Prebiotic, Probiotic 및 효소 보충제인 GlutenShield가 GI 증상이 있는 성인의 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
2018년 1월 17일 업데이트: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
GI 증상이 있는 개인의 단쇄 지방산 생산, 장내 미생물 및 염증 표지자에 대한 Shield Nutraceuticals GlutenShield의 효과
이 연구는 GI 증상(예:
설사, 변비, 가스 증가).
참가자의 절반은 플라시보를, 나머지 절반은 28일 동안 보충제를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 프리바이오틱, 프로바이오틱 및 효소 복합 보충제인 GlutenShield와 장 환경 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 분할, 28일 무작위, 부분 맹검 설계가 될 것입니다. 피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 하루 3회 식사와 함께 GlutenShield를 복용하여 28일 치료 기간을 완료합니다. 다른 그룹은 위약을 하루 3회 식사와 함께 복용하여 28일 위약 기간을 완료합니다. 위약에는 Avicel(셀룰로오스)과 벤토나이트 분말(GlutenShield와 유사한 색상을 갖도록)이 포함됩니다. 참가자는 자신이 받고 있는 그룹/치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 혈청 및 대변 샘플은 기준선과 29일에 수집됩니다. 참가자는 또한 위장 증상 설문지, 음식 빈도 설문지 및 자가 설문지의 심리사회적 측정을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614
- 모병
- East Tennessee State University
-
연락하다:
- Kaitlyn Webb, BS
- 전화번호: 423-946-0977
- 이메일: webbkm1@etsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장관 증상 설문지를 통해 확인된 소화기 증상(복통/불쾌감, 속 쓰림, 위산 역류, 팽만감, 오심 및 구토, 복부 팽만, 트림(트림), 가스 증가, 배변 감소 등)을 주 3회 이상 나타내는 자 배변 횟수 증가, 묽은 변, 딱딱한 변, 절박한 배변 필요 또는 불완전한 배변감)
- 건강 합병증이 거의 없는 건강한
- 만 18세 이상의 성인
제외 기준:
- 만 18세 미만 누구나
- 소아 지방변증, IBS, 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군 진단을 받은 개인
- 이전에 GlutenShield를 복용한 개인
- 현재 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 효소, 비스테로이드성 항염증제, 어유 및/또는 섬유질 보충제를 복용하고 있는 개인(연구 전 자발적인 2주 워시아웃 기간에 사용이 중단되지 않은 경우)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐쉴드
GlutenShield 보충제 3캡슐/일 28일
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복합 프로바이오틱, 프리바이오틱 및 효소 보충제
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플라시보_COMPARATOR: 위약
28일 동안 위약(아비셀 및 벤토나이트 분말(색소용)) 3캡슐/일
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Avicel(셀룰로오스) 및 벤토나이트 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발효 프로파일의 변화 - 단쇄지방산 농도
기간: 기준선 및 29일
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기준선에서 28일 후까지 배설물(가스 크로마토그래피를 사용하여 분석)에서 변화하는 단쇄 지방산 농도를 측정합니다.
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기준선 및 29일
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미생물 개체수 및 농도의 변화
기간: 기준선 및 29일
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배설물 미생물 개체군 및 농도의 기준선에서 변화 측정(게놈 시퀀싱 사용).
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기준선 및 29일
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염증의 변화
기간: 기준선 및 29일
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28일 동안 염증의 혈청 마커(IgA 및 IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α)의 변화를 측정합니다.
값은 전반적인 염증 상태의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 기준선
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Block Food Frequency Questionnaire를 사용하여 지난 한 달 동안 일반적인식이 섭취량 식별
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선
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Block Food Frequency Questionnaire를 사용하여 지난 한 달 동안의 일반적인 신체 활동 식별
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기준선
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산화 스트레스의 변화
기간: 기준선 및 29일
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산화 스트레스(8-isoprostaglandin F2a)의 혈청 마커 변화 측정
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기준선 및 29일
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자아에 대한 심리사회적 척도의 변화
기간: 기준선 및 29일
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자기 자신에 대한 심리사회적 척도의 변화 측정(Profile of Mood States 2nd Edition 설문 조사)
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기준선 및 29일
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아디포카인 반응의 변화
기간: 기준선 및 29일
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아디포카인 반응의 변화 측정(Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin 및 Adiponectin 분석)
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기준선 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1117.22f
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.
데이터는 익명화됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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