Effecten van GlutenShield, een prebiotisch, probiotisch en enzymsupplement, op het darmmicrobioom van volwassenen met GI-symptomen
17 januari 2018 bijgewerkt door: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
Effecten van Shield Nutraceuticals GlutenShield op de productie van vetzuren met een korte keten, de darmmicrobiota en ontstekingsmarkers bij personen met gastro-intestinale symptomen
Deze studie evalueert de effecten van een combinatie van probiotische, prebiotische en enzymsuppletie op het darmmicrobioom van personen met gastro-intestinale symptomen (bijv.
diarree, obstipatie, toegenomen gasvorming).
De helft van de deelnemers krijgt de placebo en de andere helft krijgt gedurende 28 dagen het supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er een verband bestaat tussen GlutenShield, een combinatie van prebiotica, probiotica en enzymsupplementen, en de darmomgeving.
De studie zal een gesplitst, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd ontwerp van 28 dagen zijn. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep voltooit een behandelingsperiode van 28 dagen waarbij GlutenShield 3x/dag bij de maaltijd wordt ingenomen. De andere groep voltooit een placeboperiode van 28 dagen waarbij de placebo 3x/dag bij de maaltijd wordt ingenomen. De placebo bevat Avicel (cellulose) en bentonietpoeder (om een vergelijkbare kleur te hebben als GlutenShield). Deelnemers worden geblindeerd voor welke groep/behandeling ze worden gegeven. Serum- en fecale monsters worden verzameld bij baseline en op dag 29. Deelnemers zullen ook een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen, een vragenlijst over voedselfrequentie en een vragenlijst over psychosociale zelfmetingen invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
- Werving
- East Tennessee State University
-
Contact:
- Kaitlyn Webb, BS
- Telefoonnummer: 423-946-0977
- E-mail: webbkm1@etsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die meer dan drie keer per week gastro-intestinale symptomen vertonen, zoals geïdentificeerd door middel van de Gastrointestinal Symptom Questionnaire (zoals buikpijn/ongemak, brandend maagzuur, zure oprispingen, opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken, opgezette buik, oprispingen (oprispingen), verhoogde gasvorming, verminderde passage ontlasting, versnelde ontlasting, dunne ontlasting, harde ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting of gevoel van onvolledige ontlasting)
- Gezond met weinig gezondheidscomplicaties
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen onder de 18 jaar
- Personen met de diagnose coeliakie, IBS, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom
- Personen die eerder GlutenShield hebben gebruikt
- Personen die momenteel prebiotica, probiotica, enzymen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, visolie en/of vezelsupplementen gebruiken (tenzij het gebruik wordt stopgezet in de vrijwillige wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan het onderzoek)
- Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GlutenSchild
3 capsules GlutenShield supplement/dag gedurende 28 dagen
|
combinatie probiotisch, prebiotisch en enzymsupplement
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 capsules van de placebo (Avicel en bentonietpoeder (voor kleurstof))/dag gedurende 28 dagen
|
Avicel (cellulose) en bentonietpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fermentatieprofiel - Vetzuurconcentratie met korte keten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Meten van verandering in korte keten vetzuurconcentraties in fecale materie (geanalyseerd met behulp van gaschromatografie) vanaf baseline tot na 28 dagen.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering in microbiële populatie en concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Meten van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van fecale microbiële populaties en concentraties (met behulp van genomische sequencing).
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Meten van verandering in serummarkers van ontsteking (IgA en IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) gedurende 28 dagen.
Waarden zullen worden gebruikt om een verandering in de algehele ontstekingsstatus te bepalen.
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Identificatie van de typische inname via de voeding in de afgelopen maand met behulp van de Block Food Frequency Questionnaire
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vaststellen van typische fysieke activiteit van de afgelopen maand met behulp van de Block Food Frequency Questionnaire
|
Basislijn
|
|
Verandering in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Meten van veranderingen in serummarkers van oxidatieve stress (8-isoprostaglandine F2a)
|
Basislijn en dag 29
|
|
Veranderingen in psychosociale metingen van het zelf
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Meten van veranderingen in psychosociale maatstaven van het zelf (Profile of Mood States 2nd Edition-enquête)
|
Basislijn en dag 29
|
|
Veranderingen in Adipokine-respons
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
Meten van veranderingen in adipokinerespons (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin en Adiponectin assays)
|
Basislijn en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1117.22f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Gegevens worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .