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Auswirkung einer intraoperativen neuromuskulären Blockade auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Auswirkung einer intraoperativen neuromuskulären Blockade auf postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Die Forscher bewerten und vergleichen postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit in der Gruppe, die das Muskelrelaxans verwendet und es während der Operation nicht verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Muskelrelaxans wird normalerweise während der Operation verwendet, um eine moderate Entspannung aufrechtzuerhalten. Es kann jedoch nicht in der Operation verwendet werden, da während der Operation eine elektrophysiologische Überwachung erforderlich ist. In diesem Bericht bewerten die Forscher die postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit und vergleichen die Wirkung von Muskelrelaxans in der Gruppe, die das Muskelrelaxans verwendet und nicht, hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Lendenwirbelsäulenoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen eine elektive Lendenwirbelsäulenoperation geplant ist. Ausschlusskriterien
  • bekannte oder vorhergesagte schwierige Atemwege
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Erkrankungen oder anatomische Anomalien im Hals-, Kehlkopf- oder Rachenraum
  • Notwendigkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit Muskelrelaxans
Rocuronium wird während der Operation zur Aufrechterhaltung einer moderaten Entspannung eingesetzt.
Arzneimittel: Rocuronium
In der Gruppe, die während der Operation eine elektrophysiologische Überwachung benötigt, injizieren wir außer der Narkoseeinleitung kein Muskelrelaxans.
Gruppe ohne Muskelrelaxans
Rocuronium wird während der Operation nicht zur elektrophysiologischen Überwachung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkumulative Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Halsschmerzen wird anhand des Vorliegens von Halsschmerzen beurteilt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtkumulative Inzidenz postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Halsschmerzen wird anhand des Grades der Heiserkeit beurteilt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 1,6 und 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Halsschmerzen wird anhand des Vorliegens von Halsschmerzen beurteilt.
1,6 und 24 Stunden nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen
Zeitfenster: 1,6 und 24 Stunden nach der Operation
Ein NRS von 0–100 mm wird verwendet, um die Schwere der Halsschmerzen zu beurteilen (0, keine Schmerzen; 100, schlimmste vorstellbare Schmerzen).
1,6 und 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schwere postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: 1,6 und 24 Stunden nach der Operation
Heiserkeit wird als eine Stimmqualität definiert, die sich von der präoperativen Stimme unterscheidet und wie folgt eingestuft wird: keine (keine Heiserkeit), leicht (vom Patienten erkannt), mäßig (für den Untersucher offensichtlich) und schwer (Aphonie).
1,6 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
die Menge an vom Patienten kontrollierter Analgesie und anderen konsumierten Analgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Yong Hwang, M.D.,Ph. D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170605/10-2017-6/063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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