Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GlutenShield, prebiotického, probiotického a enzymového doplňku, na střevní mikrobiom dospělých s příznaky GI

17. ledna 2018 aktualizováno: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Účinky Shield Nutraceuticals GlutenShield na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem, střevní mikrobiotu a markery zánětu u jedinců s GI příznaky

Tato studie hodnotí účinky kombinované probiotické, prebiotické a enzymové suplementace na mikrobiom tlustého střeva jedinců s GI symptomy (např. průjem, zácpa, zvýšená plynatost). Polovina účastníků bude dostávat placebo, zatímco druhá polovina bude dostávat doplněk po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existuje vztah mezi GlutenShield, kombinovaným prebiotickým, probiotickým a enzymovým doplňkem, a prostředím střev.

Studie bude rozdělená, 28denní randomizovaná, částečně zaslepená. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dokončí 28denní léčebné období s GlutenShield užívaným 3x denně s jídlem. Druhá skupina dokončí 28denní placebové období s placebem užívaným 3x denně s jídlem. Placebo bude obsahovat Avicel (celulózu) a bentonitový prášek (aby měl podobnou barvu jako GlutenShield). Účastníci budou zaslepeni, která skupina/léčba jim bude podávána. Vzorky séra a stolice budou odebrány na začátku a v den 29. Účastníci také vyplní dotazník gastrointestinálních příznaků, dotazník o frekvenci jídla a psychosociální měření vlastního dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • Nábor
        • East Tennessee State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých se projevují gastrointestinální symptomy více než třikrát týdně, jak byly identifikovány prostřednictvím dotazníku Gastrointestinal Symptom Questionnaire (jako je bolest břicha/nepohodlí, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nadýmání, nevolnost a zvracení, natažení břicha, říhání (říhání), zvýšená plynatost, snížená pasáž stolice, zvýšená průchodnost stolice, řídká stolice, tvrdá stolice, naléhavá potřeba defekace nebo pocit neúplné evakuace)
  • Zdravý s minimem zdravotních komplikací
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je mladší 18 let
  • Jedinci s diagnózou celiakie, IBS, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo syndromu krátkého střeva
  • Jedinci, kteří dříve užívali GlutenShield
  • Jedinci, kteří v současné době užívají prebiotika, probiotika, enzymy, nesteroidní protizánětlivé léky, rybí tuk a/nebo doplňky s vlákninou (pokud není užívání zastaveno v dobrovolném 2týdenním vymývacím období před studií)
  • Jedince, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GlutenShield
3 kapsle doplňku GlutenShield/den po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: GlutenShield
kombinace probiotických, prebiotických a enzymových doplňků
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 kapsle placeba (Avicel a bentonitový prášek (pro barvu))/den po dobu 28 dnů
Jiný: Placebo
Avicel (celulóza) a bentonitový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu fermentace – koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní stav a den 29
Měření změn koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem ve fekální hmotě (analyzované pomocí plynové chromatografie) od základní linie do po 28 dnech.
Základní stav a den 29
Změna mikrobiální populace a koncentrace
Časové okno: Základní stav a den 29
Měření změny od základní linie fekálních mikrobiálních populací a koncentrací (pomocí genomového sekvenování).
Základní stav a den 29
Změna v zánětu
Časové okno: Základní stav a den 29
Měření změny sérových markerů zánětu (IgA a IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) během 28 dnů. Hodnoty budou použity ke stanovení změny celkového zánětlivého stavu.
Základní stav a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
Identifikace typického příjmu potravy za poslední měsíc pomocí dotazníku blokové frekvence jídla
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Identifikace typické fyzické aktivity za poslední měsíc pomocí Block Food Frequency Questionnaire
Základní linie
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Základní stav a den 29
Měření změn sérových markerů oxidačního stresu (8-isoprostaglandin F2a)
Základní stav a den 29
Změny v psychosociálních měřítcích sebe sama
Časové okno: Základní stav a den 29
Měření změn v psychosociálních měřítkách sebe sama (průzkum Profile of Mood States 2nd Edition)
Základní stav a den 29
Změny v adipokinové odpovědi
Časové okno: Základní stav a den 29
Měření změn v adipokinové odpovědi (testy Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin a Adiponectin)
Základní stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Tennessee State University

Spolupracovníci

East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1117.22f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje. Údaje budou deidentifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální příznaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit