- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473197
Une étude de 6 semaines pour évaluer le potentiel photoallergique de la pommade à la diacéréine à 1 % chez des volontaires sains
27 janvier 2020 mis à jour par: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Une étude randomisée de 6 semaines pour évaluer le potentiel de la pommade topique CCP-020 (diacéréine 1%) à induire une réaction cutanée photoallergique chez des sujets sains, à l'aide d'un test de photopatch contrôlé
Une étude chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé pour déterminer le potentiel de la pommade à la diacéréine à 1 % à induire une réaction cutanée photoallergique à l'aide d'une procédure de test photopatch contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de comparaison randomisée, monocentrique, contrôlée par véhicule et intra-sujet de la pommade à la diacéréine à 1 % et de la pommade véhicule appliquée dans des conditions de patch entièrement occlusif sur la région sous-scapulaire du dos de chaque sujet pour induire une réaction cutanée photoallergique suite à une irradiation aux ultraviolets (UV). .
Cela a été répété deux fois par semaine pendant la phase d'induction de 3 semaines, une fois pendant la semaine de repos 4 selon le cas et une fois pendant la phase de défi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est un homme ou une femme en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux);
- est âgé de 18 ans ou plus ;
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception ;
- Dans le cas d'une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif (UPT) au jour 1 et est prête à se soumettre à un UPT à la fin de l'étude (EOS);
- Est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI ;
- Est de n'importe quel type de peau ou race Fitzpatrick, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème
Critères d'exclusion clés :
- A des antécédents de photosensibilité ou de photoallergie ;
- utilise des corticostéroïdes systémiques/topiques dans les 3 semaines précédant et/ou pendant l'étude, ou des antihistaminiques systémiques/topiques 72 heures avant et pendant l'étude ;
- n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques anti-inflammatoires systémiques/topiques tels que l'aspirine (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène sera autorisée);
- Prenez des médicaments connus pour provoquer des réactions phototoxiques (p. ex., tétracyclines, thiazides, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]);
- utilise des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de l'étude ;
- Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser des écrans solaires, des cosmétiques, des crèmes, des onguents, des lotions ou des produits similaires sur le dos pendant l'étude ;
- Souffre de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma ;
- Avait une sensibilité ou une allergie connue aux constituants des matériaux évalués, y compris la diacéréine, l'huile minérale, la vaseline, l'alcool cétylique, le jaune D&C #10 et/ou le parabène éthylique ;
- A endommagé la peau dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, les bronzages excessivement profonds, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices, les poils excessifs, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test ;
- A reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
- A une sensibilité connue aux adhésifs ; et/ou
- A reçu des médicaments expérimentaux 4 semaines avant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cohorte unique (volontaires en bonne santé)
Diacerein 1% pommade topique Test de photoallergie intra-sujet (photosensibilisation)
|
Au cours de la phase d'induction de 3 semaines, la pommade à la diacéréine à 1 % et la pommade véhicule ont été appliquées dans des conditions de patch entièrement occlusif sur deux sites cutanés assignés au hasard sur la région sous-scapulaire du dos deux fois par semaine pendant environ 24 heures (± 4 heures).
Après le retrait du patch, un site d'application et un site témoin non traité ont été irradiés, et tous les sites ont été évalués 24 heures, 48 heures et 72 heures plus tard.
Après une période de repos, pendant la phase de provocation, les produits à l'étude ont été appliqués une fois sur deux sites naïfs pendant environ 24 heures (± 4 heures).
Après le retrait du patch, un site d'application et un site témoin non traité ont été irradiés, et tous les sites ont été évalués 24 heures, 48 heures et 72 heures plus tard.
Un re-challenge devait être effectué si une réponse observée pendant la phase de challenge indiquait une photosensibilisation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Photoallergie observée (photosensibilisation) : nombre de sites cutanés par score d'irritation totale maximum
Délai: Sites cutanés évalués 24, 48 et 72 heures après le retrait du patch et la provocation par irradiation
|
La détermination des réactions de photosensibilisation a été résumée par des comptages de fréquence du score total d'irritation cutanée pendant la phase de provocation.
Le score d'irritation total est un score visuel additionnant le degré d'érythème et d'œdème.
Note minimale=0, note maximale=5 ; score plus élevé = moins bon résultat
|
Sites cutanés évalués 24, 48 et 72 heures après le retrait du patch et la provocation par irradiation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCP-020-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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