Lutronic LaseMD zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Vorhandensein gutartiger pigmentierter Läsionen an Dekolleté, Armen, Händen, Gesicht und/oder Hals.
5. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

7. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn eine der folgenden Bedingungen in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

   1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium;
   2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
   3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studieneinschreibung.
8. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
10. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
2. Vorgeschichte von Keloiden oder schlechter Wundheilung.
3. Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
4. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
5. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung auf verschreibungspflichtigem Niveau in den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
7. Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben oder dicke Talgdrüsen in den zu behandelnden Bereichen.
8. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
9. Geschichte der Kollagengefäßerkrankung.
10. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
11. Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator.
12. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gold.
13. Personen mit Empfindlichkeit oder Allergie gegen Benzocain, Lidocain oder Tetracain.
14. Personen mit lichtempfindlicher Haut.
15. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
16. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, während der Studie schwanger zu werden.
17. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
18. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
19. Gleichzeitige Aufnahme in eine Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
20. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
21. Aktuelle Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.
22. Vorgeschichte chirurgischer oder kosmetischer Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate.

23. Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    1. Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate;
    2. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen; und/oder
    3. Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psychopharmaka, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.