Effetti di GlutenShield, un integratore prebiotico, probiotico ed enzimatico, sul microbioma intestinale degli adulti con sintomi gastrointestinali
17 gennaio 2018 aggiornato da: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
Effetti di Shield Nutraceuticals GlutenShield sulla produzione di acidi grassi a catena corta, microbiota intestinale e marcatori di infiammazione in soggetti con sintomi gastrointestinali
Questo studio valuta gli effetti dell'integrazione combinata di probiotici, prebiotici ed enzimi sul microbioma del colon di individui con sintomi gastrointestinali (ad es.
diarrea, costipazione, aumento dei gas).
La metà dei partecipanti riceverà il placebo mentre l'altra metà riceverà il supplemento per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è identificare se esiste una relazione tra GlutenShield, una combinazione di integratori prebiotici, probiotici ed enzimatici e l'ambiente intestinale.
Lo studio sarà un disegno diviso, randomizzato di 28 giorni, parzialmente in cieco. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo completerà un periodo di trattamento di 28 giorni con GlutenShield assunto 3 volte al giorno durante i pasti. L'altro gruppo completerà un periodo di placebo di 28 giorni con il placebo assunto 3 volte al giorno durante i pasti. Il placebo conterrà Avicel (cellulosa) e polvere di bentonite (per avere un colore simile a GlutenShield). I partecipanti saranno accecati da quale gruppo/trattamento ricevono. I campioni di siero e feci saranno raccolti al basale e il giorno 29. I partecipanti completeranno anche un questionario sui sintomi gastrointestinali, un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario sulle misure psicosociali dell'auto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- Reclutamento
- East Tennessee State University
-
Contatto:
- Kaitlyn Webb, BS
- Numero di telefono: 423-946-0977
- Email: webbkm1@etsu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che manifestano sintomi gastrointestinali più di tre volte alla settimana, come identificato attraverso il Gastrointestinal Symptom Questionnaire (come dolore/fastidio addominale, bruciore di stomaco, rigurgito acido, gonfiore, nausea e vomito, distensione addominale, eruttazione (eruttazione), aumento di gas, diminuzione del passaggio di feci, aumento del passaggio delle feci, feci molli, feci dure, necessità urgente di defecare o sensazione di evacuazione incompleta)
- Sano con poche complicazioni di salute
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia meno di 18 anni
- Individui con diagnosi di celiachia, IBS, morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto
- Individui che hanno precedentemente assunto GlutenShield
- Individui che stanno attualmente assumendo prebiotici, probiotici, enzimi, farmaci antinfiammatori non steroidei, olio di pesce e/o integratori di fibre (a meno che l'uso non venga interrotto nel periodo di interruzione volontaria di 2 settimane prima dello studio)
- Individui che sono incinti o intendono rimanere incinti durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Scudo di glutine
3 capsule di integratore GlutenShield al giorno per 28 giorni
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combinazione di integratori probiotici, prebiotici ed enzimatici
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 capsule del placebo (Avicel e polvere di bentonite (per il colore))/giorno per 28 giorni
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Avicel (cellulosa) e polvere di bentonite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo di fermentazione: concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Misurazione del cambiamento delle concentrazioni di acidi grassi a catena corta nella materia fecale (analizzato mediante gascromatografia) dal basale a dopo 28 giorni.
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Basale e giorno 29
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Cambiamento nella popolazione microbica e nella concentrazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
|
Misurazione del cambiamento rispetto al basale delle popolazioni e delle concentrazioni microbiche fecali (utilizzando il sequenziamento genomico).
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Basale e giorno 29
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Cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
|
Misurazione del cambiamento dei marcatori sierici di infiammazione (IgA e IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) nell'arco di 28 giorni.
I valori verranno utilizzati per determinare un cambiamento nello stato infiammatorio generale.
|
Basale e giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificare l'assunzione dietetica tipica nell'ultimo mese utilizzando il Block Food Frequency Questionnaire
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Linea di base
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Identificare l'attività fisica tipica nell'ultimo mese utilizzando il Block Food Frequency Questionnaire
|
Linea di base
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Variazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Misurazione dei cambiamenti nei marcatori sierici di stress ossidativo (8-isoprostaglandina F2a)
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Basale e giorno 29
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Cambiamenti nelle misure psicosociali del sé
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Misurare i cambiamenti nelle misure psicosociali del sé (sondaggio Profile of Mood States 2nd Edition)
|
Basale e giorno 29
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Cambiamenti nella risposta adipokine
Lasso di tempo: Basale e giorno 29
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Misurazione dei cambiamenti nella risposta delle adipochine (saggi Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin e Adiponectin)
|
Basale e giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
22 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1117.22f
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
I dati saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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