Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af GlutenShield, et præbiotisk, probiotisk og enzymtilskud, på tarmmikrobiomet hos voksne med GI-symptomer

17. januar 2018 opdateret af: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Effekter af Shield Nutraceuticals GlutenShield på kortkædet fedtsyreproduktion, tarmmikrobiota og markører for inflammation hos personer med GI-symptomer

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af kombinationsprobiotisk, præbiotisk og enzymtilskud på tyktarmsmikrobiomet hos individer med GI-symptomer (f. diarré, forstoppelse, øget gas). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage placebo, mens den anden halvdel vil modtage tillægget i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at identificere, om der er en sammenhæng mellem GlutenShield, en kombination af præbiotisk, probiotisk og enzymtilskud, og tarmmiljøet.

Undersøgelsen vil være et opdelt, 28-dages randomiseret, delvist blindet design. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En gruppe vil gennemføre en 28-dages behandlingsperiode med GlutenShield indtaget 3 gange om dagen med måltider. Den anden gruppe vil gennemføre en 28-dages placeboperiode med placeboen taget 3 gange dagligt med måltider. Placeboen vil indeholde Avicel (cellulose) og bentonitpulver (for at have en lignende farve som GlutenShield). Deltagerne vil blive blindet for, hvilken gruppe/behandling de får. Serum- og fæcesprøver vil blive indsamlet ved baseline og på dag 29. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema med mave-tarmsymptomer, et spørgeskema med madfrekvens og et psykosocialt selvmålingsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614
        • Rekruttering
        • East Tennessee State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der udtrykker gastrointestinale symptomer mere end tre gange om ugen som identificeret gennem det gastrointestinale symptomspørgeskema (såsom mavesmerter/ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed, kvalme og opkastning, abdominal udspilning, udbrud (bøvsen), øget gas, nedsat passage af afføring, øget passage af afføring, løs afføring, hård afføring, akut behov for afføring eller følelse af ufuldstændig evakuering)
  • Sund med få helbredskomplikationer
  • Voksne på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Alle under 18 år
  • Personer diagnosticeret med cøliakere, IBS, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller korttarmssyndrom
  • Personer, der tidligere har taget GlutenShield
  • Personer, der i øjeblikket tager præbiotika, probiotika, enzymer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fiskeolie og/eller fibertilskud (medmindre brugen standses i den frivillige 2-ugers udvaskningsperiode forud for undersøgelsen)
  • Personer, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GlutenShield
3 kapsler GlutenShield-tilskud/dag i 28 dage
Kosttilskud: GlutenShield
kombination af probiotisk, præbiotisk og enzymtilskud
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 kapsler af placebo (Avicel og bentonitpulver (til farve))/dag i 28 dage
Andet: Placebo
Avicel (cellulose) og bentonitpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fermenteringsprofil - Kortkædet fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 29
Måling af kortkædede fedtsyrekoncentrationer i fækalt materiale (analyseret ved hjælp af gaskromatografi) fra baseline til efter 28 dage.
Baseline og dag 29
Ændring i mikrobiel population og koncentration
Tidsramme: Baseline og dag 29
Måling af ændring fra baseline af fækale mikrobielle populationer og koncentrationer (ved hjælp af genomisk sekventering).
Baseline og dag 29
Ændring i inflammation
Tidsramme: Baseline og dag 29
Måling af ændring i serummarkører for inflammation (IgA og IgG, GM-CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) over 28 dage. Værdier vil blive brugt til at bestemme en ændring i den generelle inflammatoriske status.
Baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
Identifikation af typisk diætindtag i løbet af den seneste måned ved hjælp af Block Food Frequency Questionnaire
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Identifikation af typisk fysisk aktivitet i løbet af den seneste måned ved hjælp af Block Food Frequency Questionnaire
Baseline
Ændring i oxidativ stress
Tidsramme: Baseline og dag 29
Måling af ændringer i serummarkører for oxidativt stress (8-isoprostaglandin F2a)
Baseline og dag 29
Ændringer i psykosociale mål for selvet
Tidsramme: Baseline og dag 29
Måling af ændringer i psykosociale mål for sig selv (Profile of Mood States 2nd Edition undersøgelse)
Baseline og dag 29
Ændringer i Adipokine Response
Tidsramme: Baseline og dag 29
Måling af ændringer i adipokinrespons (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin og Adiponectin assays)
Baseline og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Tennessee State University

Samarbejdspartnere

East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1117.22f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner