GlutenShield 是一种益生元、益生菌和酶补充剂，对有胃肠道症状的成人肠道微生物组的影响
2018年1月17日 更新者：Kaitlyn Webb、East Tennessee State University
Shield Nutraceuticals GlutenShield 对具有胃肠道症状的个体的短链脂肪酸生成、肠道微生物群和炎症标志物的影响
本研究评估了益生菌、益生元和酶补充剂组合对具有胃肠道症状（例如胃肠道症状）的个体的结肠微生物组的影响。
腹泻、便秘、胀气）。
一半的参与者将接受安慰剂，而另一半将接受为期 28 天的补充剂。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定 GlutenShield（益生元、益生菌和酶的组合补充剂）与肠道环境之间是否存在关系。
该研究将是一个分开的、为期 28 天的随机、部分盲法设计。 受试者将被随机分配到两组中的一组。 一组将完成 28 天的治疗期，每天随餐服用 3 次 GlutenShield。 另一组将完成 28 天的安慰剂期，每天 3 次随餐服用安慰剂。 安慰剂将含有 Avicel（纤维素）和膨润土粉（颜色与 GlutenShield 相似）。 参与者将不知道他们正在接受哪个组/治疗。 将在基线和第 29 天收集血清和粪便样本。 参与者还将完成胃肠道症状问卷、食物频率问卷和自我问卷的社会心理测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaitlyn M Webb, BS
- 电话号码：423-946-0977
- 邮箱：webbkm1@etsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jonathan Peterson, PhD
- 电话号码：423-439-4726
- 邮箱：petersonjm1@etsu.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37614
- 招聘中
- East Tennessee State University
-
接触：
- Kaitlyn Webb, BS
- 电话号码：423-946-0977
- 邮箱：webbkm1@etsu.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过胃肠道症状问卷确定的每周表现胃肠道症状超过 3 次的个体（如腹痛/不适、胃灼热、反酸、腹胀、恶心和呕吐、腹胀、打嗝、胀气、排便减少大便次数增多、大便次数增加、稀便、硬便、急需排便或排便不尽感）
- 健康，几乎没有健康并发症
- 年满 18 岁的成年人
排除标准：
- 任何未满 18 岁的人
- 被诊断患有乳糜泻、IBS、克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征的个体
- 以前服用过 GlutenShield 的人
- 目前正在服用益生元、益生菌、酶、非甾体抗炎药、鱼油和/或纤维补充剂的个体（除非在研究前的 2 周自愿洗脱期停止使用）
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面筋盾
3 粒 GlutenShield 补充剂/天，持续 28 天
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组合益生菌、益生元和酶补充剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
3 粒安慰剂胶囊（Avicel 和膨润土粉（用于着色））/ 天，持续 28 天
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微晶纤维素（纤维素）和膨润土粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发酵过程的变化——短链脂肪酸浓度
大体时间：基线和第 29 天
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测量粪便中短链脂肪酸浓度的变化（使用气相色谱分析）从基线到 28 天后。
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基线和第 29 天
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微生物种群和浓度的变化
大体时间：基线和第 29 天
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测量粪便微生物种群和浓度基线的变化（使用基因组测序）。
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基线和第 29 天
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炎症变化
大体时间：基线和第 29 天
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测量 28 天内血清炎症标志物（IgA 和 IgG、GM-CSF、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）的变化。
值将用于确定总体炎症状态的变化。
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基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：基线
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使用 Block Food Frequency Questionnaire 确定过去一个月的典型饮食摄入量
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基线
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体力活动
大体时间：基线
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使用 Block Food Frequency Questionnaire 确定过去一个月的典型身体活动
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基线
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氧化应激的变化
大体时间：基线和第 29 天
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测量氧化应激血清标志物的变化（8-异前列腺素 F2a）
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基线和第 29 天
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自我心理社会测量的变化
大体时间：基线和第 29 天
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测量自我心理社会测量的变化（情绪状态概况第 2 版调查）
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基线和第 29 天
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脂肪因子反应的变化
大体时间：基线和第 29 天
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测量脂肪因子反应的变化（Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin and Adiponectin assays）
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基线和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kaitlyn Webb, BS、East Tennessee State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2018年3月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1117.22f
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享个人参与者数据的计划。
数据将被去识别化。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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