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Efeitos do GlutenShield, um suplemento prebiótico, probiótico e enzimático, no microbioma intestinal de adultos com sintomas gastrointestinais

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Efeitos dos nutracêuticos Shield GlutenShield na produção de ácidos graxos de cadeia curta, microbiota intestinal e marcadores de inflamação em indivíduos com sintomas gastrointestinais

Este estudo avalia os efeitos da combinação de suplementação probiótica, prebiótica e enzimática no microbioma colônico de indivíduos com sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarréia, constipação, aumento de gases). Metade dos participantes receberá o placebo, enquanto a outra metade receberá o suplemento por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é identificar se existe uma relação entre o GlutenShield, uma combinação de prebiótico, probiótico e suplemento enzimático, e o ambiente intestinal.

O estudo será um projeto dividido, randomizado, parcialmente cego de 28 dias. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Um grupo completará um período de tratamento de 28 dias com GlutenShield tomado 3x/dia com as refeições. O outro grupo completará um período de placebo de 28 dias com o placebo tomado 3x/dia com as refeições. O placebo conterá Avicel (celulose) e pó de bentonita (para ter uma cor semelhante ao GlutenShield). Os participantes não saberão a qual grupo/tratamento estão sendo administrados. Amostras de soro e fezes serão coletadas no início e no dia 29. Os participantes também preencherão um questionário de sintomas gastrointestinais, um questionário de frequência alimentar e um questionário de autoavaliação psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Recrutamento
        • East Tennessee State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que expressam sintomas gastrointestinais mais de três vezes por semana, identificados através do Questionário de Sintomas Gastrointestinais (como dor/desconforto abdominal, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal, náuseas e vômitos, distensão abdominal, eructação (arrotos), aumento de gases, diminuição da passagem de fezes, aumento da passagem das fezes, fezes amolecidas, fezes duras, necessidade urgente de defecar ou sensação de evacuação incompleta)
  • Saudável com poucas complicações de saúde
  • Adultos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com menos de 18 anos
  • Indivíduos diagnosticados com celíacos, SII, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto
  • Indivíduos que já tomaram GlutenShield
  • Indivíduos que estão atualmente tomando prebióticos, probióticos, enzimas, anti-inflamatórios não esteróides, óleo de peixe e/ou suplementos de fibra (a menos que o uso seja interrompido no período voluntário de washout de 2 semanas antes do estudo)
  • Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GlutenShield
3 cápsulas de suplemento GlutenShield/dia durante 28 dias
Suplemento dietético: GlutenShield
combinação de probiótico, prebiótico e suplemento enzimático
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 cápsulas de placebo (Avicel e pó de bentonita (para cor))/ dia por 28 dias
Outro: Placebo
Avicel (celulose) e bentonita em pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Perfil de Fermentação - Concentração de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Prazo: Linha de base e dia 29
Medir a alteração das concentrações de ácidos graxos de cadeia curta na matéria fecal (analisada por cromatografia gasosa) desde a linha de base até 28 dias depois.
Linha de base e dia 29
Mudança na população e concentração microbiana
Prazo: Linha de base e dia 29
Medir a mudança da linha de base das populações e concentrações microbianas fecais (usando sequenciamento genômico).
Linha de base e dia 29
Mudança na inflamação
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo a mudança nos marcadores séricos de inflamação (IgA e IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) ao longo de 28 dias. Os valores serão usados ​​para determinar uma mudança no estado inflamatório geral.
Linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base
Identificar a ingestão alimentar típica no último mês usando o Block Food Frequency Questionnaire
Linha de base
Atividade física
Prazo: Linha de base
Identificar a atividade física típica no último mês usando o Block Food Frequency Questionnaire
Linha de base
Mudança no Estresse Oxidativo
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo alterações nos marcadores séricos de estresse oxidativo (8-isoprostaglandina F2a)
Linha de base e dia 29
Mudanças nas Medidas Psicossociais do Self
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo mudanças nas medidas psicossociais de si mesmo (Pesquisa Profile of Mood States 2nd Edition)
Linha de base e dia 29
Alterações na resposta de adipocina
Prazo: Linha de base e dia 29
Medindo as mudanças na resposta da adipocina (ensaios Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsina e adiponectina)
Linha de base e dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

East Tennessee State University

Colaboradores

East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1117.22f

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais. Os dados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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