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Efectos de GlutenShield, un suplemento de prebióticos, probióticos y enzimas, en el microbioma intestinal de adultos con síntomas gastrointestinales

17 de enero de 2018 actualizado por: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Efectos de los nutracéuticos Shield GlutenShield sobre la producción de ácidos grasos de cadena corta, la microbiota intestinal y los marcadores de inflamación en personas con síntomas gastrointestinales

Este estudio evalúa los efectos de la combinación de suplementos de probióticos, prebióticos y enzimas en el microbioma del colon de personas con síntomas gastrointestinales (p. diarrea, estreñimiento, aumento de gases). La mitad de los participantes recibirá el placebo mientras que la otra mitad recibirá el suplemento durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es identificar si existe una relación entre GlutenShield, un suplemento combinado de prebióticos, probióticos y enzimas, y el entorno intestinal.

El estudio será un diseño dividido, aleatorizado, parcialmente ciego, de 28 días. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo completará un período de tratamiento de 28 días con GlutenShield tomado 3 veces al día con las comidas. El otro grupo completará un período de placebo de 28 días y el placebo se tomará 3 veces al día con las comidas. El placebo contendrá Avicel (celulosa) y polvo de bentonita (para tener un color similar al de GlutenShield). Los participantes no sabrán a qué grupo/tratamiento se les está dando. Las muestras de suero y heces se recolectarán al inicio y el día 29. Los participantes también completarán un cuestionario de síntomas gastrointestinales, un cuestionario de frecuencia de alimentos y un autocuestionario de medidas psicosociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaitlyn M Webb, BS
  • Número de teléfono: 423-946-0977
  • Correo electrónico: webbkm1@etsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan Peterson, PhD
  • Número de teléfono: 423-439-4726
  • Correo electrónico: petersonjm1@etsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Reclutamiento
        • East Tennessee State University
        • Contacto:
          • Kaitlyn Webb, BS
          • Número de teléfono: 423-946-0977
          • Correo electrónico: webbkm1@etsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que expresan síntomas gastrointestinales más de tres veces por semana identificados a través del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales (tales como dolor/malestar abdominal, acidez estomacal, regurgitación ácida, distensión abdominal, náuseas y vómitos, distensión abdominal, eructos (eructos), aumento de gases, disminución del paso de heces, aumento del paso de las heces, heces sueltas, heces duras, necesidad urgente de defecar o sensación de evacuación incompleta)
  • Saludable con pocas complicaciones de salud.
  • Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona menor de 18 años
  • Individuos diagnosticados con celíacos, SII, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome de intestino corto
  • Individuos que previamente han tomado GlutenShield
  • Individuos que actualmente toman prebióticos, probióticos, enzimas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aceite de pescado o suplementos de fibra (a menos que se suspenda el uso en el período de lavado voluntario de 2 semanas antes del estudio)
  • Individuos que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GlutenShield
3 cápsulas de suplemento GlutenShield/día durante 28 días
Suplemento dietético: GlutenShield
Suplemento combinado de probióticos, prebióticos y enzimas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3 cápsulas del placebo (Avicel y polvo de bentonita (para el color))/ día durante 28 días
Otro: Placebo
Avicel (celulosa) y polvo de bentonita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de fermentación: concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Medir el cambio de las concentraciones de ácidos grasos de cadena corta en la materia fecal (analizado mediante cromatografía de gases) desde el inicio hasta después de 28 días.
Línea de base y día 29
Cambio en la población y concentración microbiana
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Medición del cambio desde la línea de base de las poblaciones y concentraciones microbianas fecales (usando secuenciación genómica).
Línea de base y día 29
Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Medición del cambio en los marcadores séricos de inflamación (IgA e IgG, GM-CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) durante 28 días. Los valores se utilizarán para determinar un cambio en el estado inflamatorio general.
Línea de base y día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
Identificar la ingesta dietética típica durante el último mes utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Base
Actividad física
Periodo de tiempo: Base
Identificar la actividad física típica durante el último mes utilizando el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque
Base
Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Medición de cambios en marcadores séricos de estrés oxidativo (8-isoprostaglandina F2a)
Línea de base y día 29
Cambios en las medidas psicosociales del yo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Medición de los cambios en las medidas psicosociales de uno mismo (Encuesta Profile of Mood States 2nd Edition)
Línea de base y día 29
Cambios en la respuesta de las adipocinas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
Medición de los cambios en la respuesta de las adipocinas (ensayos Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin y Adiponectin)
Línea de base y día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East Tennessee State University

Colaboradores

East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1117.22f

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales. Los datos serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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