig smerte).
1,6 og 24 timer etter operasjonen
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ heshet
Tidsramme: 1,6 og 24 timer etter operasjonen
Heshet er definert som en stemmekvalitet som er forskjellig fra den preoperative stemmen og gradert som følger: ingen (ingen heshet), mild (gjenkjennes av pasienten), moderat (åpenbar for utrederen) og alvorlig (afoni).
1,6 og 24 timer etter operasjonen
Inntak av smertestillende postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
mengden pasientkontrollert analgesi og annen smertestillende medisin som forbrukes
innen 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Yong Hwang, M.D.,Ph. D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170605/10-2017-6/063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere