Wpływ GlutenShield, prebiotyku, probiotyku i suplementu enzymatycznego, na mikrobiom jelitowy dorosłych z objawami żołądkowo-jelitowymi
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University
Wpływ Shield Nutraceuticals GlutenShield na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, mikroflorę jelitową i markery stanu zapalnego u osób z objawami żołądkowo-jelitowymi
To badanie ocenia wpływ kombinacji probiotyku, prebiotyku i suplementacji enzymami na mikrobiom okrężnicy osób z objawami żołądkowo-jelitowymi (np.
biegunka, zaparcia, zwiększone gazy).
Połowa uczestników otrzyma placebo, a druga połowa otrzyma suplement przez 28 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest ustalenie, czy istnieje związek między GlutenShield, połączeniem prebiotyku, probiotyku i suplementu enzymatycznego, a środowiskiem jelitowym.
Badanie będzie podzielonym, 28-dniowym randomizowanym, częściowo zaślepionym projektem. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa zakończy 28-dniowy okres leczenia GlutenShield przyjmowanym 3x dziennie z posiłkami. Druga grupa zakończy 28-dniowy okres placebo z placebo przyjmowanym 3x dziennie z posiłkami. Placebo będzie zawierało Avicel (celuloza) i bentonit w proszku (by mieć podobny kolor jak GlutenShield). Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy/leczenia są poddawani. Próbki surowicy i kału zostaną pobrane na początku badania iw dniu 29. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz kwestionariusz samooceny psychospołecznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaitlyn M Webb, BS
- Numer telefonu: 423-946-0977
- E-mail: webbkm1@etsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Peterson, PhD
- Numer telefonu: 423-439-4726
- E-mail: petersonjm1@etsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
- Rekrutacyjny
- East Tennessee State University
-
Kontakt:
- Kaitlyn Webb, BS
- Numer telefonu: 423-946-0977
- E-mail: webbkm1@etsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe częściej niż trzy razy w tygodniu, określone za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych (takie jak ból/dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga, zarzucanie kwasu, wzdęcia, nudności i wymioty, rozdęcie brzucha, odbijanie się (odbijanie), zwiększone gazy, zmniejszone pasaż stolca, zwiększone oddawanie stolca, luźne stolce, twarde stolce, pilna potrzeba wypróżnienia lub uczucie niepełnego wypróżnienia)
- Zdrowy z kilkoma komplikacjami zdrowotnymi
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie ukończył 18
- Osoby, u których zdiagnozowano celiakię, zespół jelita drażliwego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita
- Osoby, które wcześniej przyjmowały GlutenShield
- Osoby, które obecnie przyjmują prebiotyki, probiotyki, enzymy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, suplementy oleju rybnego i/lub błonnika (chyba że stosowanie zostanie wstrzymane w dobrowolnym 2-tygodniowym okresie wypłukiwania przed badaniem)
- Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tarcza Glutenowa
3 kapsułki suplementu GlutenShield dziennie przez 28 dni
|
połączenie probiotyku, prebiotyku i suplementu enzymatycznego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 kapsułki placebo (proszek Avicel i bentonit (dla koloru)) dziennie przez 28 dni
|
Avicel (celuloza) i bentonit w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu fermentacji — stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Pomiar zmian stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (analizowany za pomocą chromatografii gazowej) od wartości wyjściowych do wartości po 28 dniach.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiana populacji i koncentracji drobnoustrojów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Pomiar zmiany populacji i stężeń drobnoustrojów kałowych w stosunku do linii bazowej (za pomocą sekwencjonowania genomowego).
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Pomiar zmiany markerów stanu zapalnego w surowicy (IgA i IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) w ciągu 28 dni.
Wartości zostaną wykorzystane do określenia zmiany ogólnego stanu zapalnego.
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja typowego spożycia w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja typowej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Blokowej
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Pomiar zmian markerów stresu oksydacyjnego w surowicy (8-izoprostaglandyna F2a)
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiany w psychospołecznych miarach siebie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Mierzenie zmian psychospołecznych miar siebie (badanie Profile of Mood States 2nd Edition)
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
|
Zmiany w odpowiedzi adipokiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
|
Pomiar zmian odpowiedzi adipokinowej (testy Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin i Adiponectin)
|
Wartość bazowa i dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1117.22f
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .