Lutronic LaseMD för behandling av benigna pigmenterade lesioner

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år och äldre.
2. Ämnet vid god hälsa.
3. Fitzpatrick hudtyp I till VI.
4. Förekomst av benigna pigmenterade lesioner på dekolletage, armar, händer, ansikte och/eller hals.
5. Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.
6. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

7. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:

   1. Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
   2. Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
   3. Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.
8. Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
9. Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke till fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
10. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
2. Tidigare keloider eller dålig sårläkning.
3. Betydande ärrbildning i området/områdena som ska behandlas som skulle störa bedömningen av resultaten.
4. Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
5. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
6. Mikrodermabrasion, eller receptbelagd glykolsyrabehandling till behandlingsområdet/-områdena inom fyra veckor före studiedeltagandet eller under studien.
7. Överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar på huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
8. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
9. Historik om kollagen kärlsjukdom.
10. Historik av autoimmun sjukdom.
11. Försökspersoner med implanterad pacemaker eller defibrillator.
12. Föremål med känslighet eller allergi mot guld.
13. Personer med känslighet eller allergi mot bensokain, lidokain, ortetrakain.
14. Föremål med ljuskänslig hud.
15. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
16. Försökspersoner som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida under studien.
17. Försökspersoner som förutser behovet av sluten kirurgi eller sjukhusvård över natten under studien.
18. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
19. Samtidig registrering i alla studier som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
20. Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
21. Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, t.ex. cigaretter, nikotinplåster, nikotinplåster, etc.
22. Historik om kirurgiska eller kosmetiska behandlingar i området/områdena som ska behandlas under de senaste 6 månaderna.

23. Historik eller aktuell användning av följande receptbelagda läkemedel:

    1. Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste tolv månaderna;
    2. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna; och/eller
    3. Antiblodplättsmedel/antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven eller förstå och underteckna det informerade samtycket.