Lutronic LaseMD hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
2. Kohde hyvässä kunnossa.
3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
4. Hyvänlaatuisia pigmentoituneita vaurioita dekolteella, käsivarsissa, käsissä, kasvoissa ja/tai kaulassa.
5. Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
6. Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.

7. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:

   1. postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
   2. Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
   3. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
8. Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
9. Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen ja valokuvausmenettelyjen noudattamiseen (eli korujen ja meikin poistamiseen).
10. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
2. Keloidien historia tai huono haavan paraneminen.
3. Huomattava arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla), joka häiritsisi tulosten arviointia.
4. Avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella.
5. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
6. Mikrodermabrasio tai reseptimääräinen glykolihappohoito hoitoalueelle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
7. Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihoarpeutuminen tai paksu talimainen iho hoidettavalla alueella.
8. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
9. Kollageeniverisuonitaudin historia.
10. Autoimmuunisairauden historia.
11. Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori.
12. Kohteet, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia kullalle.
13. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia bentsokaiinille, lidokaiinille tai tetrakaiinille.
14. Kohteet, joilla on valoherkkä iho.
15. Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
16. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
17. Koehenkilöt, jotka ennakoivat tarvetta sairaalahoitoon tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
18. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
19. Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
20. Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana.
21. Kaikkien nikotiinia sisältävien tuotteiden, kuten savukkeiden, Nicorette-kumien, nikotiinilaastarien jne., nykyinen käyttäjä.
22. Kirurgisia tai kosmeettisia hoitoja hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.

23. Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:

    1. Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana;
    2. Paikalliset retinoidit viimeisen kahden viikon aikana; ja tai
    3. Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix).
24. Psykiatriset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.