GlutenShieldin, prebiootin, probiootin ja entsyymilisän vaikutukset GI-oireista kärsivien aikuisten suoliston mikrobiomiin
keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
Shield Nutraceuticals GlutenShieldin vaikutukset lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoon, suoliston mikrobiotaan ja tulehduksen merkkiaineisiin yksilöillä, joilla on GI-oireita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probiootin, prebiootin ja entsyymilisän yhdistelmän vaikutuksia paksusuolen mikrobiomiin potilailla, joilla on GI-oireita (esim.
ripuli, ummetus, lisääntynyt kaasuneritys).
Puolet osallistujista saa lumelääkettä, kun taas toinen puoli saa lisäravintoa 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko GlutenShieldin, prebiootin, probiootin ja entsyymilisän yhdistelmän ja suoliston ympäristön välillä yhteyttä.
Tutkimus on jaettu, 28 päivän satunnaistettu, osittain sokkoutettu malli. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä suorittaa 28 päivän hoitojakson GlutenShieldillä 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Toinen ryhmä suorittaa 28 päivän plasebojakson plasebolla 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Plasebo sisältää Avicelia (selluloosaa) ja bentoniittijauhetta (jonka väri on samanlainen kuin GlutenShield). Osallistujat sokeutuvat sille, mikä ryhmä/hoito heille annetaan. Seerumi- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa ja päivänä 29. Osallistujat täyttävät myös ruoansulatuskanavan oireita koskevan kyselylomakkeen, ruokatiheyskyselyn ja itsekyselylomakkeen psykososiaalisen mittauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- Rekrytointi
- East Tennessee State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Webb, BS
- Puhelinnumero: 423-946-0977
- Sähköposti: webbkm1@etsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla esiintyy maha-suolikanavan oireita useammin kuin kolme kertaa viikossa gastrointestinaalisten oireiden kyselylomakkeen perusteella (kuten vatsakipu/-epämukavuus, närästys, hapon regurgitaatio, turvotus, pahoinvointi ja oksentelu, vatsan turvotus, röyhtäily, lisääntynyt kaasuneritys, vähentynyt verenkierto uloste, lisääntynyt ulosteiden kulkeutuminen, löysät ulosteet, kovat ulosteet, kiireellinen ulostamistarve tai epätäydellisen evakuoinnin tunne)
- Terve ja vähän terveysongelmia
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu keliakia, IBS, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet GlutenShieldia
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan prebiootteja, probiootteja, entsyymejä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kalaöljyä ja/tai kuituravintolisiä (ellei käyttöä ole keskeytetty tutkimusta edeltävän vapaaehtoisen 2 viikon pesujakson aikana)
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GlutenShield
3 kapselia GlutenShield-lisää/vrk 28 päivän ajan
|
yhdistelmä probioottia, prebioottia ja entsyymiä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 kapselia lumelääkettä (Avicel ja bentoniittijauhe (väriä varten))/vrk 28 päivän ajan
|
Avicel (selluloosa) ja bentoniittijauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käymisprofiilissa - lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Lyhytketjuisten rasvahappopitoisuuksien mittaaminen ulosteissa (analysoitu kaasukromatografialla) lähtötasosta 28 päivän kuluttua.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos mikrobipopulaatiossa ja -pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Ulosteen mikrobipopulaatioiden ja -pitoisuuksien muutoksen mittaaminen lähtötasosta (käyttämällä genomista sekvensointia).
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Muutoksen mittaaminen seerumin tulehdusmarkkereissa (IgA ja IgG, GM-CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) 28 päivän aikana.
Arvoja käytetään yleisen tulehdustilan muutoksen määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyypillisen ravinnonsaannin tunnistaminen viimeisen kuukauden aikana käyttämällä Block Food Frequency Questionnaire -kyselyä
|
Perustaso
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnista tyypillinen fyysinen aktiivisuus viimeisen kuukauden aikana käyttämällä Block Food Frequency Questionnaire -kyselyä
|
Perustaso
|
|
Muutos oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Oksidatiivisen stressin (8-isoprostaglandiini F2a) seerumin merkkiaineiden muutosten mittaaminen
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutokset itsen psykososiaalisissa mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Itsen psykososiaalisten mittareiden muutosten mittaaminen (Profile of Mood States 2nd Edition -tutkimus)
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
|
Muutokset Adipokine-vasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
|
Adipokiinivasteen muutosten mittaaminen (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin- ja Adiponektiinimääritykset)
|
Lähtötilanne ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1117.22f
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Tietojen tunnistaminen poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .