Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av GlutenShield, ett prebiotiskt, probiotiskt och enzymtillskott, på tarmmikrobiomet hos vuxna med GI-symtom

17 januari 2018 uppdaterad av: Kaitlyn Webb, East Tennessee State University

Effekter av Shield Nutraceuticals GlutenShield på kortkedjig fettsyraproduktion, tarmmikrobiota och markörer för inflammation hos individer med GI-symtom

Denna studie utvärderar effekterna av kombinationsprobiotika, prebiotika och enzymtillskott på kolonmikrobiomet hos individer med GI-symtom (t. diarré, förstoppning, ökad gas). Hälften av deltagarna kommer att få placebo medan den andra hälften får tillägget i 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att identifiera om det finns ett samband mellan GlutenShield, en kombination av prebiotika, probiotika och enzymtillskott, och tarmmiljön.

Studien kommer att vara en delad, 28-dagars randomiserad, delvis blindad design. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att slutföra en 28-dagars behandlingsperiod med GlutenShield som tas 3 gånger/dag med måltider. Den andra gruppen kommer att slutföra en 28-dagars placeboperiod med placebo som tas 3 gånger om dagen med måltider. Placebo kommer att innehålla Avicel (cellulosa) och bentonitpulver (för att ha en liknande färg som GlutenShield). Deltagarna kommer att bli blinda för vilken grupp/behandling de ges. Serum- och fekala prover kommer att samlas in vid baslinjen och på dag 29. Deltagarna kommer också att fylla i ett frågeformulär för gastrointestinala symtom, ett frågeformulär om matfrekvens och ett psykosocialt självförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
        • Rekrytering
        • East Tennessee State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uttrycker gastrointestinala symtom mer än tre gånger i veckan som identifierats genom gastrointestinala symtomenkäten (såsom buksmärtor/besvär, halsbränna, sura uppstötningar, uppblåsthet, illamående och kräkningar, bukutspändhet, utslag (rapningar), ökad gas, minskad passage av avföring, ökad passage av avföring, lös avföring, hård avföring, akut behov av avföring eller känsla av ofullständig evakuering)
  • Frisk med få hälsokomplikationer
  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Alla under 18 år
  • Individer som diagnostiserats med celiaki, IBS, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller korttarmssyndrom
  • Personer som tidigare har tagit GlutenShield
  • Individer som för närvarande tar prebiotika, probiotika, enzymer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fiskolja och/eller fibertillskott (såvida inte användningen avbryts under den frivilliga 2-veckors tvättperioden före studien)
  • Individer som är gravida eller avser att bli gravida under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GlutenShield
3 kapslar GlutenShield-tillskott/dag i 28 dagar
Kosttillskott: GlutenShield
kombination av probiotika, prebiotika och enzymtillskott
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 kapslar av placebo (Avicel och bentonitpulver (för färg))/dag i 28 dagar
Övrig: Placebo
Avicel (cellulosa) och bentonitpulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i jäsningsprofil - Kortkedjig fettsyrakoncentration
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av kortkedjiga fettsyrakoncentrationer i fekalt material (analyserade med gaskromatografi) från baslinje till efter 28 dagar.
Baslinje och dag 29
Förändring i mikrobiell population och koncentration
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändring från baslinjen för fekala mikrobiella populationer och koncentrationer (med hjälp av genomisk sekvensering).
Baslinje och dag 29
Förändring i inflammation
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändring i serummarkörer för inflammation (IgA och IgG, GM-CSF, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α) under 28 dagar. Värden kommer att användas för att bestämma en förändring i den totala inflammatoriska statusen.
Baslinje och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baslinje
Identifiera typiskt kostintag under den senaste månaden med hjälp av Block Food Frequency Questionnaire
Baslinje
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
Identifiera typisk fysisk aktivitet under den senaste månaden med hjälp av Block Food Frequency Questionnaire
Baslinje
Förändring i oxidativ stress
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändringar i serummarkörer för oxidativ stress (8-isoprostaglandin F2a)
Baslinje och dag 29
Förändringar i psykosociala mått på jaget
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändringar i psykosociala mått på själv (Profile of Mood States 2nd Edition survey)
Baslinje och dag 29
Förändringar i Adipokine Response
Tidsram: Baslinje och dag 29
Mätning av förändringar i adipokinrespons (Bio-Plex Pro Human Diabetes Adipsin och Adiponectin-analyser)
Baslinje och dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

East Tennessee State University

Samarbetspartners

East Tennessee State University, College of Clinical and Rehabilitative Health Sciences
East Tennessee State University, College of Public Health, Department of Health Sciences
Shield Nutraceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Kaitlyn Webb, BS, East Tennessee State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

22 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1117.22f

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata. Data kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala symtom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera