Lutronic LaseMD для лечения доброкачественных пигментных поражений
Оценка системы Lutronic LaseMD для лечения доброкачественных пигментных поражений
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование разработано как проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с участием 20 субъектов и двух групп лечения. Субъекты будут зачислены сначала в группу A, затем в группу B.
Группа A: Случайный режим с лазером LaseMD 100 Tip по сравнению с DUAL 1927nm (n=12) Субъекты группы A получат разделенную обработку области декольте, с обработкой LaseMD на одной стороне и обработкой DUAL 1927 на другой стороне. Последующие посещения после лечения (дни 4, 7, 14, 28, 90) будут проводиться для оценки нежелательных явлений, ожидаемых эффектов лечения, получения цифровых изображений и оценки эффективности.
Группа B: Лечение, оптимизированное для LaseMD (n=8) На основании данных по безопасности и эффективности, полученных в группе A, субъекты в группе B будут получать лечение с оптимизированными параметрами LaseMD для лечения доброкачественных пигментных поражений на декольте, руках, кистях, лице и/или или шеи. Последующее телефонное наблюдение будет проводиться на 4-й день для оценки нежелательных явлений и ожидаемых эффектов лечения. Последующие посещения после лечения (дни 4, 7, 14, 28, 90) будут проводиться для оценки нежелательных явлений, ожидаемых эффектов лечения, получения цифровых изображений и оценки эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin & Vein Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
- Субъект в добром здравии.
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до VI.
- Наличие доброкачественных пигментных поражений в области декольте, рук, кистей, лица и/или шеи.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:
- Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
- Без матки и/или обоих яичников; или
- Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
- Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- История келоидов или плохого заживления ран.
- Значительные рубцы в области (областях), подлежащей лечению, которые могут помешать оценке результатов.
- Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
- Микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в области лечения в течение четырех недель до участия в исследовании или во время исследования.
- Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
- История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Коллагеновая болезнь сосудов в анамнезе.
- История аутоиммунного заболевания.
- Субъекты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором.
- Субъекты с чувствительностью или аллергией на золото.
- Субъекты с чувствительностью или аллергией на бензокаин, лидокаин, ортетракаин.
- Субъекты со светочувствительной кожей.
- Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые ожидают необходимости стационарной операции или госпитализации на ночь во время исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
- Одновременная регистрация в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
- Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
- Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.
- История хирургических или косметических процедур в областях, подлежащих лечению, в течение последних 6 месяцев.
История или текущее использование следующих лекарств, отпускаемых по рецепту:
- Аккутан или другие системные ретиноиды в течение последних двенадцати месяцев;
- Местные ретиноиды в течение последних двух недель; и/или
- Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс).
- Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: LaseMD и DUAL 1927nm Laser
Субъекты группы А получат двухстороннее исследование, в котором будут сравниваться два устройства: LaseMD по сравнению с лазером DUAL 1927 нм.
|
Лазерное лечение доброкачественных пигментных поражений на основе фототермолиза, при котором молекула-мишень, хромофор, поглощает доставленную длину волны света в течение определенного периода времени, чтобы повредить мишень, ограничивая при этом побочное повреждение соседних структур, что приводит к удалению пигмента.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Оптимизированный для LaseMD
Субъекты группы B получат лечение, оптимизированное для LaseMD, на основе данных лечения группы A.
|
Лазерное лечение доброкачественных пигментных образований с использованием оптимизированных параметров лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа A: оценка клиренса пигмента с двух сторон.
Временное ограничение: 90 дней после последнего исследуемого лечения
|
Слепая оценка парных фотографий исследования после лечения, проведенная тремя ослепленными врачами-оценщиками, будет сравнивать фотографии после лечения с разделенными сторонами. Каждому оценщику будут предоставлены идентичные парные наборы фотографий после лечения. Устройство обработки каждой фотографии (LaseMD или DUAL 1927nm) НЕ будет маркировано. Каждый оценщик будет сравнивать левую и правую фотографию для улучшения доброкачественных пигментных поражений, используя следующие определения: Изменение = улучшение, которое является поразительным, существенным и сразу заметным; очевидный, но скромный характер; или легкий и тонкий характер. Выбирается фотография, которая считается наиболее улучшенной (левая или правая). |
90 дней после последнего исследуемого лечения
|
|
Группа B: Процент пигментного клиренса на стандартных фотографиях.
Временное ограничение: 90 дней после последнего исследуемого лечения
|
Слепая оценка парных фотографий исследования, проведенная тремя слепыми врачами-оценщиками, будет сравнивать фотографии до и после лечения. Каждый оценщик сравнивает парные наборы фотографий на процент удаления пигментных пятен, используя баллы от 0 до 4: 0 = плохое (0–24%), 1 = удовлетворительное (25–49%), 2 = хорошее (50–74%), 3=отлично (75-95%), 4=полное (95%+) улучшение. Каждому оценщику будут предоставлены идентичные парные наборы фотографий до и после лечения. Интервал посещения каждой фотографии (до и после обработки) НЕ будет отмечен. Каждый оценщик будет сравнивать левую и правую фотографию для улучшения доброкачественных пигментных поражений, используя следующие определения:
Выбирается фотография, которая считается фотографией после обработки (левая фотография или правая фотография). Затем оценщик оценивает процент удаления пигментных пятен по шкале от 0 до 4. |
90 дней после последнего исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка общего эстетического улучшения
Временное ограничение: 28 и 90 дней после исследуемого лечения
|
Общее эстетическое улучшение, основанное на заполнении клинической шкалы глобального эстетического улучшения. Раздельные оценки будут проводиться для субъектов группы А. Шкала будет применяться на основе оценки субъекта в реальном времени со ссылкой на фотографии субъекта до лечения и на основе сравнения фотографий субъекта до лечения с текущими фотографиями после лечения. Эстетическое улучшение будет основываться на следующих определениях:
|
28 и 90 дней после исследуемого лечения
|
|
Предметная оценка общего эстетического улучшения
Временное ограничение: 28 и 90 дней после исследуемого лечения
|
Общее эстетическое улучшение, основанное на заполнении предметной шкалы глобального эстетического улучшения. Раздельные оценки будут проводиться для субъектов группы А. Субъекты заполнят шкалу на основе оценки в реальном времени со ссылкой на ручное зеркало и их фотографии до лечения, а также на основе сравнения их фотографий до лечения с текущими фотографиями после лечения. Эстетическое улучшение будет основываться на следующих определениях:
|
28 и 90 дней после исследуемого лечения
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 90 дней после исследуемого лечения
|
Основано на заполнении анкеты удовлетворенности пациентов со ссылкой на ручное зеркало и их фотографии до лечения.
Субъектам группы А будет предложено заполнить анкету, основанную на разделенной оценке, предоставляя ответы, специфичные для каждой стороны лечения, т. Е. Обработанной LaseMD и обработанной DUAL 1927 мм.
Пациентов попросят предоставить ответы, чтобы задокументировать уровень улучшения пигментации кожи, используя следующие категории улучшения: улучшение на 75-100%, улучшение на 50-74%, улучшение на 25-49%, улучшение на 0-24%; задокументировать любые другие отмеченные улучшения, например, улучшение текстуры кожи, улучшение тона кожи, уменьшение тонких линий и морщин и т. д.; охарактеризовать уровень своей удовлетворенности на основе следующих уровней удовлетворенности: очень удовлетворены, удовлетворены, слегка удовлетворены; Ни удовлетворенный, ни неудовлетворенный, неудовлетворенный; задокументируйте, будут ли они рекомендовать каждое лечение друзьям и членам семьи.
|
90 дней после исследуемого лечения
|
|
Боль, связанная с лечением
Временное ограничение: На время каждого исследуемого лечения
|
Во время исследуемого лечения уровни боли субъектов будут контролироваться с использованием утвержденной числовой шкалы оценок (0-10), где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная возможная боль».
Будет записан средний балл боли для каждого устройства.
Группа A будет разделена на две стороны.
|
На время каждого исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- L17001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LaseMD и двойной лазер 1927 нм
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaЕще не набирают