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Auswirkungen von GlutenShield, einem Präbiotikum, Probiotikum und Enzymzusatz, auf das Darmmikrobiom von Erwachsenen mit GI-Symptomen

17. Januar 2018 aktualisiert von: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Auswirkungen von Shield Nutraceuticals GlutenShield auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, Darmmikrobiota und Entzündungsmarker bei Personen mit GI-Symptomen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer Kombination aus Probiotika, Präbiotika und Enzymen auf das Dickdarmmikrobiom von Personen mit GI-Symptomen (z. Durchfall, Verstopfung, vermehrtes Gas). Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Placebo, während die andere Hälfte die Ergänzung für 28 Tage erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob es eine Beziehung zwischen GlutenShield, einer Kombination aus Präbiotikum, Probiotikum und Enzymergänzung, und der Darmumgebung gibt.

Die Studie wird ein aufgeteiltes, 28-tägiges, randomisiertes, teilweise verblindetes Design sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird eine 28-tägige Behandlung mit GlutenShield absolvieren, die 3x täglich zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Die andere Gruppe wird eine 28-tägige Placebo-Periode absolvieren, wobei das Placebo 3x täglich zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Das Placebo enthält Avicel (Cellulose) und Bentonitpulver (um eine ähnliche Farbe wie GlutenShield zu haben). Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welche Gruppe/Behandlung sie erhalten. Serum- und Stuhlproben werden zu Studienbeginn und an Tag 29 entnommen. Die Teilnehmer werden auch einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen, einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einen Fragebogen zu psychosozialen Selbstmessungen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • Rekrutierung
        • East Tennessee State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die mehr als dreimal pro Woche gastrointestinale Symptome zeigen, die anhand des Gastrointestinal Symptom Questionnaire identifiziert wurden (wie z Stuhlgang, erhöhter Stuhlabgang, weicher Stuhl, harter Stuhl, dringender Stuhldrang oder Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung)
  • Gesund mit wenigen gesundheitlichen Komplikationen
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unter 18 Jahren
  • Personen, bei denen Zöliakie, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom diagnostiziert wurden
  • Personen, die zuvor GlutenShield eingenommen haben
  • Personen, die derzeit Präbiotika, Probiotika, Enzyme, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Fischöl und/oder Faserergänzungen einnehmen (es sei denn, die Verwendung wird in der freiwilligen 2-wöchigen Auswaschphase vor der Studie eingestellt)
  • Personen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GlutenShield
3 Kapseln GlutenShield Supplement/Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: GlutenShield
Kombination probiotischer, präbiotischer und Enzymergänzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 Kapseln des Placebos (Avicel und Bentonitpulver (für Farbe))/Tag für 28 Tage
Sonstiges: Placebo
Avicel (Cellulose) und Bentonitpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fermentationsprofils – Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Messung der Konzentrationsänderung von kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl (analysiert mittels Gaschromatographie) vom Ausgangswert bis nach 28 Tagen.
Grundlinie und Tag 29
Veränderung der mikrobiellen Population und Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Messung der Veränderung von fäkalen mikrobiellen Populationen und Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung von Genomsequenzierung).
Grundlinie und Tag 29
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Messung der Veränderung der Entzündungsmarker im Serum (IgA und IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) über 28 Tage. Die Werte werden verwendet, um eine Änderung des Gesamtentzündungsstatus zu bestimmen.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Ermittlung der typischen Nahrungsaufnahme im letzten Monat mit Hilfe des Block Food Frequency Questionnaire
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung typischer körperlicher Aktivität im letzten Monat mit Hilfe des Block Food Frequency Questionnaire
Grundlinie
Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Messung von Veränderungen der Serummarker für oxidativen Stress (8-Isoprostaglandin F2a)
Grundlinie und Tag 29
Veränderungen der psychosozialen Selbstmaße
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Messung von Veränderungen in psychosozialen Selbstmessungen (Umfrage Profile of Mood States, 2. Auflage)
Grundlinie und Tag 29
Änderungen in der Adipokin-Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
Messung von Veränderungen der Adipokin-Reaktion (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin- und Adiponectin-Assays)
Grundlinie und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Mitarbeiter

East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1117.22f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen. Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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