Efficacité clinique de la glucosamine plus la diacéréine par rapport à la monothérapie de la glucosamine
25 mai 2017 mis à jour par: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Le but de cette étude est de comparer les scores de douleur, le total et les sous-scores WOMAC, la largeur réelle et la modification de l'espace articulaire et le taux d'effets secondaires gastro-intestinaux à 4, 8, 12 et 24 semaines entre la bithérapie de diacéréine et de glucosamine par rapport à une monothérapie de glucosamine chez les patients arthrosiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Patients adultes âgés de 50 ans ou plus qui ont été diagnostiqués comme arthrose primaire ou secondaire de la base du genou selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'arthrose primaire
- Légère déformation Clinique (sans déformation en varus ou en valgus, pas de crépitement) ? Examen physique de grade 0 évalué par épreuve d'effort Évaluation radiographique (Kellgrane-lawrance type II-III), un JSW tibiofémoral médian de base minimum de _2 mm.
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Arthrose non secondaire Polyarthrite rhumatoïde, arthrite inflammatoire (par ex. LED, goutte), arthrose post-traumatique, ceux qui ont reçu un traitement intra-articulaire de l'articulation signal avec n'importe quel produit (corticostéroïdes dans les 2 mois précédents, ou glycosaminoglycanes/acide hyaluronique dans les 6 mois précédents) ou qui ont subi un lavage articulaire et des interventions arthroscopiques dans les 6 mois précédents.
- Pas de contre-indication à l'utilisation de la diacéréine et de la glucosamine
- Utilisateurs non actuels ou ex-utilisateurs de SYSADOA oral (par exemple, sulfate de glucosamine, sulfate de chondroïtine, diacéréine, piasclédine), d'antidépresseurs, de tranquillisants, d'antiacides ou d'antibiotiques hypersensibilité connue à la diacéréine, aux composés similaires, aux excipients ou au paracétamol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sulfate de glucosamine et diacéréine
Sulfate de glucosamine (sachet) 1500 mg et Diacerein 50 mg comprimé par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
|
Autres noms:
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate de glucosamine et placebo
Sulfate de glucosamine 1500 mg et placebo (pour Diacerein) 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
|
Autres noms:
Pilule de sucre fabriquée pour imiter Diacerein 50 mg comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
scores analogiques visuels de la douleur
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Scores d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
largeur réelle et modification de l'espace articulaire
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
Taux d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Chaise d'étude: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-56-25
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .