Effets de GlutenShield, un supplément prébiotique, probiotique et enzymatique, sur le microbiome intestinal des adultes présentant des symptômes gastro-intestinaux
17 janvier 2018 mis à jour par: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
Effets des nutraceutiques Shield GlutenShield sur la production d'acides gras à chaîne courte, le microbiote intestinal et les marqueurs d'inflammation chez les personnes présentant des symptômes gastro-intestinaux
Cette étude évalue les effets d'une supplémentation combinée en probiotiques, prébiotiques et enzymatiques sur le microbiome colique d'individus présentant des symptômes gastro-intestinaux (par ex.
diarrhée, constipation, augmentation des gaz).
La moitié des participants recevra le placebo tandis que l'autre moitié recevra le supplément pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'identifier s'il existe une relation entre GlutenShield, une combinaison de suppléments prébiotiques, probiotiques et enzymatiques, et l'environnement intestinal.
L'étude sera une conception fractionnée, randomisée de 28 jours, partiellement en aveugle. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe terminera une période de traitement de 28 jours avec GlutenShield pris 3x/jour avec les repas. L'autre groupe complétera une période de placebo de 28 jours avec le placebo pris 3x/jour avec les repas. Le placebo contiendra de l'Avicel (cellulose) et de la poudre de bentonite (pour avoir une couleur similaire à GlutenShield). Les participants ne sauront pas quel groupe/traitement ils reçoivent. Des échantillons de sérum et de matières fécales seront prélevés au départ et au jour 29. Les participants rempliront également un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux, un questionnaire sur la fréquence des aliments et un auto-questionnaire sur les mesures psychosociales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
- Recrutement
- East Tennessee State University
-
Contact:
- Kaitlyn Webb, BS
- Numéro de téléphone: 423-946-0977
- E-mail: webbkm1@etsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui expriment des symptômes gastro-intestinaux plus de trois fois par semaine, tels qu'identifiés par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (comme des douleurs/inconforts abdominaux, des brûlures d'estomac, des régurgitations acides, des ballonnements, des nausées et des vomissements, une distension abdominale, des éructations (rots), une augmentation des gaz, une diminution du passage des selles, augmentation du passage des selles, selles molles, selles dures, besoin urgent de défécation ou sensation d'évacuation incomplète)
- En bonne santé avec peu de complications de santé
- Adultes de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 18 ans
- Personnes diagnostiquées avec la maladie coeliaque, le SII, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome de l'intestin court
- Les personnes qui ont déjà pris GlutenShield
- Les personnes qui prennent actuellement des prébiotiques, des probiotiques, des enzymes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'huile de poisson et / ou des suppléments de fibres (à moins que l'utilisation ne soit interrompue au cours de la période de sevrage volontaire de 2 semaines avant l'étude)
- Les personnes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: GlutenShield
3 gélules de supplément GlutenShield/jour pendant 28 jours
|
combinaison de suppléments probiotiques, prébiotiques et enzymatiques
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 gélules du placebo (Avicel et poudre de bentonite (pour la couleur))/jour pendant 28 jours
|
Avicel (cellulose) et poudre de bentonite
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du profil de fermentation - Concentration d'acides gras à chaîne courte
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Mesure du changement des concentrations d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales (analysées par chromatographie en phase gazeuse) de la ligne de base à après 28 jours.
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Modification de la population et de la concentration microbiennes
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Mesurer le changement par rapport à la ligne de base des populations et des concentrations microbiennes fécales (à l'aide du séquençage génomique).
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Changement d'inflammation
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Mesure de l'évolution des marqueurs sériques de l'inflammation (IgA et IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) sur 28 jours.
Les valeurs seront utilisées pour déterminer un changement dans l'état inflammatoire global.
|
Ligne de base et jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'apport alimentaire
Délai: Ligne de base
|
Identification de l'apport alimentaire typique au cours du dernier mois à l'aide du questionnaire Block Food Frequency
|
Ligne de base
|
|
Activité physique
Délai: Ligne de base
|
Identification de l'activité physique typique au cours du dernier mois à l'aide du questionnaire Block Food Frequency
|
Ligne de base
|
|
Modification du stress oxydatif
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Mesure de l'évolution des marqueurs sériques du stress oxydatif (8-isoprostaglandine F2a)
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Changements dans les mesures psychosociales de soi
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Mesurer les changements dans les mesures psychosociales de soi (enquête Profile of Mood States 2nd Edition)
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Modifications de la réponse aux adipokines
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Mesure des changements dans la réponse des adipokines (dosages Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin and Adiponectin)
|
Ligne de base et jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
22 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1117.22f
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.
Les données seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .