A GlutenShield, egy prebiotikus, probiotikus és enzim-kiegészítő hatása a GI-tünetekkel küzdő felnőttek bélmikrobiómájára
2018. január 17. frissítette: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
A Shield Nutraceuticals GlutenShield hatása a rövid láncú zsírsavtermelésre, a bélmikrobiótára és a gyulladásos markerekre GI-tünetekkel küzdő egyéneknél
Ez a tanulmány értékeli a kombinált probiotikumok, prebiotikumok és enzimek kiegészítésének hatásait a GI-tünetekkel küzdő egyének vastagbél mikrobiómájára (pl.
hasmenés, székrekedés, fokozott gázképződés).
A résztvevők fele placebót, míg a másik fele 28 napos kiegészítőt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja annak megállapítása, hogy van-e kapcsolat a GlutenShield, egy kombinációs prebiotikum, probiotikum és enzim-kiegészítő és a bélkörnyezet között.
A vizsgálat egy osztott, 28 napos randomizált, részben vakon végzett vizsgálat lesz. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az egyik csoport egy 28 napos kezelési periódust hajt végre a GlutenShield napi háromszori étkezéssel történő bevételével. A másik csoport egy 28 napos placebo-periódusban fejezi be a placebót napi háromszor étkezés közben. A placebo Avicelt (cellulózt) és bentonitport (a GlutenShieldhez hasonló színű) tartalmaz. A résztvevők vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik csoportban/kezelésben részesülnek. A szérum- és székletmintákat az alapvonalon és a 29. napon veszik. A résztvevők egy gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőívet, egy étkezési gyakorisági kérdőívet és egy pszichoszociális önkérdőívet is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- Toborzás
- East Tennessee State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Webb, BS
- Telefonszám: 423-946-0977
- E-mail: webbkm1@etsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél hetente több mint háromszor jelentkeznek gyomor-bélrendszeri tünetek, amint azt a gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíve azonosította (például hasi fájdalom/diszkomfort érzés, gyomorégés, savas regurgitáció, puffadás, hányinger és hányás, hasi puffadás, eructáció (böfögés), fokozott gázképződés, csökkent járatás széklet, fokozott székletátfolyás, laza széklet, kemény széklet, sürgős székletürítés vagy hiányos evakuálás érzése)
- Egészséges, kevés egészségügyi komplikációval
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Cöliákiában, IBS-ben, Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy rövid bélszindrómában diagnosztizált egyének
- Olyan személyek, akik korábban szedték a GlutenShieldet
- Olyan személyek, akik jelenleg prebiotikumokat, probiotikumokat, enzimeket, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, halolajat és/vagy rost-kiegészítőket szednek (kivéve, ha a használatot leállítják a vizsgálat előtti önkéntes 2 hetes kimosási időszakban)
- Olyan személyek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GlutenShield
3 kapszula GlutenShield kiegészítő/nap 28 napig
|
kombinált probiotikum, prebiotikum és enzim kiegészítő
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 kapszula placebo (Avicel és bentonit por (színezéshez)) / nap 28 napig
|
Avicel (cellulóz) és bentonit por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fermentációs profilban – rövid szénláncú zsírsavkoncentráció
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A székletben a rövid szénláncú zsírsav-koncentráció változásának mérése (gázkromatográfiával elemezve) az alapvonalról 28 nap múlva.
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
A mikrobiális populáció és koncentráció változása
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A széklet mikrobiális populációinak és koncentrációinak kiindulási értékhez viszonyított változásának mérése (genomi szekvenálás segítségével).
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A gyulladás szérummarkereinek (IgA és IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) változásának mérése 28 napon keresztül.
Az értékeket az általános gyulladásos állapot változásának meghatározására fogják használni.
|
Alapállapot és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Az elmúlt hónap tipikus étrendi bevitelének meghatározása a Block Food Frequency Questionnaire segítségével
|
Alapvonal
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapvonal
|
Az elmúlt hónap tipikus fizikai aktivitásának meghatározása a Block Food Frequency Questionnaire segítségével
|
Alapvonal
|
|
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Az oxidatív stressz szérum markereinek változásának mérése (8-izoprosztaglandin F2a)
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Változások az én pszichoszociális méréseiben
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Változások mérése az én pszichoszociális mérőszámaiban (Profile of Mood States, 2nd Edition felmérés)
|
Alapállapot és 29. nap
|
|
Változások az Adipokine-válaszban
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
Az adipokin válasz változásainak mérése (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin és Adiponektin vizsgálatok)
|
Alapállapot és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1117.22f
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Az adatok azonosítása megszűnik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .